Studio del dosaggio degli aminoacidi in pazienti gravemente malati

Criterio di inclusione:

• Hai un cancro della testa e del collo di stadio da II a IVB che riceve radiazioni e potrebbe anche ricevere chemioterapia.

  * I soggetti sono eleggibili per l'inclusione nello studio indipendentemente dalla modalità di trattamento primario del cancro della testa e del collo di stadio da II a IVB (ad es. chirurgia, chemioterapia).

• Hanno volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato scritto (ICF) dopo che è stata loro spiegata la natura dello studio.
• I soggetti di sesso femminile devono essere in età non fertile (definiti come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili [legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia]) o;

• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una contraccezione adeguata (praticando 1 dei seguenti metodi di controllo delle nascite):

  • astinenza totale dai rapporti sessuali (minimo 1 ciclo mestruale completo prima dell'ingresso nello studio),
  • un partner vasectomizzato,
  • contraccettivi (orali, parenterali o transdermici) per 3 mesi consecutivi prima della somministrazione del farmaco in studio,
  • dispositivo intrauterino (IUD), o
  • metodo a doppia barriera (preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale con gelatine o creme spermicide).
• I soggetti di sesso femminile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sierico o urinario allo screening (il campione di siero deve essere ottenuto entro 14 giorni prima del basale).

Criteri di esclusione:

• - Ha avuto una perdita di > 10% del peso corporeo entro il periodo di 3 mesi prima dello studio, come indicato nella cartella clinica del soggetto.
• Avere una malattia renale determinata da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
• Avere un livello di emoglobina < 9 g/dl.
• Avere un cancro metastatico allo stadio 0, I o IVC.
• Avere il diabete.
• Avere qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio.
• Avere, a parere dell'investigatore, una dipendenza dall'alcol.
• Hanno, a parere dell'investigatore, una dipendenza da droghe illecite.