- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01923571
Concentración de glucosa en sangre y craneotomía
Concentración de glucosa en sangre durante la craneotomía: epidemiología y relación con las infecciones posoperatorias
Las anomalías en la concentración de glucosa en sangre intraoperatoria se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad perioperatorias (1-4). La hiperglucemia intraoperatoria grave (BGC ≥ 200 mg/dl) en pacientes sometidos a craneotomía por craneotomía urgente/emergente tras un traumatismo craneoencefálico complica el 15% de los casos y se asocia a una mayor mortalidad hospitalaria. También se sabe que el uso intraoperatorio de dexametasona durante la craneotomía induce un aumento en la concentración de glucosa en sangre.
La importancia de la concentración de glucosa en sangre en pacientes neuroquirúrgicos es atestiguada por los efectos del control estricto de la glucosa en sangre sobre la incidencia de infecciones y el resultado neurológico. La evidencia actualmente disponible sugiere que, en pacientes neuroquirúrgicos, los valores de BGC perioperatorios deben estar dentro del rango de 80-180 mg/dl.
Se carece de datos sobre la prevalencia de hiperglucemia (concentración de glucosa en sangre >180 mg/dl) e hipoglucemia (concentración de glucosa en sangre <80 mg/dl) intraoperatoria grave en pacientes sometidos a craneotomía para cirugía supra o infratentorial como procedimiento electivo o de emergencia, ya que no es Se desconoce si en estos pacientes la hiperglucemia intraoperatoria grave se relaciona con una mayor incidencia de infecciones posoperatorias.
El objetivo de este estudio observacional prospectivo -en pacientes sometidos a craneotomía para cirugía supra o infratentorial como procedimiento electivo o de emergencia- fue probar la hipótesis de que la hiperglucemia intraoperatoria severa (concentración de glucosa en sangre ≥180 mg/dl) se asocia con una mayor incidencia de infecciones dentro del primera semana postoperatoria (neumonía, sepsis, infecciones urinarias y de heridas y cerebrales). También registramos la prevalencia de hiper e hipoglucemia intraoperatoria grave (concentración de glucosa en sangre <80 mg/dl) en los pacientes reclutados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MÉTODOS Diseño del estudio Este estudio de cohorte observacional prospectivo, en pacientes adultos que se sometieron a craneotomía para cirugía supra o infratentorial como procedimiento electivo o de emergencia, fue aprobado por la Universidad de Roma "Sapienza", hospital Policlínico Umberto I, Junta de Revisión Institucional (2665, 28/ 3/2013). Los pacientes reclutados se clasificaron según el tipo de procedimiento en 4 grupos: tumores cerebrales primarios (gliomas y meningiomas); tumores metastásicos; lesiones neurovasculares (hemorragia intracraneal, hemorragia subaracnoidea, malformación arteriovenosa); lesión cerebral traumática (14-16). En cada grupo se registraron por separado los procedimientos "electivos" y "de emergencia". Debido al diseño del estudio observacional, el manejo clínico perioperatorio estuvo a cargo del anestesiólogo tratante. Las pautas de atención estándar no incluyen el uso de infusión de insulina en caso de que no se proporcione un suministro nutricional completo.
Población de pacientes Se reclutaron prospectivamente adultos ≥18 años de edad, que se sometieron a una craneotomía electiva o de emergencia por lesiones cerebrales en el espacio supra o infratentorial. En todos los pacientes, la concentración de glucosa en sangre intraoperatoria se midió dos veces: al comienzo del procedimiento (inmediatamente después de la intubación endotraqueal) y al final de la cirugía (inmediatamente antes de la extubación) en sangre total arterial mediante análisis de gases en sangre (Laboratorio de Instrumentación, analizador BGA GEM 4000 , REINO UNIDO). Los pacientes con uno o ambos BGC > 180 mg/dl se clasificaron con "hiperglucemia intraoperatoria grave".
