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Blutzuckerkonzentration & Kraniotomie

24. Juni 2014 aktualisiert von: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza

Blutzuckerkonzentration während der Kraniotomie: Epidemiologie und Beziehung zu postoperativen Infektionen

Anomalien der intraoperativen Blutzuckerkonzentration sind mit einer erhöhten perioperativen Morbidität und Mortalität verbunden (1-4). Schwere intraoperative Hyperglykämie (BGC ≥ 200 mg/dl) bei Patienten, die sich einer Kraniotomie für eine dringende/auffällige Kraniotomie nach einer traumatischen Hirnverletzung unterziehen, erschwert 15 % der Fälle und ist mit einer höheren Krankenhaussterblichkeit verbunden. Es ist auch bekannt, dass die intraoperative Anwendung von Dexamethason während einer Kraniotomie eine Erhöhung der Blutglukosekonzentration induziert.

Die Bedeutung der Blutglukosekonzentration bei neurochirurgischen Patienten wird durch die Auswirkungen einer strengen Blutglukosekontrolle auf das Auftreten von Infektionen und das neurologische Ergebnis belegt. Derzeit verfügbare Erkenntnisse legen nahe, dass bei neurochirurgischen Patienten die perioperativen BGC-Werte im Bereich von 80–180 mg/dl liegen sollten .

Daten zur Prävalenz schwerer intraoperativer Hyper- (Blutzuckerkonzentration > 180 mg/dl) und Hypoglykämie (Blutzuckerkonzentration < 80 mg/dl) bei Patienten, die sich einer Kraniotomie für eine supra- oder infratentorielle Operation als Wahl- oder Notfallverfahren unterziehen, fehlen, da dies nicht der Fall ist Ob bei diesen Patienten eine intraoperative schwere Hyperglykämie mit einer erhöhten Inzidenz postoperativer Infektionen einhergeht, ist nicht bekannt.

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie bei Patienten, die sich einer Kraniotomie für eine supra- oder infratentorielle Operation als elektiven oder Notfalleingriff unterziehen, war es, die Hypothese zu testen, dass eine schwere intraoperative Hyperglykämie (Blutzuckerkonzentration ≥ 180 mg/dl) mit einer erhöhten Inzidenz von Infektionen innerhalb des Patienten verbunden ist erste postoperative Woche (Pneumonie, Sepsis, Harn- und Wund- und zerebrale Infektionen). Wir erfassten auch die Prävalenz schwerer intraoperativer Hyper- und Hypoglykämien (Blutzuckerkonzentration < 80 mg/dl) bei rekrutierten Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

METHODEN Studiendesign Diese prospektive beobachtende Kohortenstudie an erwachsenen Patienten, die sich einer Kraniotomie für eine supra- oder infratentorielle Operation als Wahl- oder Notfallverfahren unterzogen, wurde von der Universität Rom „Sapienza“, Krankenhaus Policlinico Umberto I, Institutional Review Board (2665, 28/ 3/2013). Rekrutierte Patienten wurden nach Art des Eingriffs in 4 Gruppen eingeteilt: primäre Hirntumoren (Gliome und Meningeome); metastatische Tumore; neurovaskuläre Läsionen (intrakranielle Blutung, Subarachnoidalblutung, arterovenöse Fehlbildung); Schädel-Hirn-Trauma (14-16). In jeder Gruppe wurden "elektive" und "Notfall"-Verfahren getrennt aufgezeichnet. Aufgrund des beobachtenden Studiendesigns wurde das perioperative klinische Management vom behandelnden Anästhesisten durchgeführt. Die Standardbehandlungsrichtlinien beinhalten keine Insulininfusion, wenn keine vollständige Ernährungsversorgung gewährleistet ist.

Patientenpopulation Erwachsene ≥ 18 Jahre, die sich einer elektiven oder Notfall-Kraniotomie wegen Hirnläsionen im supra- oder infratentoriellen Raum unterzogen, wurden prospektiv rekrutiert. Bei allen Patienten wurde die intraoperative Blutglukosekonzentration zweimal gemessen: zu Beginn des Eingriffs (unmittelbar nach endotrachealer Intubation) und am Ende der Operation (unmittelbar vor der Extubation) am arteriellen Vollblut durch Blutgasanalyse (Instrumentation Laboratory, BGA-Analysegerät GEM 4000 , Großbritannien). Patienten mit einem oder beiden BGC > 180 mg/dl wurden als Patienten mit „schwerer intraoperativer Hyperglykämie“ kategorisiert.

Intraoperative Einstellung Alle Patienten erhielten physiologische Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) als prä- und intraoperative Flüssigkeitsinfusion. Es gab kein festes Protokoll für das Anästhesiemanagement und das Anästhesieregime wurde vom behandelnden Anästhesisten festgelegt. Die Anästhesie wurde je nach klinischem Bedarf entweder mit halogenierten Inhalationsanästhetika (Desfluran oder Sevofluran) oder mit kontinuierlicher Propofol-Infusion und Fentanyl aufrechterhalten. Die intraoperative Überwachung erfolgte mit 3-Kanal-EKG, SpO2, endexspiratorischem CO2, invasivem Arteriendruck, Körperkerntemperatur und Urinausscheidung. Die Patienten wurden normalventiliert (PaCO2 35–40 mmHg) und eine leichte Hyperventilation wurde verwendet, um die Gehirnentspannung nur bei Bedarf zu erleichtern . Es gab kein spezielles Protokoll für die Behandlung von intraoperativer Hyperglykämie, und von der intraoperativen Insulinanwendung wurde abgeraten, es sei denn, der behandelnde Anästhesist hielt dies für notwendig. Zu den erfassten demografischen und klinischen Merkmalen gehörten: Alter, Geschlecht, Lokalisation der Hirnläsion (supra oder infratentoriell), Art der Operation (primärer Hirntumor, metastasierter Hirntumor, neurovaskulär, traumatisches Gehirn), Art der Operation (elektiv oder notfalls), Dauer Operationen, Diabetes mellitus in der Anamnese (und die Anwendung von chronischen oralen Antidiabetika oder Insulin), damit verbundene kardiale, vaskuläre, renale oder hepatische Morbidität, die intraoperative Anwendung von Mannitol und Steroiden. In der postoperativen Phase wurden alle Patienten in den ersten 24 Stunden nüchtern gehalten, danach war eine volle Kalorienbelastung – durch Eigenernährung oder enterale/parenterale Ernährung – gewährleistet. Gemäß dem lokalen Protokoll wurde in der postoperativen Phase Insulin nur bei Patienten mit einer Blutglukosekonzentration > 180 mg/dl verabreicht.

Definitionen Hyperglykämie wurde als BGC ≥ 180 mg/dl definiert. Hypoglykämie wurde als Glukose ≤ 80 mg/dL definiert. Postoperative Infektionen (Pneumonie, Blutstromsepsis, Harnwegs-, Operations-/Wund- und zerebrale Infektionen), die gemäß den Kriterien des Center for Disease Control and Prevention innerhalb von 7 Tagen nach der Operation diagnostiziert wurden. Der Beginn und die Art der Infektion wurde von 2 Fachärzten für Infektionskrankheiten bestimmt.

Ergebnisse Das primäre Ergebnis war die Prävalenz postoperativer Infektionen bei normoglykämischen Patienten und bei Patienten, die bei einer intraoperativen Blutzuckerkonzentration ≥ 180 mg/dl auftraten.

Sekundäre Endpunkte waren: Inzidenz schwerer intraoperativer Hyperglykämie (Blutzuckerkonzentration ≥ 180 mg/dl) und Hypoglykämie (Blutzuckerkonzentration < 80 mg/dl) bei Patienten, denen eine Kraniotomie unterzogen wurde; die Beziehung zwischen dem chirurgischen Setting (elektiv oder Notfall), Diabetes mellitus in der Anamnese und intraoperativer Anwendung von Mannitol oder Steroiden und schwerer intraoperativer Hyperglykämie.

Statistische Analyse Zur Berechnung der Stichprobengröße nehmen wir an, dass die Inzidenz postoperativer Infektionen bei Patienten mit schwerer intraoperativer Hyperglykämie um 30 % höher wäre. Wir schätzten, dass 28 Patienten in jeder Studiengruppe rekrutiert werden sollten, um einen Unterschied von 30 % in der Inzidenz postoperativer Infektionen festzustellen. Ein Unterschied in der Inzidenz intraoperativer Hypo- und Hyperglykämie in den verschiedenen Untergruppen von Patienten, denen eine Kraniotomie unterzogen wurde, wurde unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Federico Bilotta, MD, PhD
          • Telefonnummer: 39 339 33 708 22
        • Hauptermittler:
          • Federico Bilotta, MD, PhD
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Umberto I, Rome, Italy
        • Kontakt:
          • Federico Bilotta, MD, PhD
          • Telefonnummer: 39 3393370822

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

mindestens 28 Patienten in jeder Gruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Kraniotomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normoglykämie
Patienten mit intraoperativem BGC im Bereich von 80–180 mg/dl
Hyperglykämie
Patienten mit intraoperativem BGC über 180 mg/dl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutzuckerkontrolle während der Kraniotomie: Epidemiologie und Beziehung zu postoperativen Infektionen
Zeitfenster: 7 postoperative Tage
7 postoperative Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Infektionen nach CDC-Kriterien bis zum 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: 7. postoperativer Tag
7. postoperativer Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperative Hyperglykämie (BGC > 180 mg/dl) und Hypoglykämie (BGC < 80 mg/dl)
Zeitfenster: 8 Stunden
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2241985

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kraniotomie

Klinische Studien zur intraoperative BGC-Messung

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