- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01923571
Vércukorkoncentráció és craniotomia
Vércukorkoncentráció a craniotomia során: Epidemiológia és kapcsolat a posztoperatív fertőzésekkel
Az intraoperatív vércukor-koncentráció eltérései fokozott perioperatív morbiditással és mortalitással járnak (1-4). Súlyos intraoperatív hiperglikémia (BGC ≥ 200 mg/dl) a traumás agysérülést követően sürgős/sürgős koponyavágáson átesett betegeknél az esetek 15%-át bonyolítja, és magasabb kórházi mortalitással jár. Ismeretes, hogy a dexametazon intraoperatív alkalmazása a koponyavágás során a vércukorkoncentráció növekedését idézi elő.
Az idegsebészeti betegek vércukorkoncentrációjának fontosságát bizonyítja a szigorú vércukor-szabályozás hatása a fertőzések előfordulására és a neurológiai kimenetelre. A jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy idegsebészeti betegeknél a perioperatív BGC értékeknek a 80-180 mg/dl tartományban kell lenniük.
Hiányoznak a súlyos intraoperatív hyper (vércukor koncentráció >180 mg/dl) és hypoglykaemia (vércukorszint <80 mg/dl) prevalenciájáról a supra- vagy infratentorialis műtéten átesett betegek craniotomiáján elektív vagy sürgősségi beavatkozásként, mivel nem Nem ismert, hogy ezeknél a betegeknél az intraoperatív súlyos hiperglikémia összefüggésben áll-e a posztoperatív fertőzések megnövekedett gyakoriságával.
Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja – elektív vagy sürgősségi eljárásként szupra- vagy infratentoriális sebészeti beavatkozáson átesett betegeknél – annak a hipotézisnek a tesztelése volt, hogy a súlyos intraoperatív hiperglikémia (a vércukor koncentrációja ≥180 mg/dl) a fertőzések fokozott előfordulásával jár első posztoperatív hét (tüdőgyulladás, szepszis, húgyúti és seb- és agyi fertőzések). Feljegyeztük továbbá a súlyos intraoperatív hiper- és hipoglikémia (vércukor koncentráció <80 mg/dl) előfordulását a toborzott betegekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
MÓDSZEREK A vizsgálat felépítése Ezt a prospektív megfigyeléses kohorsz-vizsgálatot felnőtt betegek körében, akiknél elektív vagy sürgősségi eljárásként szupra- vagy infratentoriális műtétre koponyattómiát hajtottak végre, a Római "Sapienza" Egyetem, Policlinico Umberto I kórház, Intézményi Felülvizsgálati Tanács hagyta jóvá (2665, 28/). 3/2013). A toborzott betegeket az eljárás típusa szerint 4 csoportba soroltuk: primer agydaganatok (gliomák és meningiomák); metasztatikus daganatok; neurovaszkuláris elváltozások (intrakraniális vérzés, subarachnoidális vérzés, arteriovenosus malformatió); traumás agysérülés (14-16). Mindegyik csoportban külön rögzítették a "választható" és a "sürgősségi" eljárásokat. A megfigyeléses vizsgálati terv miatt a perioperatív klinikai kezelést a kezelő aneszteziológus irányította. A standard gondozási irányelvek nem tartalmazzák az inzulin infúzió alkalmazását, amennyiben nem biztosított a teljes tápanyagellátás.
Betegpopuláció Prospektívan olyan 18 évesnél idősebb felnőtteket vettek fel, akiknél elektív vagy sürgősségi koponyavágáson estek át agyi elváltozások miatt a supra- vagy infratentorialis térben. Minden betegnél kétszer mértük az intraoperatív vércukorszintet: a beavatkozás elején (közvetlenül az endotracheális intubáció után) és a műtét végén (közvetlenül az extubáció előtt) artériás teljes véren vérgáz-analízissel (Instrumentation Laboratory, BGA analizátor GEM 4000 , Egyesült Királyság). Azok a betegek, akiknél az egyik vagy mindkét BGC >180 mg/dl, „súlyos intraoperatív hiperglikémiás” kategóriába sorolták.
