Doseringsstudie van aminozuren bij ernstig zieke patiënten

Inclusiecriteria:

• Heb stadium II tot IVB hoofd-halskanker die bestraald wordt en mogelijk ook chemotherapie krijgt.

  * Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, ongeacht de behandelingsmodaliteiten voor primaire stadia II tot IVB van hoofd-halskanker (bijv. chirurgie, chemotherapie).

• Vrijwillig een schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) hebben ondertekend en gedateerd nadat de aard van het onderzoek aan hen was uitgelegd.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn (gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel [bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie]) of;

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken (1 van de volgende anticonceptiemethoden toepassen):

  • totale onthouding van geslachtsgemeenschap (minimaal 1 volledige menstruele cyclus vóór aanvang van de studie),
  • een gesteriliseerde partner,
  • anticonceptiva (oraal, parenteraal of transdermaal) gedurende 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel,
  • spiraaltje (IUD), of
  • dubbele barrièremethode (condooms, spons, diafragma of vaginale ring met zaaddodende gelei of crème).
• Vrouwelijke proefpersonen moeten bij de screening een negatief serum- of urinezwangerschapstestresultaat hebben (serumspecimens moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde worden verkregen).

Uitsluitingscriteria:

• Had een verlies van > 10% van het lichaamsgewicht binnen de periode van 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, zoals vermeld in de medische voorgeschiedenis van de proefpersoon.
• Een nierziekte hebben, zoals bepaald door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
• Heb een hemoglobinegehalte van < 9 g/dl.
• Heeft stadium 0, I of IVC uitgezaaide kanker.
• Diabetes hebben.
• Een reden hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden veilig deel te nemen aan het onderzoek.
• Naar het oordeel van de Onderzoeker afhankelijk zijn van alcohol.
• Naar de mening van de Onderzoeker afhankelijk zijn van illegale drugs.