Az aminosavak adagolásának vizsgálata súlyosan beteg betegeknél

Bevételi kritériumok:

• II-IVB stádiumú fej-nyaki rákja sugárkezelésben részesül, és kemoterápiában is részesülhet.

  * Az alanyok a II-től IVB-ig terjedő elsődleges stádiumú fej-nyaki rákkezelési módtól (pl. műtét, kemoterápia) függetlenül jogosultak a vizsgálatba való bevonásra.

• Önként aláírtak és kelteztek egy írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF), miután elmagyarázták nekik a vizsgálat természetét.
• A női alanyoknak nem fogamzóképes korúaknak kell lenniük (legalább 1 évig posztmenopauzában lévőnek vagy műtétileg sterilnek kell lenniük [kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás]) vagy;

• A fogamzóképes korú női alanyoknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (az alábbi fogamzásgátlási módszerek egyikét kell gyakorolniuk):

  • teljes absztinencia a nemi közösüléstől (minimum 1 teljes menstruációs ciklus a vizsgálatba való belépés előtt),
  • vazectomizált partner,
  • fogamzásgátlók (orális, parenterális vagy transzdermális) 3 egymást követő hónapig a vizsgált gyógyszer beadása előtt,
  • méhen belüli eszköz (IUD), ill
  • kettős barrier módszer (óvszer, szivacs, membrán vagy hüvelygyűrű spermicid zselével vagy krémmel).
• A női alanyoknak negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszteredménynek kell lenniük a szűréskor (a szérummintát a kiindulási érték előtt 14 napon belül kell venni).

Kizárási kritériumok:

• Testtömegének > 10%-át veszítette a vizsgálatot megelőző 3 hónapban, amint az az alanyok kórtörténeti táblázatában szerepel.
• Vesebetegsége van, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) szerint < 30 ml/perc/1,73 m2.
• A hemoglobin szintje < 9 g/dl.
• 0., I. vagy IVC. stádiumú áttétes rákja van.
• Cukorbetegsége van.
• Bármilyen indoka van, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt abban, hogy biztonságosan részt vegyen a vizsgálatban.
• A nyomozó véleménye szerint alkoholfüggő.
• A nyomozó véleménye szerint tiltott kábítószer-függőségben szenved.