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血糖浓度和开颅手术

2014年6月24日 更新者：Federico Bilotta、University of Roma La Sapienza

开颅手术期间的血糖浓度：流行病学及其与术后感染的关系

术中血糖浓度异常与围手术期发病率和死亡率增加有关 (1-4)。 严重的术中高血糖 (BGC ≥ 200 mg/dl) 在创伤性脑损伤后接受紧急/急诊开颅手术的患者中，15% 的病例并发，并与较高的院内死亡率相关。 还已知在开颅手术期间术中使用地塞米松会引起血糖浓度增加。

严格的血糖控制对感染发生率和神经学结果的影响证明了血糖浓度在神经外科患者中的重要性。 目前可用的证据表明，在神经外科患者中，围手术期 BGC 值应在 80-180 mg/dl 范围内。

由于幕上或幕下手术作为择期或急诊手术而接受开颅手术的患者严重术中高血糖（血糖浓度 >180 mg/dl）和低血糖（血糖浓度 <80 mg/dl）的患病率数据缺乏，因为它不是已知这些患者术中严重高血糖是否与术后感染发生率增加有关尚不清楚。

这项前瞻性观察性研究的目的是在接受幕上或幕下手术开颅手术作为择期手术或紧急手术的患者中进行，目的是检验术中严重高血糖（血糖浓度≥180mg/dl）与手术室内感染发生率增加相关的假设。术后第一周（肺炎、败血症、泌尿和伤口以及脑部感染）。 我们还记录了招募患者中严重术中高血糖和低血糖（血糖浓度<80 mg/dl）的患病率。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

方法 研究设计 这项前瞻性观察性队列研究的对象是接受幕上或幕下手术开颅手术作为选择性或紧急手术的成年患者，该研究得到了罗马大学“Sapienza”、Policlinico Umberto I 医院机构审查委员会 (2665, 28/ 3/2013）。 招募的患者根据手术类型分为 4 组：原发性脑肿瘤（神经胶质瘤和脑膜瘤）；转移性肿瘤；神经血管病变（颅内出血，蛛网膜下腔出血，动静脉畸形）;创伤性脑损伤 (14-16)。 在每组中，“选择性”和“紧急”程序被分开记录。 由于采用观察性研究设计，围手术期临床管理由主治麻醉师负责。 如果没有提供充分的营养供应，护理指南标准不包括使用胰岛素输注。

前瞻性招募了年龄≥18 岁、因幕上或幕下脑损伤接受择期或紧急开颅手术的成人患者。 在所有患者中，两次测量术中血糖浓度：在手术开始时（气管插管后立即）和手术结束时（在拔管前）通过血气分析（Instrumentation Laboratory，BGA analyzer GEM 4000）对动脉全血进行测量， 英国）。 一个或两个 BGC > 180 mg/dl 的患者被归类为具有“严重术中高血糖症”。

术中设置 所有患者均接受生理盐水（NaCl 0.9%）作为术前和术中输液。 麻醉管理没有固定方案，麻醉方案由主治麻醉师决定。 根据临床需要，使用卤化吸入麻醉剂（地氟烷或七氟烷）或连续输注丙泊酚和芬太尼维持麻醉。 术中监测通过 3 导联 ECG、SpO2、呼气末 CO2、有创动脉压、核心体温和尿量完成。 患者正常通气（PaCO2 35-40 mmHg），仅在必要时才使用轻度过度通气来促进大脑放松。 没有专门的治疗术中高血糖的方案，除非主治麻醉师认为有必要，否则不鼓励术中使用胰岛素。 记录的人口统计学和临床​​特征包括：年龄、性别、脑损伤的位置（幕上或幕下）、手术类型（原发性脑肿瘤、转移性脑肿瘤、神经血管、脑外伤）、手术设置（择期或急诊）、持续时间手术史、糖尿病史（以及长期口服降糖药或胰岛素的使用）、相关的心脏、血管、肾脏或肝脏发病率 术中使用甘露醇和类固醇。 在术后期间，所有患者在头 24 小时内保持禁食，随后保证通过自我营养或肠内/肠外营养进行全卡路里负荷。 根据当地方案，在术后期间，仅对血糖浓度 > 180 mg/dl 的患者使用胰岛素。

定义 高血糖定义为 BGC ≥ 180 mg/dL。 低血糖定义为葡萄糖≤ 80 mg/dL。 术后7天内根据疾病预防控制中心标准确诊的术后感染（肺炎、血流-败血症、泌尿系统感染、手术部位/伤口和脑部感染）。 感染的发作和类型由 2 名感染性疾病顾问确定。

结果 主要结果是血糖正常的患者和术中血糖浓度≥ 180 mg/dL 的患者术后感染的发生率。

次要结局指标是：开颅手术患者术中严重高血糖（血糖浓度≥180 mg/dL）和低血糖（血糖浓度<80 mg/dL）的发生率；手术设置（择期或急诊）、糖尿病史和术中使用甘露醇或类固醇与术中严重高血糖之间的关系。

统计分析 对于样本量计算，我们假设术中出现严重高血糖症的患者术后感染的发生率会高出 30%。 我们估计每个研究组应招募 28 名患者，以检测术后感染发生率的 30% 差异。 使用卡方检验计算接受开颅手术的不同亚组患者术中低血糖和高血糖发生率的差异。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

53

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Rome、意大利、00161
        • 招聘中
        • Policlinico Umberto I
        • 接触：
          • Federico Bilotta, MD, PhD
          • 电话号码：39 339 33 708 22
        • 首席研究员：
          • Federico Bilotta, MD, PhD
      • Rome、意大利
        • 招聘中
        • Policlinico Umberto I, Rome, Italy
        • 接触：
          • Federico Bilotta, MD, PhD
          • 电话号码：39 3393370822

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

每组至少28名患者

描述

纳入标准：

  • 接受开颅手术的患者

排除标准：

  • 年龄<18岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
正常血糖
术中 BGC 在 80-180 mg/dl 范围内的患者
其他：术中 BGC 测量
高血糖症
术中 BGC 超过 180 mg/dl 的患者
其他：术中 BGC 测量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
开颅手术期间的血糖控制：流行病学和与术后感染的关系
大体时间：术后7天
术后7天

次要结果测量

结果测量
大体时间
截至术后第 7 天，根据 CDC 标准的术后感染发生率
大体时间：术后第7天
术后第7天

其他结果措施

结果测量
大体时间
术中高血糖 (BGC>180mg/dl) 和低血糖 (BGC<80 mg/dl)
大体时间：8小时
8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Roma La Sapienza

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2013年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月13日

首次发布 (估计)

2013年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月24日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2241985

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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