Étude de dosage des acides aminés chez les patients gravement malades
23 mars 2017 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation
Détermination du taux de perfusion optimal d'acides aminés chez les patients gravement malades
Le but de cette étude est de déterminer le meilleur taux d'infusion d'acides aminés (15 % CLINISOL - injection sans sulfite (acide aminé)) pour la nutrition chez les sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade II à IVB.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77843-4253
- Texas A&M University, Center for Translational Research in Aging & Longevity
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Avoir un cancer de la tête et du cou de stade II à IVB recevant une radiothérapie et pouvant également recevoir une chimiothérapie.
* Les sujets sont éligibles pour l'inclusion dans l'étude quelle que soit la modalité de traitement primaire du cancer de la tête et du cou de stade II à IVB (par exemple, chirurgie, chimiothérapie).
- Avoir volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) après que la nature de l'étude leur ait été expliquée.
- Les sujets féminins doivent être en âge de procréer (définis comme ménopausées depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stériles [ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie]) ou ;
Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate (pratiquer l'une des méthodes de contraception suivantes) :
- abstinence totale de rapports sexuels (minimum de 1 cycle menstruel complet avant l'entrée à l'étude),
- un partenaire vasectomisé,
- contraceptifs (oraux, parentéraux ou transdermiques) pendant 3 mois consécutifs avant l'administration du médicament à l'étude,
- dispositif intra-utérin (DIU), ou
- méthode à double barrière (préservatif, éponge, diaphragme ou anneau vaginal avec gelée ou crème spermicide).
- Les sujets féminins doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage (l'échantillon de sérum doit être obtenu dans les 14 jours précédant la ligne de base).
Critère d'exclusion:
- A eu une perte de> 10% de poids corporel au cours de la période de 3 mois précédant l'étude, comme indiqué dans le tableau des antécédents médicaux des sujets.
- Avoir une maladie rénale telle que déterminée par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2.
- Avoir un taux d'hémoglobine < 9 g/dl.
- Avoir un cancer métastatique de stade 0, I ou IVC.
- Avoir le diabète.
- Avoir une raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer en toute sécurité à l'étude.
- Avoir, de l'avis de l'enquêteur, une dépendance à l'alcool.
- Avoir, de l'avis de l'enquêteur, une dépendance aux drogues illicites.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 15% CLINISOL 0,04 g/kg/h
15 % CLINISOL - Injection sans sulfite (acide aminé) 0,04 g/kg/h à administrer.
Chaque séance de traitement devrait durer 7 heures avec les 3 premières heures de perfusion basale suivies de 4 heures de CLINISOL à 15 % - injection sans sulfite (acide aminé).
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Expérimental: CLINISOL 15 % 0,08 g/kg/h
15 % CLINISOL - Injection sans sulfite (acide aminé) 0,08 g/kg/h à administrer.
Chaque séance de traitement devrait durer 7 heures avec les 3 premières heures de perfusion basale suivies de 4 heures de CLINISOL à 15 % - injection sans sulfite (acide aminé).
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Expérimental: CLINISOL 15 % 0,13 g/kg/h
15 % CLINISOL - Injection sans sulfite (acide aminé) 0,13 g/kg/h à administrer.
Chaque séance de traitement devrait durer 7 heures avec les 3 premières heures de perfusion basale suivies de 4 heures de CLINISOL à 15 % - injection sans sulfite (acide aminé).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement dans la synthèse nette des protéines
Délai: Une fois à la perfusion pré-clinisol et une fois à la perfusion post-clinisol
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Une fois à la perfusion pré-clinisol et une fois à la perfusion post-clinisol
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité à l'insuline
Délai: Cinq fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Cinq fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Concentration plasmatique de glucose
Délai: Neuf fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Neuf fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Concentration sérique d'insuline
Délai: Cinq fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Cinq fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Enrichissement plasmatique en isotopes stables de la phénylalanine
Délai: Douze fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Douze fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Enrichissement isotopique stable plasmatique de la tyrosine
Délai: Douze fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Douze fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Concentration plasmatique d'alanine
Délai: Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Concentration plasmatique d'arginine
Délai: Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Concentration plasmatique d'acide aspartique
Délai: Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Concentration plasmatique d'acide glutamique
Délai: Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Concentration plasmatique de glutamine
Délai: Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Concentration plasmatique de glycine
Délai: Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Concentration plasmatique d'histidine
Délai: Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Concentration plasmatique d'isoleucine
Délai: Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Concentration plasmatique de leucine
Délai: Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Concentration plasmatique de lysine
Délai: Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Concentration plasmatique de méthionine
Délai: Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Concentration plasmatique d'ornithine
Délai: Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Concentration plasmatique de phénylalanine
Délai: Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Concentration plasmatique de proline
Délai: Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Concentration plasmatique de sérine
Délai: Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Concentration plasmatique de taurine
Délai: Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Concentration plasmatique de thréonine
Délai: Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Concentration plasmatique de tyrosine
Délai: Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Concentration plasmatique de valine
Délai: Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Trois fois au cours de chaque visite de 7 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2013
Première publication (Estimation)
15 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2017
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-12-0012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .