- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01923571
Verensokeripitoisuus ja kraniotomia
Veren glukoosipitoisuus kraniotomiassa: epidemiologia ja suhde postoperatiivisiin infektioihin
Intraoperatiiviset verensokeripitoisuuden poikkeavuudet liittyvät lisääntyneeseen perioperatiiviseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen (1-4). Vaikea intraoperatiivinen hyperglykemia (BGC ≥ 200 mg/dl) potilailla, joille tehdään kraniotomia kiireellisen/akivan kallonpoiston vuoksi traumaattisen aivovamman jälkeen, vaikeuttaa 15 % tapauksista ja liittyy korkeampaan sairaalassa kuolleisuuteen. Deksametasonin käytön intraoperatiivisen käytön kraniotomian aikana tiedetään myös lisäävän veren glukoosipitoisuutta.
Veren glukoosipitoisuuden tärkeydestä neurokirurgisilla potilailla todistavat tiukan verensokerin hallinnan vaikutukset infektioiden ilmaantuvuuteen ja neurologisiin lopputuloksiin. Tällä hetkellä saatavilla olevat todisteet viittaavat siihen, että neurokirurgisilla potilailla perioperatiivisten BGC-arvojen tulisi olla välillä 80-180 mg/dl.
Tietoja vaikean intraoperatiivisen hyperleikkauksen (verensokeripitoisuus > 180 mg/dl) ja hypoglykemian (verensokeripitoisuus < 80 mg/dl) esiintyvyydestä potilailla, joille tehdään kallonpoistoleikkaus supra- tai infratentoriaaliseen leikkaukseen valinnaisena tai hätätoimenpiteenä, puuttuu, koska se ei ole ei tiedetä, liittyykö näillä potilailla leikkauksenaikainen vaikea hyperglykemia lisääntyneeseen postoperatiivisten infektioiden ilmaantuvuuteen.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena - potilailla, joille tehdään kallonpoistoleikkaus supra- tai infratentoriaalista leikkausta varten valinnaisena tai hätätoimenpiteenä - oli testata hypoteesia, jonka mukaan vaikea intraoperatiivinen hyperglykemia (veren glukoosipitoisuus ≥180 mg/dl) liittyy lisääntyneeseen infektioiden ilmaantuvuuteen ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko (keuhkokuume, sepsis, virtsatie- ja haava- ja aivoinfektiot). Kirjasimme myös vakavan intraoperatiivisen hyper- ja hypoglykemian (verensokeripitoisuus < 80 mg/dl) esiintyvyyden rekrytoiduilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu Tämän prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen aikuisilla potilailla, joille tehtiin kalloleikkaus supra- tai infratentoriaalista leikkausta varten valinnaisena tai hätätoimenpiteenä, hyväksyi Rooman yliopisto "Sapienza", Policlinico Umberto I -sairaala, Institutional Review Board (2665, 28/). 3/2013). Rekrytoidut potilaat luokiteltiin toimenpiteen tyypin mukaan 4 ryhmään: primaariset aivokasvaimet (glioomat ja meningioomit); metastaattiset kasvaimet; neurovaskulaariset leesiot (kallonsisäinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, valtimoiden epämuodostumat); traumaattinen aivovaurio (14-16). Jokaisessa ryhmässä "valinnaiset" ja "hätätoimet" kirjattiin erilleen. Havaintotutkimuksen suunnittelun vuoksi perioperatiivista kliinistä hoitoa johti hoitava anestesiologi. Vakiohoito-ohjeet eivät sisällä insuliini-infuusion käyttöä, jos täyttä ravintoa ei anneta.
Potilaspopulaatio Yli 18-vuotiaat aikuiset, joille tehtiin elektiivinen tai hätäkraniotomia supra- tai infratentoriaalisen tilan aivovaurioiden vuoksi, otettiin mukaan. Kaikilla potilailla intraoperatiivinen veren glukoosipitoisuus mitattiin kahdesti: toimenpiteen alussa (välittömästi endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen) ja leikkauksen lopussa (välittömästi ennen ekstubaatiota) valtimokokoverestä verikaasuanalyysillä (Instrumentation Laboratory, BGA-analysaattori GEM 4000 , Iso-Britannia). Potilaat, joilla oli toinen tai molemmat BGC > 180 mg/dl, luokiteltiin "vakavaksi intraoperatiiviseksi hyperglykemiaksi".
Intraoperatiiviset asetukset Kaikki potilaat saivat normaalia suolaliuosta (NaCl 0,9 %) ennen leikkausta ja intraoperatiivisena nesteinfuusiona. Anestesiahoidolle ei ollut kiinteää protokollaa, ja anestesia-ohjelman päätti hoitava anestesialääkäri. Anestesiaa ylläpidettiin joko halogenoiduilla inhaloitavilla anestesia-aineilla (desfluraani tai sevofluraani) tai jatkuvalla propofoli-infuusiolla ja fentanyylillä kliinisen tarpeen mukaan. Leikkauksensisäinen seuranta suoritettiin 3-kytkentäisellä EKG:lla, SpO2:lla, loppuhengityksen CO2:lla, invasiivisella valtimopaineella, kehon sisälämpötilalla ja virtsan erityksellä. Potilaat olivat normoventiloituja (PaCO2 35-40 mmHg) ja lievää hyperventilaatiota aivojen rentoutumisen helpottamiseksi vain tarvittaessa. Intraoperatiivisen hyperglykemian hoitoon ei ollut erityistä protokollaa, ja intraoperatiivista insuliinia ei suositella, ellei hoitava anestesiologi katsonut sen tarpeelliseksi. Rekisteröityjä demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia olivat: ikä, sukupuoli, aivovaurion sijainti (supra tai infratentoriaalinen), leikkauksen tyyppi (primaariset aivokasvaimet, metastaattiset aivokasvaimet, neurovaskulaariset, traumaattiset aivot), leikkauksen asetus (elektiivinen tai ensivaiheessa), kesto leikkaus, diabetes mellitus (ja kroonisten oraalisten hypoglykeemisten aineiden tai insuliinin käyttö), siihen liittyvä sydän-, verisuoni-, munuais- tai maksasairaus, mannitolin ja steroidien intraoperatiivinen käyttö. Leikkauksen jälkeisenä aikana kaikki potilaat pidettiin paastossa ensimmäisen 24 tunnin ajan, minkä jälkeen täysi kalorikuormitus - itseravinnon tai enteraalisen/parenteraalisen ravinnon avulla - oli perusteltua. Paikallisen protokollan mukaan leikkauksen jälkeisenä aikana insuliinia annettiin vain potilaille, joiden verensokeripitoisuus oli > 180 mg/dl.
Määritelmät Hyperglykemia määriteltiin BGC:ksi ≥ 180 mg/dl. Hypoglykemia määriteltiin glukoosiksi ≤ 80 mg/dl. Leikkauksen jälkeiset infektiot (keuhkokuume, verenkierron sepsis, virtsatie-, leikkauskohta/haava ja aivoinfektiot), jotka on diagnosoitu Tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen kriteerien mukaisesti 7 päivän sisällä leikkauksesta. 2 tartuntatautikonsulttia määritti infektion alkamisen ja tyypin.
Tulokset Ensisijainen tulos oli postoperatiivisten infektioiden esiintyvyys normoglykeemisillä potilailla ja potilailla, jotka ilmenivät yhdellä leikkauksensisäisellä verenglukoosipitoisuudella ≥ 180 mg/dl.
Toissijaiset tulosmittaukset olivat: vakavan intraoperatiivisen hyper- (verenglukoosipitoisuus ≥180 mg/dl) ja hypoglykemian (veren glukoosipitoisuus < 80 mg/dl) esiintyvyys potilailla, joille tehtiin kraniotomia; leikkauksen (valinnaisen tai hätätilanteen), aiemman diabetes mellituksen ja mannitolin tai steroidien intraoperatiivisen käytön ja vaikean leikkauksen sisäisen hyperglykemian välinen suhde.
Tilastollinen analyysi Otoskoon laskemista varten oletamme, että leikkauksen jälkeisten infektioiden ilmaantuvuus olisi 30 % suurempi potilailla, joilla oli vaikea intraoperatiivinen hyperglykemia. Arvioimme, että kuhunkin tutkimusryhmään pitäisi ottaa mukaan 28 potilasta, jotta havaitaan 30 prosentin ero postoperatiivisten infektioiden ilmaantuvuudessa. Ero leikkauksensisäisen hypo- ja hyperglykemian ilmaantuvuuden välillä kallonpoistoleikkauksen saaneiden potilaiden eri alaryhmissä laskettiin käyttämällä Chi-neliötestiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Policlinico Umberto I
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Bilotta, MD, PhD
- Puhelinnumero: 39 339 33 708 22
-
Päätutkija:
- Federico Bilotta, MD, PhD
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico Umberto I, Rome, Italy
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Bilotta, MD, PhD
- Puhelinnumero: 39 3393370822
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään kraniotomia
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normoglykemia
potilailla, joilla on intraoperatiivinen BGC välillä 80-180 mg/dl
|
|
|
Hyperglykemia
potilailla, joiden intraoperatiivinen BGC ylittää 180 mg/dl
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verensokerin hallinta kraniotomian aikana: epidemiologia ja suhde postoperatiivisiin infektioihin
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten infektioiden ilmaantuvuus CDC-kriteerien mukaan 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
Aikaikkuna: 7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intraoperatiivinen hyperglykemia (BGC> 180 mg/dl) ja hypoglykemia (BGC < 80 mg/dl)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2241985
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .