血糖値の集中と開頭術
開頭術中の血糖濃度：疫学および術後感染症との関係
術中の血糖濃度異常は、周術期の罹患率と死亡率の増加と関連しています (1-4)。 外傷性脳損傷後の緊急/緊急開頭術のために開頭術を受ける患者における重度の術中高血糖 (BGC ≥ 200 mg/dl) は、症例の 15% を複雑にし、院内死亡率の上昇と関連しています。 開頭術中のデキサメタゾンの術中使用も、血糖濃度の上昇を誘発することが知られています。
脳神経外科患者における血糖濃度の重要性は、厳格な血糖コントロールが感染症の発生率と神経学的転帰に及ぼす影響によって証明されています。 現在入手可能なエビデンスによると、脳神経外科患者の周術期 BGC 値は 80 ～ 180 mg/dl の範囲内にある必要があります。
選択的または緊急処置として上またはテント下手術のための開頭術を受けている患者における重度の術中ハイパー（血糖濃度> 180 mg / dl）および低血糖（血糖濃度< 80 mg / dl）の有病率に関するデータは、そうではないため不足しています。これらの患者において、術中の重度の高血糖が術後感染症の発生率の増加に関連しているかどうかは不明です。
この前向き観察研究の目的は、選択的または緊急処置として上またはテント下手術のために開頭術を受けている患者において、重度の術中高血糖 (血糖濃度 ≥180mg/dl) が体内の感染症の発生率の増加と関連しているという仮説を検証することでした。術後の最初の週（肺炎、敗血症、尿路感染症、創傷および脳感染症）。 また、リクルートされた患者における重度の術中高血糖および低血糖 (血糖濃度 < 80 mg/dl) の有病率も記録しました。
調査の概要
詳細な説明
方法 研究デザイン この前向き観察コホート研究は、選択的または緊急処置として上またはテント下手術のための開頭術を受けた成人患者を対象としており、ローマ大学「サピエンツァ」、Policlinico Umberto I 病院、治験審査委員会によって承認されました (2665, 28/ 2013 年 3 月）。 募集された患者は、手順の種類に応じて4つのグループに分類されました。原発性脳腫瘍（神経膠腫および髄膜腫）。転移性腫瘍;神経血管病変（頭蓋内出血、くも膜下出血、動静脈奇形）;外傷性脳損傷 (14-16)。 各グループでは、「選択的」および「緊急」の手順が別々に記録されました。 観察研究デザインのため、周術期の臨床管理は担当の麻酔科医によって行われました。 標準治療ガイドラインには、完全な栄養供給が提供されない場合のインスリン注入の使用は含まれていません。
患者集団 18 歳以上の成人で、上層またはテント下の脳病変に対して選択的または緊急の開頭術を受けた患者を前向きに募集した。 すべての患者で、手術中の血糖値が 2 回測定されました: 手順の開始時 (気管内挿管直後) と手術終了時 (抜管の直前) に、血液ガス分析 (Instrumentation Laboratory、BGA アナライザー GEM 4000) による動脈全血。 、 イギリス）。 一方または両方の BGC が 180 mg/dl を超える患者は、「重度の術中高血糖症」に分類されました。
術中設定 すべての患者は術前および術中の輸液として生理食塩水 (NaCl 0.9%) を投与されました。 麻酔管理のための固定されたプロトコルはなく、麻酔レジームは担当の麻酔科医によって決定されました。 麻酔は、ハロゲン化吸入麻酔薬（デスフルランまたはセボフルラン）、または臨床的必要に応じてプロポフォールの持続注入とフェンタニルのいずれかで維持されました。 術中モニタリングは、ECG、SpO2、呼気終末 CO2、侵襲性動脈圧、深部体温、および尿量の 3 つのリードで達成されました。 患者は正常換気 (PaCO2 35-40 mmHg) で、必要な場合にのみ脳の弛緩を促進するために軽度の過換気が使用されました。 術中高血糖の治療のための専用プロトコルはなく、主治医が必要と判断しない限り、術中インスリンの使用は推奨されませんでした。 記録された人口統計学的および臨床的特徴には、年齢、性別、脳病変の局在（テント上またはテント下）、手術の種類（原発性脳腫瘍、転移性脳腫瘍、神経血管、外傷性脳）、手術の設定（選択的または緊急）、期間が含まれます。手術の歴史、真性糖尿病の病歴（および慢性的な経口血糖降下薬またはインスリンの使用）、関連する心臓、血管、腎臓または肝臓の罹患率、マンニトールおよびステロイドの術中使用。 術後期間中、すべての患者は最初の 24 時間は絶食を続け、その後、自己栄養または経腸/非経口栄養による完全なカロリー負荷が保証されました。 地元のプロトコルに従って、術後期間中、インスリンは血糖濃度が180mg/dlを超える患者にのみ投与されました。
定義 高血糖は、BGC ≥ 180 mg/dL と定義されました。 低血糖は、グルコース≦80mg/dLと定義された。 -疾病管理予防センターの基準に従って手術後7日以内に診断された術後感染症（肺炎、血流敗血症、尿路感染症、手術部位/創傷および脳感染症）。 感染症の発症と種類は、感染症のコンサルタント2人によって決定されました。
結果 主要な結果は、正常血糖患者および 1 回の術中血糖値が 180 mg/dL 以上の患者における術後感染症の有病率でした。
副次評価項目は、開頭術を受けた患者における重度の術中高血糖（血糖値≧180mg/dL）および低血糖（血糖値＜80mg/dL）の発生率。手術の設定（選択的または緊急）、真性糖尿病の病歴、術中のマンニトールまたはステロイドの使用、および術中の重度の高血糖との関係。
統計分析 サンプルサイズを計算するために、重度の術中高血糖症患者では術後感染症の発生率が 30% 高いという仮説を立てました。 術後感染症の発生率に 30% の差を検出するには、各研究グループに 28 人の患者を募集する必要があると推定しました。 開頭術を受けた患者の異なるサブグループにおける術中の低血糖および高血糖の発生率の差は、カイ二乗検定を使用して計算されました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00161
- 募集
- Policlinico Umberto I
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コンタクト：
- Federico Bilotta, MD, PhD
- 電話番号：39 339 33 708 22
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主任研究者：
- Federico Bilotta, MD, PhD
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Rome、イタリア
- 募集
- Policlinico Umberto I, Rome, Italy
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コンタクト：
- Federico Bilotta, MD, PhD
- 電話番号：39 3393370822
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 開頭術を受けている患者
除外基準:
- 年齢 <18 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正常血糖
術中 BGC が 80 ～ 180 mg/dl の範囲にある患者
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高血糖症
術中BGCが180mg/dlを超える患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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開頭術中の血糖コントロール：疫学と術後感染症との関係
時間枠：術後7日
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術後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後7日目までのCDC基準による術後感染の発生率
時間枠：術後7日目
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術後7日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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術中高血糖（BGC>180mg/dl）および低血糖（BGC<80mg/dl）
時間枠：8時間
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8時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2241985
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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