- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01923571
Blodglukosekoncentration og kraniotomi
Blodglukosekoncentration under kraniotomi: Epidemiologi og forhold til postoperative infektioner
Intraoperative abnormiteter i blodsukkerkoncentrationen er forbundet med øget perioperativ morbiditet og mortalitet (1-4). Alvorlig intraoperativ hyperglykæmi (BGC ≥ 200 mg/dl) hos patienter, der gennemgår kraniotomi til akut/emergent kraniotomi efter traumatisk hjerneskade, komplicerer 15 % af tilfældene og er forbundet med højere dødelighed på hospitalet. Intraoperativ brug af dexamethason under kraniotomi er også kendt for at inducere en stigning i blodsukkerkoncentrationen.
Betydningen af blodsukkerkoncentration hos neurokirurgiske patienter ses af virkningerne af stram blodsukkerkontrol på forekomsten af infektioner og neurologiske resultater. Aktuelt tilgængeligt bevis tyder på, at hos neurokirurgiske patienter bør perioperative BGC-værdier ligge inden for 80-180 mg/dl-området.
Data om forekomsten af svær intraoperativ hyper (blodglukosekoncentration >180 mg/dl) og hypoglykæmi (blodglukosekoncentration <80 mg/dl) hos patienter, der gennemgår kraniotomi til supra eller infratentorial kirurgi som elektiv eller akut procedure, mangler, da det ikke er tilfældet. vides, om intraoperativ svær hyperglykæmi hos disse patienter relaterer sig til en øget forekomst af postoperative infektioner, er ukendt.
Formålet med denne prospektive observationelle undersøgelse - hos patienter, der gennemgår kraniotomi til supra eller infratentorial kirurgi som elektiv eller nødprocedure - var at teste hypotesen om, at svær intraoperativ hyperglykæmi (blodglukosekoncentration ≥180 mg/dl) er forbundet med en øget forekomst af infektioner i første postoperative uge (lungebetændelse, sepsis, urin- og sår- og cerebrale infektioner). Vi registrerede også forekomsten af svær intraoperativ hyper og hypoglykæmi (blodglukosekoncentration <80 mg/dl) hos rekrutterede patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
METODER Studiedesign Dette prospektive observationelle kohortestudie, med voksne patienter, der gennemgik kraniotomi til supra eller infratentorial kirurgi som elektiv eller nødprocedure, blev godkendt af University of Rome "Sapienza", Policlinico Umberto I hospitalet, Institutional Review Board (2665, 28/ 3/2013). Rekrutterede patienter blev kategoriseret efter proceduretypen i 4 grupper: primære hjernetumorer (gliomer og meningiomer); metastatiske tumorer; neurovaskulære læsioner (intrakraniel blødning, subaraknoidal blødning, arterovenøs misdannelse); traumatisk hjerneskade (14-16). I hver gruppe blev "elektiv" og "nød"-procedurer registreret adskilt. På grund af det observationelle studiedesign blev den perioperative kliniske behandling drevet af den behandlende anæstesiolog. Retningslinjer for standardbehandling omfatter ikke brug af insulininfusion, hvis der ikke er fuld ernæringsforsyning.
Patientpopulation Voksne ≥18 år, som gennemgik elektiv eller akut kraniotomi for hjernelæsioner i det supra- eller infratentoriale rum, blev prospektivt rekrutteret. Hos alle patienter blev den intraoperative blodsukkerkoncentration målt to gange: i begyndelsen af proceduren (umiddelbart efter endotracheal intubation) og ved slutningen af operationen (umiddelbart før ekstubation) på arterielt fuldblod ved blodgasanalyse (Instrumentation Laboratory, BGA analysator GEM 4000 , Storbritannien). Patienter med en eller begge BGC>180 mg/dl blev kategoriseret som havende "alvorlig intraoperativ hyperglykæmi".
Intraoperativ indstilling Alle patienter fik normalt saltvand (NaCl 0,9%) som præ- og intraoperativ væskeinfusion. Der var ingen fast protokol for anæstesibehandlingen, og bedøvelsesregimet blev bestemt af den behandlende anæstesilæge. Anæstesi blev opretholdt med enten halogenerede inhalationsbedøvelsesmidler (desfluran eller sevofluran) eller med kontinuerlig propofol-infusion og fentanyl efter kliniske behov. Intraoperativ monitorering blev udført med 3 afledninger EKG, SpO2, sluttidal CO2, invasivt arterielt tryk, kernekropstemperatur og urinoutput. Patienterne blev normoventileret (PaCO2 35-40 mmHg), og mild hyperventilation blev kun brugt til at lette hjerneafslapning, når det var nødvendigt. Der var ingen dedikeret protokol til behandling af intraoperativ hyperglykæmi, og intraoperativ insulinbrug blev frarådet, medmindre den behandlende anæstesiolog fandt det nødvendigt. Registrerede demografiske og kliniske karakteristika inkluderede: alder, køn, lokalisering af hjernelæsionen (supra eller infratentorial), operationstype (primære hjernetumorer, metastaserende hjernetumorer, neurovaskulær, traumatisk hjerne), operationens indstilling (elektiv eller opstået), varighed kirurgi, historie med diabetes mellitus (og brugen af kroniske orale hypoglykæmiske midler eller insulin), associeret hjerte-, vaskulær-, nyre- eller leversygdom, intraoperativ brug af mannitol og steroider. I den postoperative periode blev alle patienter holdt fastende i de første 24 timer, efterfølgende var fuld kaloriebelastning - ved selvnæring eller enteral/parenteral ernæring - berettiget. I henhold til lokal protokol blev insulin i den postoperative periode kun administreret til patienter med blodsukkerkoncentration > 180 mg/dl.
Definitioner Hyperglykæmi blev defineret som BGC ≥ 180 mg/dL. Hypoglykæmi blev defineret som glucose ≤ 80 mg/dL. Postoperative infektioner (lungebetændelse, blodstrøm-sepsis, urinvejs-, operationssted/sår og cerebrale infektioner) diagnosticeret i henhold til Center for Disease Control and Prevention kriterier inden for 7 dage efter operationen. Begyndelsen og typen af infektion blev bestemt af 2 konsulenter for infektionssygdomme.
Resultater Det primære resultat var prævalensen af postoperative infektioner hos normoglykæmiske patienter og hos dem, der viste sig ved én intraoperativ blodsukkerkoncentration ≥ 180 mg/dL.
Sekundære udfaldsmål var: forekomst af svær intraoperativ hyper (blodglukosekoncentration ≥180 mg/dL) og hypo (blodglukosekoncentration <80 mg/dL) glykæmi hos patienter, der blev gennemgået kraniotomi; forholdet mellem kirurgi (elektiv eller nødsituation), historie med diabetes mellitus og intraoperativ brug af mannitol eller steroider og svær intraoperativ hyperglykæmi.
Statistisk analyse Til beregning af prøvestørrelse antager vi, at forekomsten af postoperative infektioner ville være 30 % højere hos patienter, der havde en alvorlig intraoperativ hyperglykæmi. Vi estimerede, at 28 patienter skulle rekrutteres i hver undersøgelsesgruppe for at opdage en 30% forskel i forekomsten af postoperative infektioner. En forskel i forekomsten af intraoperativ hypo- og hyperglykæmi i de forskellige undergrupper af patienter, der blev gennemgået kraniotomi, blev beregnet ved hjælp af Chi-kvadrat-testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Rekruttering
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Federico Bilotta, MD, PhD
- Telefonnummer: 39 339 33 708 22
-
Ledende efterforsker:
- Federico Bilotta, MD, PhD
-
Rome, Italien
- Rekruttering
- Policlinico Umberto I, Rome, Italy
-
Kontakt:
- Federico Bilotta, MD, PhD
- Telefonnummer: 39 3393370822
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår kraniotomi
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normoglykæmi
patienter med intraoperativ BGC i intervallet 80-180 mg/dl
|
|
|
Hyperglykæmi
patienter med intraoperativ BGC over 180 mg/dl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodsukkerkontrol under kraniotomi: epidemiologi og forhold til postoperative infektioner
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af postoperative infektioner i henhold til CDC-kriterierne op til den 7. postoperative dag
Tidsramme: 7. postoperative dag
|
7. postoperative dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraoperativ hyperglykæmi (BGC>180 mg/dl) og hypoglykæmi (BGC <80 mg/dl)
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2241985
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kraniotomi
-
Indonesia UniversityAfsluttet
-
Advanced Scanners Inc.AfsluttetCraniotomy til epilepsi og ondartet tumorfjernelseForenede Stater
-
Universidad Austral de ChileTilmelding efter invitationKraniocerebralt traume | Kraniotomi | Kranioplastik | Kraniocerebrale skader | Kraniotomi kirurgi | Craniotomy -klipningChile
Kliniske forsøg med intraoperativ BGC-måling
-
Beijing Anzhen HospitalRekrutteringHalspulsåren stenoseKina
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...UkendtIntrakraniel neoplasma
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityHenan Provincial People's Hospital; Xinqiao Hospital of ChongqingAfsluttetKardiovaskulær komplikationKina
-
Parc de Salut MarTilmelding efter invitationBrystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3)Spanien
-
Wenzhou Medical UniversityAfsluttetHornhindeastigmatisme | OrienteringKina
-
Shanghai 10th People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeGrå stær | Astigmatisme | Intraokulær linserotationKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendtSmerte | Nedsat lungefunktion | Forsinket udledningDanmark
-
Andriy TrailinAfsluttetNyretransplantat dysfunktionUkraine
-
College of Medical Sciences Teaching Hospital....UkendtZygomatisk buebrud
-
University of California, San FranciscoCarl Zeiss Meditec AGAktiv, ikke rekrutterendeStadie IA brystkræft | Stadie IIA brystkræftForenede Stater