Intraoperatív beállítás Minden beteg normál sóoldatot (NaCl 0,9%) kapott pre- és intraoperatív folyadékinfúzióként. Az érzéstelenítés kezeléséhez nem volt rögzített protokoll, az érzéstelenítési rendet a kezelő aneszteziológus határozta meg. Az érzéstelenítést vagy halogénezett inhalációs érzéstelenítőkkel (desflurán vagy szevoflurán), vagy folyamatos propofol infúzióval és fentanillal tartottuk fenn a klinikai igényeknek megfelelően. Az intraoperatív monitorozást 3 elvezetéses EKG-val, SpO2-vel, véglégzési CO2-vel, invazív artériás nyomással, magtesthőmérséklettel és vizeletmennyiséggel végeztük. A betegeket normoventilláltuk (PaCO2 35-40 Hgmm), és enyhe hiperventilációt alkalmaztunk az agy relaxációjának elősegítésére csak szükség esetén. Az intraoperatív hiperglikémia kezelésére nem volt külön protokoll, és az intraoperatív inzulinhasználatot nem ajánlották, hacsak a kezelő aneszteziológus nem tartotta szükségesnek. A rögzített demográfiai és klinikai jellemzők a következők voltak: életkor, nem, az agyi elváltozás lokalizációja (supra vagy infratentoriális), a műtét típusa (elsődleges agydaganatok, áttétes agydaganatok, neurovaszkuláris, traumás agy), a műtét beállítása (elektív vagy sürgős), időtartam műtét, diabetes mellitus anamnézisében (és krónikus orális hipoglikémiás szerek vagy inzulin alkalmazása), társuló szív-, érrendszeri, vese- vagy májbetegség, mannit és szteroidok intraoperatív alkalmazása. A posztoperatív időszakban az első 24 órában minden beteg éhezett volt, ezt követően a teljes kalóriaterhelés - öntáplálkozással vagy enterális/parenterális táplálással - indokolt volt. A helyi protokoll szerint a posztoperatív időszakban inzulint csak a 180 mg/dl vércukorszint feletti betegeknél adtunk.
Definíciók A hiperglikémiát úgy határozták meg, hogy a BGC ≥ 180 mg/dl. A hipoglikémiát úgy határozták meg, hogy a glükóz ≤ 80 mg/dl. Posztoperatív fertőzések (tüdőgyulladás, vérkeringés-szepszis, húgyúti, műtéti hely/seb és agyi fertőzések), amelyeket a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ kritériumai szerint diagnosztizáltak a műtétet követő 7 napon belül. A fertőzés kezdetét és típusát 2 fertőző betegség szaktanácsadó határozta meg.
Eredmények Az elsődleges eredmény a posztoperatív fertőzések prevalenciája volt a normoglykaemiás betegeknél, valamint azoknál, akik egy intraoperatív vércukorkoncentrációnál ≥ 180 mg/dl volt.
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a következők voltak: súlyos intraoperatív hyper (vércukor-koncentráció ≥180 mg/dL) és hypo (vérglükóz-koncentráció <80 mg/dL) glikémia előfordulása craniotomián átesett betegeknél; kapcsolat a műtét beállítása (elektív vagy sürgősségi), a kórelőzményben szereplő diabetes mellitus és a mannit vagy szteroidok intraoperatív alkalmazása és a súlyos intraoperatív hiperglikémia között.
Statisztikai elemzés A mintanagyság kiszámításához feltételezzük, hogy a posztoperatív fertőzések incidenciája 30%-kal magasabb azoknál a betegeknél, akiknek súlyos intraoperatív hiperglikémiája volt. Becslésünk szerint minden vizsgálati csoportba 28 beteget kell toborozni, hogy a posztoperatív fertőzések előfordulási gyakoriságában 30%-os különbséget észleljünk. Az intraoperatív hipo- és hiperglikémia előfordulási gyakoriságának különbségét a kraniotómián átesett betegek különböző alcsoportjaiban a Chi-négyzet teszt segítségével számítottuk ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00161
- Toborzás
- Policlinico Umberto I
-
Kapcsolatba lépni:
- Federico Bilotta, MD, PhD
- Telefonszám: 39 339 33 708 22
-
Kutatásvezető:
- Federico Bilotta, Md, PhD
-
Rome, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico Umberto I, Rome, Italy
-
Kapcsolatba lépni:
- Federico Bilotta, MD, PhD
- Telefonszám: 39 3393370822
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- koponyavágáson átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Normoglikémia
80-180 mg/dl tartományban intraoperatív BGC-vel rendelkező betegek
|
|
Magas vércukorszint
180 mg/dl-t meghaladó intraoperatív BGC-s betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Vércukorszint szabályozás a craniotomia során: epidemiológia és kapcsolat a posztoperatív fertőzésekkel
Időkeret: 7 posztoperatív nap
|
7 posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A posztoperatív fertőzések előfordulása a CDC kritériumai szerint a 7. posztoperatív napig
Időkeret: 7. posztoperatív nap
|
7. posztoperatív nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Intraoperatív hiperglikémia (BGC>180 mg/dl) és hipoglikémia (BGC<80 mg/dl)
Időkeret: 8 óra
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2241985
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a intraoperatív BGC mérés
-
Changhai HospitalFelfüggesztettTrombózis | Akut ischaemiás stroke | Nagy érelzáródás | TrombectomiaKína
-
University of MilanBefejezve