Doseringsundersøgelse af aminosyrer hos alvorligt syge patienter

Inklusionskriterier:

• Har trin II til IVB hoved- og halskræft, der modtager stråling og kan også modtage kemoterapi.

  * Forsøgspersoner er berettiget til inklusion i undersøgelsen uanset primære trin II til IVB hoved- og halskræftbehandlingsmodalitet (f.eks. kirurgi, kemoterapi).

• Har frivilligt underskrevet og dateret en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF), efter at undersøgelsens art blev forklaret for dem.
• Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder (defineret som postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile [bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi]) eller;

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention (praktisere 1 af følgende præventionsmetoder):

  • total afholdenhed fra samleje (minimum 1 komplet menstruationscyklus før studiestart),
  • en vasektomiseret partner,
  • svangerskabsforebyggende midler (orale, parenterale eller transdermale) i 3 på hinanden følgende måneder før administration af studielægemidlet,
  • intrauterin enhed (IUD), eller
  • dobbeltbarrieremetode (kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginalring med sæddræbende geléer eller creme).
• Kvindelige forsøgspersoner skal have et negativt resultat af serum- eller uringraviditetstest ved screening (serumprøve skal tages inden for 14 dage før baseline).

Ekskluderingskriterier:

• Havde et tab på > 10 % af kropsvægten inden for 3-månedersperioden forud for undersøgelsen som anført i forsøgspersonens sygehistorie.
• Har nyresygdom som bestemt ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
• Har et hæmoglobinniveau på < 9 g/dl.
• Har stadie 0, I eller IVC metastatisk cancer.
• Har diabetes.
• Har nogen grund, som efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage sikkert i undersøgelsen.
• Har efter Efterforskerens opfattelse en afhængighed af alkohol.
• Har efter Efterforskerens opfattelse en afhængighed af ulovlige stoffer.