- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01923571
Blodglukosekonsentrasjon og kraniotomi
Blodglukosekonsentrasjon under kraniotomi: epidemiologi og forhold til postoperative infeksjoner
Intraoperative unormale blodsukkerkonsentrasjoner er assosiert med økt perioperativ morbiditet og mortalitet (1-4). Alvorlig intraoperativ hyperglykemi (BGC ≥ 200 mg/dl) hos pasienter som gjennomgår kraniotomi for akutt/emergent kraniotomi etter traumatisk hjerneskade kompliserer 15 % av tilfellene og er assosiert med høyere dødelighet på sykehus. Intraoperativ bruk av deksametason under kraniotomi er også kjent for å indusere en økning i blodsukkerkonsentrasjonen.
Betydningen av blodsukkerkonsentrasjon hos nevrokirurgiske pasienter er vitne til effekten av tett blodsukkerkontroll på forekomsten av infeksjoner og nevrologiske utfall. For øyeblikket tilgjengelige bevis tyder på at perioperative BGC-verdier hos nevrokirurgiske pasienter bør ligge innenfor området 80-180 mg/dl.
Data om prevalensen av alvorlig intraoperativ hyper (blodglukosekonsentrasjon >180 mg/dl) og hypoglykemi (blodglukosekonsentrasjon <80 mg/dl) hos pasienter som gjennomgår kraniotomi for supra eller infratentoriell kirurgi som elektiv eller akutt prosedyre, mangler da dette ikke er tilfelle. kjent om intraoperativ alvorlig hyperglykemi hos disse pasientene er relatert til økt forekomst av postoperative infeksjoner er ukjent.
Målet med denne prospektive observasjonsstudien - hos pasienter som gjennomgår kraniotomi for supra eller infratentoriell kirurgi som elektiv eller nødprosedyre - var å teste hypotesen om at alvorlig intraoperativ hyperglykemi (blodglukosekonsentrasjon ≥180 mg/dl) er assosiert med økt forekomst av infeksjoner i første postoperative uke (lungebetennelse, sepsis, urin- og sår- og cerebrale infeksjoner). Vi registrerte også prevalensen av alvorlig intraoperativ hyper og hypoglykemi (blodglukosekonsentrasjon <80 mg/dl) hos rekrutterte pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
METODER Studiedesign Denne prospektive observasjonskohortstudien, på voksne pasienter som gjennomgikk kraniotomi for supra eller infratentoriell kirurgi som elektiv eller akuttprosedyre, ble godkjent av University of Rome "Sapienza", Policlinico Umberto I sykehus, Institutional Review Board (2665, 28/ 3/2013). Rekrutterte pasienter ble kategorisert i henhold til type prosedyre i 4 grupper: primære hjernesvulster (gliomer og meningeomer); metastatiske svulster; nevrovaskulære lesjoner (intrakraniell blødning, subaraknoidal blødning, arterovenøs misdannelse); traumatisk hjerneskade (14-16). I hver gruppe ble "elektive" og "nødprosedyrer" registrert fra hverandre. På grunn av det observasjonsstudiedesignet ble perioperativ klinisk behandling drevet av den behandlende anestesilegen. Retningslinjer for standard behandling inkluderer ikke bruk av insulininfusjon dersom full ernæringsforsyning ikke er gitt.
Pasientpopulasjon Voksne ≥18 år som gjennomgikk elektiv eller akutt kraniotomi for hjernelesjoner i det supra eller infratentoriale rommet, ble prospektivt rekruttert. Hos alle pasienter ble den intraoperative blodsukkerkonsentrasjonen målt to ganger: ved begynnelsen av prosedyren (umiddelbart etter endotrakeal intubasjon) og ved slutten av operasjonen (umiddelbart før ekstubering) på arterielt fullblod ved blodgassanalyse (Instrumentation Laboratory, BGA analysator GEM 4000 , Storbritannia). Pasienter med en eller begge BGC>180 mg/dl ble kategorisert som å ha "alvorlig intraoperativ hyperglykemi".
Intraoperativ setting Alle pasienter fikk normalt saltvann (NaCl 0,9 %) som pre- og intraoperativ væskeinfusjon. Det var ingen fast protokoll for anestesibehandlingen og anestesiregimet ble bestemt av behandlende anestesilege. Anestesi ble opprettholdt med enten halogenerte inhalasjonsanestetika (desfluran eller sevofluran) eller med kontinuerlig propofolinfusjon og fentanyl i henhold til kliniske behov. Intraoperativ overvåking ble utført med 3 avledninger EKG, SpO2, endetidal CO2, invasivt arterielt trykk, kjernekroppstemperatur og urinproduksjon. Pasientene ble normoventilert (PaCO2 35-40 mmHg) og mild hyperventilering ble brukt for å lette hjerneavslapning kun når det var nødvendig. Det var ingen dedikert protokoll for behandling av intraoperativ hyperglykemi, og intraoperativ insulinbruk ble frarådet med mindre den behandlende anestesilegen anså det som nødvendig. Registrerte demografiske og kliniske karakteristika inkluderte: alder, kjønn, lokalisering av hjernelesjonen (supra eller infratentorial), type kirurgi (primære hjernesvulster, metastaserende hjernesvulster, nevrovaskulær, traumatisk hjerne), operasjonsinnstilling (elektiv eller fremkommende), varighet kirurgi, historie med diabetes mellitus (og bruk av kroniske orale hypoglykemiske midler eller insulin), assosiert hjerte-, vaskulær-, nyre- eller leversykdom intraoperativ bruk av mannitol og steroider. I den postoperative perioden ble alle pasienter holdt fastende de første 24 timene, deretter var full kalorimengde - ved selvnæring eller enteral/parenteral ernæring - berettiget. I henhold til lokal protokoll, i den postoperative perioden, ble insulin kun administrert til pasienter med blodsukkerkonsentrasjon > 180 mg/dl.
Definisjoner Hyperglykemi ble definert som BGC ≥ 180 mg/dL. Hypoglykemi ble definert som glukose ≤ 80 mg/dL. Postoperative infeksjoner (lungebetennelse, blodstrøm-sepsis, urinveier, operasjonssted/sår og cerebrale infeksjoner) diagnostisert i henhold til Center for Disease Control and Prevention kriterier innen 7 dager etter operasjonen. Oppstart og type infeksjon ble bestemt av 2 konsulenter for infeksjonssykdom.
Utfall Det primære utfallet var prevalensen av postoperative infeksjoner hos normoglykemiske pasienter og hos de som viste seg ved én intraoperativ blodsukkerkonsentrasjon ≥ 180 mg/dL.
Sekundære utfallsmål var: forekomst av alvorlig intraoperativ hyper (blodglukosekonsentrasjon ≥180 mg/dL) og hypo (blodglukosekonsentrasjon <80 mg/dL) glykemi hos pasienter som gjennomgikk kraniotomi; forholdet mellom operasjonen (elektiv eller nødstilfelle), historie med diabetes mellitus og intraoperativ bruk av mannitol eller steroider og alvorlig intraoperativ hyperglykemi.
Statistisk analyse For beregning av prøvestørrelse antar vi at forekomsten av postoperative infeksjoner vil være 30 % høyere hos pasienter som hadde en alvorlig intraoperativ hyperglykemi. Vi estimerte at 28 pasienter bør rekrutteres i hver studiegruppe for å oppdage en 30 % forskjell i forekomsten av postoperative infeksjoner. En forskjell i forekomsten av intraoperativ hypo- og hyperglykemi i de forskjellige undergruppene av pasienter som gjennomgikk kraniotomi ble beregnet ved hjelp av Chi-kvadrat-testen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Rekruttering
- Policlinico Umberto I
-
Ta kontakt med:
- Federico Bilotta, MD, PhD
- Telefonnummer: 39 339 33 708 22
-
Hovedetterforsker:
- Federico Bilotta, MD, PhD
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Policlinico Umberto I, Rome, Italy
-
Ta kontakt med:
- Federico Bilotta, MD, PhD
- Telefonnummer: 39 3393370822
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår kraniotomi
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normoglykemi
pasienter med intraoperativ BGC i området 80-180 mg/dl
|
|
|
Hyperglykemi
pasienter med intraoperativ BGC over 180 mg/dl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodsukkerkontroll under kraniotomi: epidemiologi og forhold til postoperative infeksjoner
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av postoperative infeksjoner i henhold til CDC-kriteriene frem til 7. postoperative dag
Tidsramme: 7. postoperativ dag
|
7. postoperativ dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraoperativ hyperglykemi (BGC>180 mg/dl) og hypoglykemi (BGC <80 mg/dl)
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2241985
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .