- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01923571
Blutzuckerkonzentration & Kraniotomie
Blutzuckerkonzentration während der Kraniotomie: Epidemiologie und Beziehung zu postoperativen Infektionen
Anomalien der intraoperativen Blutzuckerkonzentration sind mit einer erhöhten perioperativen Morbidität und Mortalität verbunden (1-4). Schwere intraoperative Hyperglykämie (BGC ≥ 200 mg/dl) bei Patienten, die sich einer Kraniotomie für eine dringende/auffällige Kraniotomie nach einer traumatischen Hirnverletzung unterziehen, erschwert 15 % der Fälle und ist mit einer höheren Krankenhaussterblichkeit verbunden. Es ist auch bekannt, dass die intraoperative Anwendung von Dexamethason während einer Kraniotomie eine Erhöhung der Blutglukosekonzentration induziert.
Die Bedeutung der Blutglukosekonzentration bei neurochirurgischen Patienten wird durch die Auswirkungen einer strengen Blutglukosekontrolle auf das Auftreten von Infektionen und das neurologische Ergebnis belegt. Derzeit verfügbare Erkenntnisse legen nahe, dass bei neurochirurgischen Patienten die perioperativen BGC-Werte im Bereich von 80–180 mg/dl liegen sollten .
Daten zur Prävalenz schwerer intraoperativer Hyper- (Blutzuckerkonzentration > 180 mg/dl) und Hypoglykämie (Blutzuckerkonzentration < 80 mg/dl) bei Patienten, die sich einer Kraniotomie für eine supra- oder infratentorielle Operation als Wahl- oder Notfallverfahren unterziehen, fehlen, da dies nicht der Fall ist Ob bei diesen Patienten eine intraoperative schwere Hyperglykämie mit einer erhöhten Inzidenz postoperativer Infektionen einhergeht, ist nicht bekannt.
Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie bei Patienten, die sich einer Kraniotomie für eine supra- oder infratentorielle Operation als elektiven oder Notfalleingriff unterziehen, war es, die Hypothese zu testen, dass eine schwere intraoperative Hyperglykämie (Blutzuckerkonzentration ≥ 180 mg/dl) mit einer erhöhten Inzidenz von Infektionen innerhalb des Patienten verbunden ist erste postoperative Woche (Pneumonie, Sepsis, Harn- und Wund- und zerebrale Infektionen). Wir erfassten auch die Prävalenz schwerer intraoperativer Hyper- und Hypoglykämien (Blutzuckerkonzentration < 80 mg/dl) bei rekrutierten Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
METHODEN Studiendesign Diese prospektive beobachtende Kohortenstudie an erwachsenen Patienten, die sich einer Kraniotomie für eine supra- oder infratentorielle Operation als Wahl- oder Notfallverfahren unterzogen, wurde von der Universität Rom „Sapienza“, Krankenhaus Policlinico Umberto I, Institutional Review Board (2665, 28/ 3/2013). Rekrutierte Patienten wurden nach Art des Eingriffs in 4 Gruppen eingeteilt: primäre Hirntumoren (Gliome und Meningeome); metastatische Tumore; neurovaskuläre Läsionen (intrakranielle Blutung, Subarachnoidalblutung, arterovenöse Fehlbildung); Schädel-Hirn-Trauma (14-16). In jeder Gruppe wurden "elektive" und "Notfall"-Verfahren getrennt aufgezeichnet. Aufgrund des beobachtenden Studiendesigns wurde das perioperative klinische Management vom behandelnden Anästhesisten durchgeführt. Die Standardbehandlungsrichtlinien beinhalten keine Insulininfusion, wenn keine vollständige Ernährungsversorgung gewährleistet ist.
Patientenpopulation Erwachsene ≥ 18 Jahre, die sich einer elektiven oder Notfall-Kraniotomie wegen Hirnläsionen im supra- oder infratentoriellen Raum unterzogen, wurden prospektiv rekrutiert. Bei allen Patienten wurde die intraoperative Blutglukosekonzentration zweimal gemessen: zu Beginn des Eingriffs (unmittelbar nach endotrachealer Intubation) und am Ende der Operation (unmittelbar vor der Extubation) am arteriellen Vollblut durch Blutgasanalyse (Instrumentation Laboratory, BGA-Analysegerät GEM 4000 , Großbritannien). Patienten mit einem oder beiden BGC > 180 mg/dl wurden als Patienten mit „schwerer intraoperativer Hyperglykämie“ kategorisiert.
Intraoperative Einstellung Alle Patienten erhielten physiologische Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) als prä- und intraoperative Flüssigkeitsinfusion. Es gab kein festes Protokoll für das Anästhesiemanagement und das Anästhesieregime wurde vom behandelnden Anästhesisten festgelegt. Die Anästhesie wurde je nach klinischem Bedarf entweder mit halogenierten Inhalationsanästhetika (Desfluran oder Sevofluran) oder mit kontinuierlicher Propofol-Infusion und Fentanyl aufrechterhalten. Die intraoperative Überwachung erfolgte mit 3-Kanal-EKG, SpO2, endexspiratorischem CO2, invasivem Arteriendruck, Körperkerntemperatur und Urinausscheidung. Die Patienten wurden normalventiliert (PaCO2 35–40 mmHg) und eine leichte Hyperventilation wurde verwendet, um die Gehirnentspannung nur bei Bedarf zu erleichtern . Es gab kein spezielles Protokoll für die Behandlung von intraoperativer Hyperglykämie, und von der intraoperativen Insulinanwendung wurde abgeraten, es sei denn, der behandelnde Anästhesist hielt dies für notwendig. Zu den erfassten demografischen und klinischen Merkmalen gehörten: Alter, Geschlecht, Lokalisation der Hirnläsion (supra oder infratentoriell), Art der Operation (primärer Hirntumor, metastasierter Hirntumor, neurovaskulär, traumatisches Gehirn), Art der Operation (elektiv oder notfalls), Dauer Operationen, Diabetes mellitus in der Anamnese (und die Anwendung von chronischen oralen Antidiabetika oder Insulin), damit verbundene kardiale, vaskuläre, renale oder hepatische Morbidität, die intraoperative Anwendung von Mannitol und Steroiden. In der postoperativen Phase wurden alle Patienten in den ersten 24 Stunden nüchtern gehalten, danach war eine volle Kalorienbelastung – durch Eigenernährung oder enterale/parenterale Ernährung – gewährleistet. Gemäß dem lokalen Protokoll wurde in der postoperativen Phase Insulin nur bei Patienten mit einer Blutglukosekonzentration > 180 mg/dl verabreicht.
Definitionen Hyperglykämie wurde als BGC ≥ 180 mg/dl definiert. Hypoglykämie wurde als Glukose ≤ 80 mg/dL definiert. Postoperative Infektionen (Pneumonie, Blutstromsepsis, Harnwegs-, Operations-/Wund- und zerebrale Infektionen), die gemäß den Kriterien des Center for Disease Control and Prevention innerhalb von 7 Tagen nach der Operation diagnostiziert wurden. Der Beginn und die Art der Infektion wurde von 2 Fachärzten für Infektionskrankheiten bestimmt.
Ergebnisse Das primäre Ergebnis war die Prävalenz postoperativer Infektionen bei normoglykämischen Patienten und bei Patienten, die bei einer intraoperativen Blutzuckerkonzentration ≥ 180 mg/dl auftraten.
Sekundäre Endpunkte waren: Inzidenz schwerer intraoperativer Hyperglykämie (Blutzuckerkonzentration ≥ 180 mg/dl) und Hypoglykämie (Blutzuckerkonzentration < 80 mg/dl) bei Patienten, denen eine Kraniotomie unterzogen wurde; die Beziehung zwischen dem chirurgischen Setting (elektiv oder Notfall), Diabetes mellitus in der Anamnese und intraoperativer Anwendung von Mannitol oder Steroiden und schwerer intraoperativer Hyperglykämie.
Statistische Analyse Zur Berechnung der Stichprobengröße nehmen wir an, dass die Inzidenz postoperativer Infektionen bei Patienten mit schwerer intraoperativer Hyperglykämie um 30 % höher wäre. Wir schätzten, dass 28 Patienten in jeder Studiengruppe rekrutiert werden sollten, um einen Unterschied von 30 % in der Inzidenz postoperativer Infektionen festzustellen. Ein Unterschied in der Inzidenz intraoperativer Hypo- und Hyperglykämie in den verschiedenen Untergruppen von Patienten, denen eine Kraniotomie unterzogen wurde, wurde unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome, Italien, 00161
- Rekrutierung
- Policlinico Umberto I
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Kontakt:
- Federico Bilotta, MD, PhD
- Telefonnummer: 39 339 33 708 22
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Hauptermittler:
- Federico Bilotta, MD, PhD
-
Rome, Italien
- Rekrutierung
- Policlinico Umberto I, Rome, Italy
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Kontakt:
- Federico Bilotta, MD, PhD
- Telefonnummer: 39 3393370822
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Normoglykämie
Patienten mit intraoperativem BGC im Bereich von 80–180 mg/dl
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Hyperglykämie
Patienten mit intraoperativem BGC über 180 mg/dl
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutzuckerkontrolle während der Kraniotomie: Epidemiologie und Beziehung zu postoperativen Infektionen
Zeitfenster: 7 postoperative Tage
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7 postoperative Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz postoperativer Infektionen nach CDC-Kriterien bis zum 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: 7. postoperativer Tag
|
7. postoperativer Tag
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Intraoperative Hyperglykämie (BGC > 180 mg/dl) und Hypoglykämie (BGC < 80 mg/dl)
Zeitfenster: 8 Stunden
|
8 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2241985
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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