Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vércukorkoncentráció és craniotomia

2014. június 24. frissítette: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza

Vércukorkoncentráció a craniotomia során: Epidemiológia és kapcsolat a posztoperatív fertőzésekkel

Az intraoperatív vércukor-koncentráció eltérései fokozott perioperatív morbiditással és mortalitással járnak (1-4). Súlyos intraoperatív hiperglikémia (BGC ≥ 200 mg/dl) a traumás agysérülést követően sürgős/sürgős koponyavágáson átesett betegeknél az esetek 15%-át bonyolítja, és magasabb kórházi mortalitással jár. Ismeretes, hogy a dexametazon intraoperatív alkalmazása a koponyavágás során a vércukorkoncentráció növekedését idézi elő.

Az idegsebészeti betegek vércukorkoncentrációjának fontosságát bizonyítja a szigorú vércukor-szabályozás hatása a fertőzések előfordulására és a neurológiai kimenetelre. A jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy idegsebészeti betegeknél a perioperatív BGC értékeknek a 80-180 mg/dl tartományban kell lenniük.

Hiányoznak a súlyos intraoperatív hyper (vércukor koncentráció >180 mg/dl) és hypoglykaemia (vércukorszint <80 mg/dl) prevalenciájáról a supra- vagy infratentorialis műtéten átesett betegek craniotomiáján elektív vagy sürgősségi beavatkozásként, mivel nem Nem ismert, hogy ezeknél a betegeknél az intraoperatív súlyos hiperglikémia összefüggésben áll-e a posztoperatív fertőzések megnövekedett gyakoriságával.

Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja – elektív vagy sürgősségi eljárásként szupra- vagy infratentoriális sebészeti beavatkozáson átesett betegeknél – annak a hipotézisnek a tesztelése volt, hogy a súlyos intraoperatív hiperglikémia (a vércukor koncentrációja ≥180 mg/dl) a fertőzések fokozott előfordulásával jár első posztoperatív hét (tüdőgyulladás, szepszis, húgyúti és seb- és agyi fertőzések). Feljegyeztük továbbá a súlyos intraoperatív hiper- és hipoglikémia (vércukor koncentráció <80 mg/dl) előfordulását a toborzott betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

MÓDSZEREK A vizsgálat felépítése Ezt a prospektív megfigyeléses kohorsz-vizsgálatot felnőtt betegek körében, akiknél elektív vagy sürgősségi eljárásként szupra- vagy infratentoriális műtétre koponyattómiát hajtottak végre, a Római "Sapienza" Egyetem, Policlinico Umberto I kórház, Intézményi Felülvizsgálati Tanács hagyta jóvá (2665, 28/). 3/2013). A toborzott betegeket az eljárás típusa szerint 4 csoportba soroltuk: primer agydaganatok (gliomák és meningiomák); metasztatikus daganatok; neurovaszkuláris elváltozások (intrakraniális vérzés, subarachnoidális vérzés, arteriovenosus malformatió); traumás agysérülés (14-16). Mindegyik csoportban külön rögzítették a "választható" és a "sürgősségi" eljárásokat. A megfigyeléses vizsgálati terv miatt a perioperatív klinikai kezelést a kezelő aneszteziológus irányította. A standard gondozási irányelvek nem tartalmazzák az inzulin infúzió alkalmazását, amennyiben nem biztosított a teljes tápanyagellátás.

Betegpopuláció Prospektívan olyan 18 évesnél idősebb felnőtteket vettek fel, akiknél elektív vagy sürgősségi koponyavágáson estek át agyi elváltozások miatt a supra- vagy infratentorialis térben. Minden betegnél kétszer mértük az intraoperatív vércukorszintet: a beavatkozás elején (közvetlenül az endotracheális intubáció után) és a műtét végén (közvetlenül az extubáció előtt) artériás teljes véren vérgáz-analízissel (Instrumentation Laboratory, BGA analizátor GEM 4000 , Egyesült Királyság). Azok a betegek, akiknél az egyik vagy mindkét BGC >180 mg/dl, „súlyos intraoperatív hiperglikémiás” kategóriába sorolták.

Intraoperatív beállítás Minden beteg normál sóoldatot (NaCl 0,9%) kapott pre- és intraoperatív folyadékinfúzióként. Az érzéstelenítés kezeléséhez nem volt rögzített protokoll, az érzéstelenítési rendet a kezelő aneszteziológus határozta meg. Az érzéstelenítést vagy halogénezett inhalációs érzéstelenítőkkel (desflurán vagy szevoflurán), vagy folyamatos propofol infúzióval és fentanillal tartottuk fenn a klinikai igényeknek megfelelően. Az intraoperatív monitorozást 3 elvezetéses EKG-val, SpO2-vel, véglégzési CO2-vel, invazív artériás nyomással, magtesthőmérséklettel és vizeletmennyiséggel végeztük. A betegeket normoventilláltuk (PaCO2 35-40 Hgmm), és enyhe hiperventilációt alkalmaztunk az agy relaxációjának elősegítésére csak szükség esetén. Az intraoperatív hiperglikémia kezelésére nem volt külön protokoll, és az intraoperatív inzulinhasználatot nem ajánlották, hacsak a kezelő aneszteziológus nem tartotta szükségesnek. A rögzített demográfiai és klinikai jellemzők a következők voltak: életkor, nem, az agyi elváltozás lokalizációja (supra vagy infratentoriális), a műtét típusa (elsődleges agydaganatok, áttétes agydaganatok, neurovaszkuláris, traumás agy), a műtét beállítása (elektív vagy sürgős), időtartam műtét, diabetes mellitus anamnézisében (és krónikus orális hipoglikémiás szerek vagy inzulin alkalmazása), társuló szív-, érrendszeri, vese- vagy májbetegség, mannit és szteroidok intraoperatív alkalmazása. A posztoperatív időszakban az első 24 órában minden beteg éhezett volt, ezt követően a teljes kalóriaterhelés - öntáplálkozással vagy enterális/parenterális táplálással - indokolt volt. A helyi protokoll szerint a posztoperatív időszakban inzulint csak a 180 mg/dl vércukorszint feletti betegeknél adtunk.

Definíciók A hiperglikémiát úgy határozták meg, hogy a BGC ≥ 180 mg/dl. A hipoglikémiát úgy határozták meg, hogy a glükóz ≤ 80 mg/dl. Posztoperatív fertőzések (tüdőgyulladás, vérkeringés-szepszis, húgyúti, műtéti hely/seb és agyi fertőzések), amelyeket a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ kritériumai szerint diagnosztizáltak a műtétet követő 7 napon belül. A fertőzés kezdetét és típusát 2 fertőző betegség szaktanácsadó határozta meg.

Eredmények Az elsődleges eredmény a posztoperatív fertőzések prevalenciája volt a normoglykaemiás betegeknél, valamint azoknál, akik egy intraoperatív vércukorkoncentrációnál ≥ 180 mg/dl volt.

A másodlagos kimenetelű mérőszámok a következők voltak: súlyos intraoperatív hyper (vércukor-koncentráció ≥180 mg/dL) és hypo (vérglükóz-koncentráció <80 mg/dL) glikémia előfordulása craniotomián átesett betegeknél; kapcsolat a műtét beállítása (elektív vagy sürgősségi), a kórelőzményben szereplő diabetes mellitus és a mannit vagy szteroidok intraoperatív alkalmazása és a súlyos intraoperatív hiperglikémia között.

Statisztikai elemzés A mintanagyság kiszámításához feltételezzük, hogy a posztoperatív fertőzések incidenciája 30%-kal magasabb azoknál a betegeknél, akiknek súlyos intraoperatív hiperglikémiája volt. Becslésünk szerint minden vizsgálati csoportba 28 beteget kell toborozni, hogy a posztoperatív fertőzések előfordulási gyakoriságában 30%-os különbséget észleljünk. Az intraoperatív hipo- és hiperglikémia előfordulási gyakoriságának különbségét a kraniotómián átesett betegek különböző alcsoportjaiban a Chi-négyzet teszt segítségével számítottuk ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

53

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Rome, Olaszország, 00161
        • Toborzás
        • Policlinico Umberto I
        • Kapcsolatba lépni:
          • Federico Bilotta, MD, PhD
          • Telefonszám: 39 339 33 708 22
        • Kutatásvezető:
          • Federico Bilotta, Md, PhD
      • Rome, Olaszország
        • Toborzás
        • Policlinico Umberto I, Rome, Italy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Federico Bilotta, MD, PhD
          • Telefonszám: 39 3393370822

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

csoportonként legalább 28 beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • koponyavágáson átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • életkor <18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Normoglikémia
80-180 mg/dl tartományban intraoperatív BGC-vel rendelkező betegek
Magas vércukorszint
180 mg/dl-t meghaladó intraoperatív BGC-s betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vércukorszint szabályozás a craniotomia során: epidemiológia és kapcsolat a posztoperatív fertőzésekkel
Időkeret: 7 posztoperatív nap
7 posztoperatív nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A posztoperatív fertőzések előfordulása a CDC kritériumai szerint a 7. posztoperatív napig
Időkeret: 7. posztoperatív nap
7. posztoperatív nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Intraoperatív hiperglikémia (BGC>180 mg/dl) és hipoglikémia (BGC<80 mg/dl)
Időkeret: 8 óra
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2241985

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a intraoperatív BGC mérés

3
Iratkozz fel