Исследование дозирования аминокислот у тяжелобольных пациентов
23 марта 2017 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
Определение оптимальной скорости инфузии аминокислот у тяжелобольных
Целью данного исследования является определение наилучшей скорости инфузии аминокислот (15% CLINISOL - безсульфитная (аминокислотная) инъекция) для питания пациентов с раком головы и шеи от II до IVB стадий.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77843-4253
- Texas A&M University, Center for Translational Research in Aging & Longevity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Имеют стадии от II до IVB рака головы и шеи, получающие лучевую терапию, а также могут получать химиотерапию.
* Субъекты имеют право на включение в исследование независимо от метода лечения рака головы и шеи от первичной стадии II до IVB (например, хирургия, химиотерапия).
- Добровольно подписали и датировали письменную форму информированного согласия (ICF) после того, как им объяснили характер исследования.
- Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала (определяется как постменопауза в течение как минимум 1 года или хирургически стерильные [двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия]) или;
Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию (практиковать 1 из следующих методов контроля над рождаемостью):
- полное воздержание от половых контактов (минимум 1 полный менструальный цикл до включения в исследование),
- вазэктомированный партнер,
- контрацептивы (пероральные, парентеральные или трансдермальные) в течение 3 месяцев подряд до введения исследуемого препарата,
- внутриматочная спираль (ВМС) или
- метод двойного барьера (презервативы, губка, диафрагма или вагинальное кольцо со спермицидными желе или кремом).
- Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге (образец сыворотки должен быть получен в течение 14 дней до исходного уровня).
Критерий исключения:
- Потеря массы тела более чем на 10% в течение 3 месяцев до исследования, как указано в истории болезни субъекта.
- Наличие почечной недостаточности, определяемой расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2.
- Иметь уровень гемоглобина < 9 г/дл.
- Имеют метастатический рак стадии 0, I или НПВ.
- У вас диабет.
- Иметь любую причину, которая, по мнению Исследователя, помешала бы субъекту безопасно участвовать в исследовании.
- Имеют, по мнению следователя, алкогольную зависимость.
- Имеют, по мнению следователя, зависимость от запрещенных наркотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 15% КЛИНИЗОЛ 0,04 г/кг/час
15% CLINISOL - без сульфитов (аминокислота) для инъекций 0,04 г/кг/ч для введения.
Ожидается, что каждый сеанс лечения будет длиться 7 часов с первыми 3 часами базовой инфузии, за которыми следуют 4 часа 15% CLINISOL - бессульфитная (аминокислотная) инъекция.
|
|
|
Экспериментальный: 15% КЛИНИЗОЛ 0,08 г/кг/час
15% CLINISOL - без сульфитов (аминокислота) для инъекций 0,08 г/кг/ч для введения.
Ожидается, что каждый сеанс лечения будет длиться 7 часов с первыми 3 часами базовой инфузии, за которыми следуют 4 часа 15% CLINISOL - бессульфитная (аминокислотная) инъекция.
|
|
|
Экспериментальный: 15% КЛИНИЗОЛ 0,13 г/кг/час
15% CLINISOL - без сульфитов (аминокислоты) для инъекций 0,13 г/кг/ч для введения.
Ожидается, что каждый сеанс лечения будет длиться 7 часов с первыми 3 часами базовой инфузии, за которыми следуют 4 часа 15% CLINISOL - бессульфитная (аминокислотная) инъекция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение чистого синтеза белка
Временное ограничение: Один раз при инфузии до клинизола и один раз при инфузии после клинизола
|
Один раз при инфузии до клинизола и один раз при инфузии после клинизола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Пять раз в течение каждого 7-часового визита
|
Пять раз в течение каждого 7-часового визита
|
|
Плазменная концентрация глюкозы
Временное ограничение: Девять раз в течение каждого 7-часового визита
|
Девять раз в течение каждого 7-часового визита
|
|
Концентрация инсулина в сыворотке
Временное ограничение: Пять раз в течение каждого 7-часового визита
|
Пять раз в течение каждого 7-часового визита
|
|
Плазменное обогащение фенилаланина стабильными изотопами
Временное ограничение: Двенадцать раз в течение каждого 7-часового визита
|
Двенадцать раз в течение каждого 7-часового визита
|
|
Обогащение стабильных изотопов плазмы тирозином
Временное ограничение: Двенадцать раз в течение каждого 7-часового визита
|
Двенадцать раз в течение каждого 7-часового визита
|
|
Плазменная концентрация аланина
Временное ограничение: Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
|
Плазменная концентрация аргинина
Временное ограничение: Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
|
Плазменная концентрация аспарагиновой кислоты
Временное ограничение: Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
|
Плазменная концентрация глутаминовой кислоты
Временное ограничение: Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
|
Плазменная концентрация глютамина
Временное ограничение: Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
|
Плазменная концентрация глицина
Временное ограничение: Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
|
Плазменная концентрация гистидина
Временное ограничение: Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
|
Плазменная концентрация изолейцина
Временное ограничение: Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
|
Плазменная концентрация лейцина
Временное ограничение: Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
|
Плазменная концентрация лизина
Временное ограничение: Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
|
Плазменная концентрация метионина
Временное ограничение: Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
|
Плазменная концентрация орнитина
Временное ограничение: Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
|
Плазменная концентрация фенилаланина
Временное ограничение: Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
|
Плазменная концентрация пролина
Временное ограничение: Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
|
Плазменная концентрация серина
Временное ограничение: Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
|
Плазменная концентрация таурина
Временное ограничение: Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
|
Плазменная концентрация треонина
Временное ограничение: Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
|
Плазменная концентрация тирозина
Временное ограничение: Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
|
Плазменная концентрация валина
Временное ограничение: Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
Три раза в течение каждого 7-часового визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CT-12-0012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .