Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodglukosekonsentrasjon og kraniotomi

24. juni 2014 oppdatert av: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza

Blodglukosekonsentrasjon under kraniotomi: epidemiologi og forhold til postoperative infeksjoner

Intraoperative unormale blodsukkerkonsentrasjoner er assosiert med økt perioperativ morbiditet og mortalitet (1-4). Alvorlig intraoperativ hyperglykemi (BGC ≥ 200 mg/dl) hos pasienter som gjennomgår kraniotomi for akutt/emergent kraniotomi etter traumatisk hjerneskade kompliserer 15 % av tilfellene og er assosiert med høyere dødelighet på sykehus. Intraoperativ bruk av deksametason under kraniotomi er også kjent for å indusere en økning i blodsukkerkonsentrasjonen.

Betydningen av blodsukkerkonsentrasjon hos nevrokirurgiske pasienter er vitne til effekten av tett blodsukkerkontroll på forekomsten av infeksjoner og nevrologiske utfall. For øyeblikket tilgjengelige bevis tyder på at perioperative BGC-verdier hos nevrokirurgiske pasienter bør ligge innenfor området 80-180 mg/dl.

Data om prevalensen av alvorlig intraoperativ hyper (blodglukosekonsentrasjon >180 mg/dl) og hypoglykemi (blodglukosekonsentrasjon <80 mg/dl) hos pasienter som gjennomgår kraniotomi for supra eller infratentoriell kirurgi som elektiv eller akutt prosedyre, mangler da dette ikke er tilfelle. kjent om intraoperativ alvorlig hyperglykemi hos disse pasientene er relatert til økt forekomst av postoperative infeksjoner er ukjent.

Målet med denne prospektive observasjonsstudien - hos pasienter som gjennomgår kraniotomi for supra eller infratentoriell kirurgi som elektiv eller nødprosedyre - var å teste hypotesen om at alvorlig intraoperativ hyperglykemi (blodglukosekonsentrasjon ≥180 mg/dl) er assosiert med økt forekomst av infeksjoner i første postoperative uke (lungebetennelse, sepsis, urin- og sår- og cerebrale infeksjoner). Vi registrerte også prevalensen av alvorlig intraoperativ hyper og hypoglykemi (blodglukosekonsentrasjon <80 mg/dl) hos rekrutterte pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

METODER Studiedesign Denne prospektive observasjonskohortstudien, på voksne pasienter som gjennomgikk kraniotomi for supra eller infratentoriell kirurgi som elektiv eller akuttprosedyre, ble godkjent av University of Rome "Sapienza", Policlinico Umberto I sykehus, Institutional Review Board (2665, 28/ 3/2013). Rekrutterte pasienter ble kategorisert i henhold til type prosedyre i 4 grupper: primære hjernesvulster (gliomer og meningeomer); metastatiske svulster; nevrovaskulære lesjoner (intrakraniell blødning, subaraknoidal blødning, arterovenøs misdannelse); traumatisk hjerneskade (14-16). I hver gruppe ble "elektive" og "nødprosedyrer" registrert fra hverandre. På grunn av det observasjonsstudiedesignet ble perioperativ klinisk behandling drevet av den behandlende anestesilegen. Retningslinjer for standard behandling inkluderer ikke bruk av insulininfusjon dersom full ernæringsforsyning ikke er gitt.

Pasientpopulasjon Voksne ≥18 år som gjennomgikk elektiv eller akutt kraniotomi for hjernelesjoner i det supra eller infratentoriale rommet, ble prospektivt rekruttert. Hos alle pasienter ble den intraoperative blodsukkerkonsentrasjonen målt to ganger: ved begynnelsen av prosedyren (umiddelbart etter endotrakeal intubasjon) og ved slutten av operasjonen (umiddelbart før ekstubering) på arterielt fullblod ved blodgassanalyse (Instrumentation Laboratory, BGA analysator GEM 4000 , Storbritannia). Pasienter med en eller begge BGC>180 mg/dl ble kategorisert som å ha "alvorlig intraoperativ hyperglykemi".

Intraoperativ setting Alle pasienter fikk normalt saltvann (NaCl 0,9 %) som pre- og intraoperativ væskeinfusjon. Det var ingen fast protokoll for anestesibehandlingen og anestesiregimet ble bestemt av behandlende anestesilege. Anestesi ble opprettholdt med enten halogenerte inhalasjonsanestetika (desfluran eller sevofluran) eller med kontinuerlig propofolinfusjon og fentanyl i henhold til kliniske behov. Intraoperativ overvåking ble utført med 3 avledninger EKG, SpO2, endetidal CO2, invasivt arterielt trykk, kjernekroppstemperatur og urinproduksjon. Pasientene ble normoventilert (PaCO2 35-40 mmHg) og mild hyperventilering ble brukt for å lette hjerneavslapning kun når det var nødvendig. Det var ingen dedikert protokoll for behandling av intraoperativ hyperglykemi, og intraoperativ insulinbruk ble frarådet med mindre den behandlende anestesilegen anså det som nødvendig. Registrerte demografiske og kliniske karakteristika inkluderte: alder, kjønn, lokalisering av hjernelesjonen (supra eller infratentorial), type kirurgi (primære hjernesvulster, metastaserende hjernesvulster, nevrovaskulær, traumatisk hjerne), operasjonsinnstilling (elektiv eller fremkommende), varighet kirurgi, historie med diabetes mellitus (og bruk av kroniske orale hypoglykemiske midler eller insulin), assosiert hjerte-, vaskulær-, nyre- eller leversykdom intraoperativ bruk av mannitol og steroider. I den postoperative perioden ble alle pasienter holdt fastende de første 24 timene, deretter var full kalorimengde - ved selvnæring eller enteral/parenteral ernæring - berettiget. I henhold til lokal protokoll, i den postoperative perioden, ble insulin kun administrert til pasienter med blodsukkerkonsentrasjon > 180 mg/dl.

Definisjoner Hyperglykemi ble definert som BGC ≥ 180 mg/dL. Hypoglykemi ble definert som glukose ≤ 80 mg/dL. Postoperative infeksjoner (lungebetennelse, blodstrøm-sepsis, urinveier, operasjonssted/sår og cerebrale infeksjoner) diagnostisert i henhold til Center for Disease Control and Prevention kriterier innen 7 dager etter operasjonen. Oppstart og type infeksjon ble bestemt av 2 konsulenter for infeksjonssykdom.

Utfall Det primære utfallet var prevalensen av postoperative infeksjoner hos normoglykemiske pasienter og hos de som viste seg ved én intraoperativ blodsukkerkonsentrasjon ≥ 180 mg/dL.

Sekundære utfallsmål var: forekomst av alvorlig intraoperativ hyper (blodglukosekonsentrasjon ≥180 mg/dL) og hypo (blodglukosekonsentrasjon <80 mg/dL) glykemi hos pasienter som gjennomgikk kraniotomi; forholdet mellom operasjonen (elektiv eller nødstilfelle), historie med diabetes mellitus og intraoperativ bruk av mannitol eller steroider og alvorlig intraoperativ hyperglykemi.

Statistisk analyse For beregning av prøvestørrelse antar vi at forekomsten av postoperative infeksjoner vil være 30 % høyere hos pasienter som hadde en alvorlig intraoperativ hyperglykemi. Vi estimerte at 28 pasienter bør rekrutteres i hver studiegruppe for å oppdage en 30 % forskjell i forekomsten av postoperative infeksjoner. En forskjell i forekomsten av intraoperativ hypo- og hyperglykemi i de forskjellige undergruppene av pasienter som gjennomgikk kraniotomi ble beregnet ved hjelp av Chi-kvadrat-testen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • Policlinico Umberto I
        • Ta kontakt med:
          • Federico Bilotta, MD, PhD
          • Telefonnummer: 39 339 33 708 22
        • Hovedetterforsker:
          • Federico Bilotta, MD, PhD
      • Rome, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico Umberto I, Rome, Italy
        • Ta kontakt med:
          • Federico Bilotta, MD, PhD
          • Telefonnummer: 39 3393370822

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

minst 28 pasienter i hver gruppe

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår kraniotomi

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normoglykemi
pasienter med intraoperativ BGC i området 80-180 mg/dl
Hyperglykemi
pasienter med intraoperativ BGC over 180 mg/dl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodsukkerkontroll under kraniotomi: epidemiologi og forhold til postoperative infeksjoner
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av postoperative infeksjoner i henhold til CDC-kriteriene frem til 7. postoperative dag
Tidsramme: 7. postoperativ dag
7. postoperativ dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativ hyperglykemi (BGC>180 mg/dl) og hypoglykemi (BGC <80 mg/dl)
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2241985

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere