Estudio de dosificación de aminoácidos en pacientes graves

Criterios de inclusión:

• Tiene cáncer de cabeza y cuello en estadios II a IVB que recibe radiación y también puede estar recibiendo quimioterapia.

  * Los sujetos son elegibles para su inclusión en el estudio independientemente de la modalidad de tratamiento del cáncer de cabeza y cuello en estadios primarios II a IVB (p. ej., cirugía, quimioterapia).

• Haber firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito después de que se les haya explicado la naturaleza del estudio.
• Las mujeres no deben ser fértiles (definidas como posmenopáusicas durante al menos 1 año o estériles quirúrgicamente [ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía]) o;

• Las mujeres en edad fértil deben estar usando métodos anticonceptivos adecuados (practicando 1 de los siguientes métodos de control de la natalidad):

  • abstinencia total de las relaciones sexuales (mínimo de 1 ciclo menstrual completo antes del ingreso al estudio),
  • una pareja vasectomizada,
  • anticonceptivos (orales, parenterales o transdérmicos) durante 3 meses consecutivos antes de la administración del fármaco del estudio,
  • dispositivo intrauterino (DIU), o
  • método de doble barrera (condones, esponja, diafragma o anillo vaginal con jaleas o cremas espermicidas).
• Las mujeres deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero o orina en la selección (la muestra de suero debe obtenerse dentro de los 14 días anteriores a la línea de base).

Criterio de exclusión:

• Tuvo una pérdida de > 10 % del peso corporal dentro del período de 3 meses anterior al estudio, como se indica en el historial médico de los sujetos.
• Tener enfermedad renal determinada por una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2.
• Tener un nivel de hemoglobina < 9 g/dl.
• Tiene cáncer metastásico en etapa 0, I o IVC.
• Tener diabetes.
• Tener cualquier motivo que, en opinión del Investigador, impida que el sujeto participe de manera segura en el estudio.
• Tener, a juicio del Investigador, dependencia al alcohol.
• Tener, a juicio del Investigador, dependencia de drogas ilícitas.