중증 환자의 아미노산 용량 연구
2017년 3월 23일 업데이트: Baxter Healthcare Corporation
중증환자에서 최적의 아미노산 주입속도 결정
이 연구의 목적은 II기에서 IVB기의 두경부암 환자에게 영양을 위한 아미노산(15% CLINISOL - 무아황산염(아미노산) 주입)의 최적 주입 속도를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77843-4253
- Texas A&M University, Center for Translational Research in Aging & Longevity
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
II기에서 IVB기의 두경부암이 방사선을 받고 있으며 화학 요법을 받고 있을 수도 있습니다.
* 피험자는 1기 II 내지 IVB 두경부암 치료 양식(예: 수술, 화학요법)에 관계없이 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 연구의 성격을 설명한 후 서면 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 합니다(최소 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임[양측 난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술]로 정의됨).
가임기 여성 피험자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다(다음 피임 방법 중 하나 실행).
- 성교의 완전한 금욕(연구 시작 전 최소 1회의 완전한 월경 주기),
- 정관 수술 파트너,
- 연구 약물 투여 전 연속 3개월 동안 피임약(경구, 비경구 또는 경피),
- 자궁 내 장치(IUD) 또는
- 이중 장벽 방법(콘돔, 스폰지, 다이어프램 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링).
- 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 결과를 가져야 합니다(혈청 검체는 기준선 이전 14일 이내에 획득해야 함).
제외 기준:
- 피험자의 병력 차트에 명시된 바와 같이 연구 전 3개월 기간 내에 체중의 > 10%의 손실이 있었습니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73m2에 의해 결정된 신장 질환이 있습니다.
- 헤모글로빈 수치가 9g/dl 미만이어야 합니다.
- 0기, I기 또는 IVC 전이성 암이 있습니다.
- 당뇨병이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해하는 이유가 있는 경우.
- 수사관의 의견으로는 알코올 의존성이 있습니다.
- 수사관의 의견에 따르면 불법 약물에 의존하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 15% 크리니솔 0.04g/kg/시간
15% CLINISOL- 아황산 무함유(아미노산) 주사 0.04g/kg/시간 투여.
각 치료 세션은 처음 3시간의 기본 주입 후 4시간의 15% CLINISOL - 아황산염이 없는(아미노산) 주입으로 7시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
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실험적: 15% 크리니솔 0.08g/kg/시간
15% CLINISOL- 아황산 무함유(아미노산) 주사 0.08g/kg/시간 투여.
각 치료 세션은 처음 3시간의 기본 주입 후 4시간의 15% CLINISOL - 아황산염이 없는(아미노산) 주입으로 7시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
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실험적: 15% 크리니솔 0.13g/kg/시간
15% CLINISOL- 아황산 무함유(아미노산) 주사 0.13g/kg/시간 투여.
각 치료 세션은 처음 3시간의 기본 주입 후 4시간의 15% CLINISOL - 아황산염이 없는(아미노산) 주입으로 7시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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순수 단백질 합성의 변화
기간: 사전 클리니솔 주입 시 1회 및 클리니솔 후 주입 시 1회
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사전 클리니솔 주입 시 1회 및 클리니솔 후 주입 시 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 감수성
기간: 7시간 방문 시 5회
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7시간 방문 시 5회
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포도당의 혈장 농도
기간: 7시간 방문 시 9회
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7시간 방문 시 9회
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인슐린의 혈청 농도
기간: 7시간 방문 시 5회
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7시간 방문 시 5회
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페닐알라닌의 혈장 안정 동위원소 농축
기간: 7시간 방문 시 12회
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7시간 방문 시 12회
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티로신의 혈장 안정 동위원소 농축
기간: 7시간 방문 시 12회
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7시간 방문 시 12회
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알라닌의 혈장 농도
기간: 7시간 방문 시 3회
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7시간 방문 시 3회
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아르기닌의 혈장 농도
기간: 7시간 방문 시 3회
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7시간 방문 시 3회
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아스파르트산의 혈장 농도
기간: 7시간 방문 시 3회
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7시간 방문 시 3회
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글루탐산의 혈장 농도
기간: 7시간 방문 시 3회
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7시간 방문 시 3회
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글루타민의 혈장 농도
기간: 7시간 방문 시 3회
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7시간 방문 시 3회
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글리신의 혈장 농도
기간: 7시간 방문 시 3회
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7시간 방문 시 3회
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히스티딘의 혈장 농도
기간: 7시간 방문 시 3회
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7시간 방문 시 3회
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이소류신의 혈장 농도
기간: 7시간 방문 시 3회
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7시간 방문 시 3회
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류신의 혈장 농도
기간: 7시간 방문 시 3회
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7시간 방문 시 3회
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라이신의 혈장 농도
기간: 7시간 방문 시 3회
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7시간 방문 시 3회
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메티오닌의 혈장 농도
기간: 7시간 방문 시 3회
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7시간 방문 시 3회
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오르니틴의 혈장 농도
기간: 7시간 방문 시 3회
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7시간 방문 시 3회
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페닐알라닌의 혈장 농도
기간: 7시간 방문 시 3회
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7시간 방문 시 3회
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프롤린의 혈장 농도
기간: 7시간 방문 시 3회
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7시간 방문 시 3회
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세린의 혈장 농도
기간: 7시간 방문 시 3회
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7시간 방문 시 3회
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타우린의 혈장 농도
기간: 7시간 방문 시 3회
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7시간 방문 시 3회
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트레오닌의 혈장 농도
기간: 7시간 방문 시 3회
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7시간 방문 시 3회
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티로신의 혈장 농도
기간: 7시간 방문 시 3회
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7시간 방문 시 3회
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발린의 혈장 농도
기간: 7시간 방문 시 3회
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7시간 방문 시 3회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CT-12-0012
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