Entorno intraoperatorio Todos los pacientes recibieron solución salina normal (NaCl al 0,9 %) como infusión de líquidos pre e intraoperatoria. No existía un protocolo fijo para el manejo anestésico y el régimen anestésico lo determinaba el anestesiólogo tratante. La anestesia se mantuvo con anestésicos inhalatorios halogenados (desflurano o sevoflurano) o con infusión continua de propofol y fentanilo según las necesidades clínicas. La monitorización intraoperatoria se realizó con ECG de 3 derivaciones, SpO2, CO2 corriente final, presión arterial invasiva, temperatura corporal central y diuresis. Los pacientes estaban normoventilados (PaCO2 35-40 mmHg) y se utilizó hiperventilación leve para facilitar la relajación cerebral solo cuando fue necesario. No hubo un protocolo específico para el tratamiento de la hiperglucemia intraoperatoria y se desaconsejó el uso de insulina intraoperatoria a menos que el anestesiólogo tratante lo considerara necesario. Las características demográficas y clínicas registradas incluyeron: edad, sexo, localización de la lesión cerebral (supra o infratentorial), tipo de cirugía (tumores cerebrales primarios, tumores cerebrales metastásicos, neurovascular, cerebro traumático), ámbito de la cirugía (electiva o emergente), duración de cirugía, antecedentes de diabetes mellitus (y el uso de hipoglucemiantes orales crónicos o insulina), morbilidad cardíaca, vascular, renal o hepática asociada, el uso intraoperatorio de manitol y esteroides. En el postoperatorio, todos los pacientes se mantuvieron en ayunas durante las primeras 24 horas, posteriormente se justificó la carga calórica completa -por autoalimentación o nutrición enteral/parenteral-. De acuerdo con el protocolo local, en el postoperatorio se administró insulina solo en pacientes con glucemia > 180 mg/dl.
Definiciones La hiperglucemia se definió como BGC ≥ 180 mg/dL. La hipoglucemia se definió como glucosa ≤ 80 mg/dL. Infecciones posoperatorias (neumonía, sepsis del torrente sanguíneo, infecciones urinarias, del sitio quirúrgico/de la herida y cerebrales) diagnosticadas según los criterios del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades dentro de los 7 días posteriores a la cirugía. El inicio y tipo de infección fue determinado por 2 consultores para enfermedades infecciosas.
Resultados El resultado primario fue la prevalencia de infecciones posoperatorias en pacientes normoglucémicos y en aquellos que presentaron una concentración de glucosa en sangre intraoperatoria ≥ 180 mg/dl.
Las medidas de resultado secundarias fueron: incidencia de hiperglucemia (concentración de glucosa en sangre ≥180 mg/dL) e hipo (concentración de glucosa en sangre <80 mg/dL) intraoperatoria grave en pacientes sometidos a craneotomía; la relación entre el contexto de la cirugía (electiva o de urgencia), antecedentes de diabetes mellitus y uso intraoperatorio de manitol o esteroides e hiperglucemia intraoperatoria grave.
Análisis estadístico Para el cálculo del tamaño de la muestra, planteamos la hipótesis de que la incidencia de infecciones postoperatorias sería un 30% mayor en pacientes que tenían una hiperglucemia intraoperatoria grave. Estimamos que se deben reclutar 28 pacientes en cada grupo de estudio para detectar una diferencia del 30% en la incidencia de infecciones posoperatorias. Se calculó una diferencia en la incidencia de hipo e hiperglucemia intraoperatoria en los diferentes subgrupos de pacientes sometidos a craneotomía mediante la prueba de Chi cuadrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00161
- Reclutamiento
- Policlinico Umberto I
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Contacto:
- Federico Bilotta, MD, PhD
- Número de teléfono: 39 339 33 708 22
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Investigador principal:
- Federico Bilotta, MD, PhD
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico Umberto I, Rome, Italy
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Contacto:
- Federico Bilotta, MD, PhD
- Número de teléfono: 39 3393370822
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a craneotomía
Criterio de exclusión:
- edad <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Normoglucemia
pacientes con BGC intraoperatorio en el rango de 80-180 mg/dl
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Hiperglucemia
pacientes con BGC intraoperatorio superior a 180 mg/dl
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Control de glucosa en sangre durante craneotomía: epidemiología y relación con infecciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorios
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7 días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de infecciones postoperatorias según criterios CDC hasta el 7° día postoperatorio
Periodo de tiempo: 7mo dia postoperatorio
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7mo dia postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hiperglucemia intraoperatoria (BGC>180mg/dl) e hipoglucemia (BGC<80mg/dl)
Periodo de tiempo: 8 horas
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2241985
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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