Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie glukozy we krwi i kraniotomia

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza

Stężenie glukozy we krwi podczas kraniotomii: epidemiologia i związek z infekcjami pooperacyjnymi

Śródoperacyjne nieprawidłowości stężenia glukozy we krwi są związane ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością w okresie okołooperacyjnym (1-4). Ciężka hiperglikemia śródoperacyjna (BGC ≥ 200 mg/dl) u pacjentów poddawanych kraniotomii w trybie pilnym po urazowym uszkodzeniu mózgu wikła 15% przypadków i wiąże się z wyższą śmiertelnością wewnątrzszpitalną. Wiadomo również, że śródoperacyjne podanie deksametazonu podczas kraniotomii powoduje wzrost stężenia glukozy we krwi.

O znaczeniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym świadczy wpływ ścisłej kontroli glikemii na częstość występowania zakażeń i wyniki neurologiczne. Obecnie dostępne dowody sugerują, że u pacjentów neurochirurgicznych okołooperacyjne wartości BGC powinny mieścić się w zakresie 80-180 mg/dl.

Brakuje danych na temat częstości występowania ciężkiego śródoperacyjnego hiperglikemii (stężenie glukozy we krwi >180 mg/dl) i hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi <80 mg/dl) u pacjentów poddawanych kraniotomii z powodu operacji nad lub podnamiotowej w trybie planowym lub nagłym, ponieważ nie ma Nie wiadomo, czy u tych pacjentów śródoperacyjna ciężka hiperglikemia wiąże się ze zwiększoną częstością zakażeń pooperacyjnych.

Celem niniejszego prospektywnego badania obserwacyjnego – u pacjentów poddawanych kraniotomii z powodu operacji nadnamiotowej lub podnamiotowej w trybie planowym lub nagłym – było sprawdzenie hipotezy, że ciężka hiperglikemia śródoperacyjna (stężenie glukozy we krwi ≥180 mg/dl) wiąże się ze zwiększoną częstością występowania zakażeń w obrębie pierwszy tydzień po operacji (zapalenie płuc, posocznica, infekcje dróg moczowych i rany oraz mózgu). Odnotowaliśmy również częstość występowania ciężkiej śródoperacyjnej hiperglikemii i hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi <80 mg/dl) u włączonych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

METODY Projekt badania To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe u dorosłych pacjentów, którzy przeszli kraniotomię w celu operacji nadnamiotowej lub podnamiotowej jako zabieg planowy lub nagły, zostało zatwierdzone przez Komisję Rewizyjną Uniwersytetu Rzymskiego „Sapienza”, szpital Policlinico Umberto I (2665, 28/ 3/2013). Zrekrutowanych pacjentów podzielono w zależności od rodzaju zabiegu na 4 grupy: pierwotne guzy mózgu (glejaki i oponiaki); nowotwory przerzutowe; uszkodzenia nerwowo-naczyniowe (krwotok śródczaszkowy, krwotok podpajęczynówkowy, malformacja tętniczo-żylna); urazowe uszkodzenie mózgu (14-16). W każdej grupie oddzielnie odnotowywano procedury „wyborcze” i „awaryjne”. Ze względu na projekt badania obserwacyjnego okołooperacyjne postępowanie kliniczne było prowadzone przez anestezjologa prowadzącego. Wytyczne dotyczące standardowej opieki nie obejmują stosowania wlewu insuliny w przypadku braku pełnego zaopatrzenia w składniki odżywcze.

Populacja pacjentów Prospektywnie rekrutowano dorosłych w wieku ≥18 lat, którzy przeszli planową lub pilną kraniotomię z powodu zmian w mózgu w przestrzeni nadnamiotowej lub podnamiotowej. U wszystkich pacjentów dwukrotnie mierzono śródoperacyjne stężenie glukozy we krwi: na początku zabiegu (bezpośrednio po intubacji dotchawiczej) i na końcu zabiegu (bezpośrednio przed ekstubacją) w pełnej krwi tętniczej za pomocą gazometrii krwi (Laboratorium Instrumentacyjne, analizator BGA GEM 4000) , Wielka Brytania). Pacjenci z jednym lub obydwoma stężeniami BGC >180 mg/dl zostali sklasyfikowani jako cierpiący na „ciężką hiperglikemię śródoperacyjną”.

Warunki śródoperacyjne Wszyscy pacjenci otrzymywali normalną sól fizjologiczną (0,9%) w formie wlewu płynów przed iw trakcie operacji. Nie było ustalonego protokołu postępowania anestezjologicznego, a schemat znieczulenia ustalał prowadzący anestezjolog. Znieczulenie podtrzymywano za pomocą halogenowych anestetyków wziewnych (desfluran lub sewofluran) lub ciągłego wlewu propofolu i fentanylu zgodnie z potrzebami klinicznymi. Monitorowanie śródoperacyjne przeprowadzono za pomocą 3 odprowadzeń EKG, SpO2, końcowo-wydechowego CO2, inwazyjnego ciśnienia tętniczego, temperatury głębokiej ciała i wydalanego moczu. Pacjenci byli normalnie wentylowani (PaCO2 35-40 mmHg), a łagodna hiperwentylacja była stosowana w celu ułatwienia relaksacji mózgu tylko wtedy, gdy było to konieczne. Nie było specjalnego protokołu leczenia hiperglikemii śródoperacyjnej i odradzano śródoperacyjne stosowanie insuliny, chyba że prowadzący anestezjolog uznał to za konieczne. Zarejestrowana charakterystyka demograficzna i kliniczna obejmowała: wiek, płeć, lokalizację zmiany w mózgu (nad lub podnamiotowo), rodzaj operacji (pierwotne guzy mózgu, przerzutowe guzy mózgu, nerwowo-naczyniowy, uraz mózgu), miejsce operacji (planowe lub pilne), czas trwania operacji, cukrzyca w wywiadzie (i stosowanie przewlekle doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny), choroby serca, naczyń, nerek lub wątroby w wywiadzie, śródoperacyjne stosowanie mannitolu i steroidów. W okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci byli na czczo przez pierwsze 24 godziny, następnie uzasadnione było pełne obciążenie kaloryczne – poprzez samodzielne wyżywienie lub żywienie dojelitowe/pozajelitowe. Zgodnie z miejscowym protokołem w okresie pooperacyjnym insulinę podawano jedynie pacjentom ze stężeniem glukozy we krwi > 180 mg/dl.

Definicje Hiperglikemię zdefiniowano jako BGC ≥ 180 mg/dl. Hipoglikemię zdefiniowano jako stężenie glukozy ≤ 80 mg/dl. Infekcje pooperacyjne (zapalenie płuc, posocznica krwi, zakażenia dróg moczowych, miejsca/rany operowanej i zakażenia mózgu) zdiagnozowane zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli i Prewencji Chorób w ciągu 7 dni po operacji. Początek i rodzaj infekcji został określony przez 2 konsultantów ds. chorób zakaźnych.

Wyniki Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania zakażeń pooperacyjnych u pacjentów z normoglikemią oraz u tych, u których jedno śródoperacyjne stężenie glukozy we krwi wynosiło ≥ 180 mg/dl.

Drugorzędowymi punktami końcowymi były: częstość występowania ciężkiej śródoperacyjnej hiperglikemii (stężenie glukozy we krwi ≥180 mg/dl) i hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi <80 mg/dl) u pacjentów poddanych kraniotomii; związek między miejscem operacji (planowej lub nagłej), cukrzycą w wywiadzie i śródoperacyjnym stosowaniem mannitolu lub sterydów a ciężką śródoperacyjną hiperglikemią.

Analiza statystyczna W celu obliczenia wielkości próby postawiliśmy hipotezę, że częstość występowania zakażeń pooperacyjnych byłaby o 30% wyższa u pacjentów z ciężką śródoperacyjną hiperglikemią. Oszacowaliśmy, że w każdej grupie badawczej należy zatrudnić 28 pacjentów, aby wykryć 30% różnicę w częstości występowania zakażeń pooperacyjnych. Różnicę w częstości śródoperacyjnej hipo- i hiperglikemii w różnych podgrupach pacjentów poddanych kraniotomii obliczono za pomocą testu chi-kwadrat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rome, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Federico Bilotta, MD, PhD
          • Numer telefonu: 39 339 33 708 22
        • Główny śledczy:
          • Federico Bilotta, MD, PhD
      • Rome, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Umberto I, Rome, Italy
        • Kontakt:
          • Federico Bilotta, MD, PhD
          • Numer telefonu: 39 3393370822

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

co najmniej 28 pacjentów w każdej grupie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych kraniotomii

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normogglikemia
chorych ze śródoperacyjnym BGC w zakresie 80-180 mg/dl
Hiperglikemia
chorzy ze śródoperacyjnym BGC przekraczającym 180 mg/dl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola glukozy we krwi podczas kraniotomii: epidemiologia i związek z infekcjami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń pooperacyjnych według kryteriów CDC do 7 doby pooperacyjnej
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
7 dzień po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hiperglikemia śródoperacyjna (BGC>180mg/dl) i hipoglikemia (BGC<80mg/dl)
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2241985

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na śródoperacyjny pomiar BGC

Subskrybuj