- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01923571
Stężenie glukozy we krwi i kraniotomia
Stężenie glukozy we krwi podczas kraniotomii: epidemiologia i związek z infekcjami pooperacyjnymi
Śródoperacyjne nieprawidłowości stężenia glukozy we krwi są związane ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością w okresie okołooperacyjnym (1-4). Ciężka hiperglikemia śródoperacyjna (BGC ≥ 200 mg/dl) u pacjentów poddawanych kraniotomii w trybie pilnym po urazowym uszkodzeniu mózgu wikła 15% przypadków i wiąże się z wyższą śmiertelnością wewnątrzszpitalną. Wiadomo również, że śródoperacyjne podanie deksametazonu podczas kraniotomii powoduje wzrost stężenia glukozy we krwi.
O znaczeniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym świadczy wpływ ścisłej kontroli glikemii na częstość występowania zakażeń i wyniki neurologiczne. Obecnie dostępne dowody sugerują, że u pacjentów neurochirurgicznych okołooperacyjne wartości BGC powinny mieścić się w zakresie 80-180 mg/dl.
Brakuje danych na temat częstości występowania ciężkiego śródoperacyjnego hiperglikemii (stężenie glukozy we krwi >180 mg/dl) i hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi <80 mg/dl) u pacjentów poddawanych kraniotomii z powodu operacji nad lub podnamiotowej w trybie planowym lub nagłym, ponieważ nie ma Nie wiadomo, czy u tych pacjentów śródoperacyjna ciężka hiperglikemia wiąże się ze zwiększoną częstością zakażeń pooperacyjnych.
Celem niniejszego prospektywnego badania obserwacyjnego – u pacjentów poddawanych kraniotomii z powodu operacji nadnamiotowej lub podnamiotowej w trybie planowym lub nagłym – było sprawdzenie hipotezy, że ciężka hiperglikemia śródoperacyjna (stężenie glukozy we krwi ≥180 mg/dl) wiąże się ze zwiększoną częstością występowania zakażeń w obrębie pierwszy tydzień po operacji (zapalenie płuc, posocznica, infekcje dróg moczowych i rany oraz mózgu). Odnotowaliśmy również częstość występowania ciężkiej śródoperacyjnej hiperglikemii i hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi <80 mg/dl) u włączonych pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
METODY Projekt badania To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe u dorosłych pacjentów, którzy przeszli kraniotomię w celu operacji nadnamiotowej lub podnamiotowej jako zabieg planowy lub nagły, zostało zatwierdzone przez Komisję Rewizyjną Uniwersytetu Rzymskiego „Sapienza”, szpital Policlinico Umberto I (2665, 28/ 3/2013). Zrekrutowanych pacjentów podzielono w zależności od rodzaju zabiegu na 4 grupy: pierwotne guzy mózgu (glejaki i oponiaki); nowotwory przerzutowe; uszkodzenia nerwowo-naczyniowe (krwotok śródczaszkowy, krwotok podpajęczynówkowy, malformacja tętniczo-żylna); urazowe uszkodzenie mózgu (14-16). W każdej grupie oddzielnie odnotowywano procedury „wyborcze” i „awaryjne”. Ze względu na projekt badania obserwacyjnego okołooperacyjne postępowanie kliniczne było prowadzone przez anestezjologa prowadzącego. Wytyczne dotyczące standardowej opieki nie obejmują stosowania wlewu insuliny w przypadku braku pełnego zaopatrzenia w składniki odżywcze.
Populacja pacjentów Prospektywnie rekrutowano dorosłych w wieku ≥18 lat, którzy przeszli planową lub pilną kraniotomię z powodu zmian w mózgu w przestrzeni nadnamiotowej lub podnamiotowej. U wszystkich pacjentów dwukrotnie mierzono śródoperacyjne stężenie glukozy we krwi: na początku zabiegu (bezpośrednio po intubacji dotchawiczej) i na końcu zabiegu (bezpośrednio przed ekstubacją) w pełnej krwi tętniczej za pomocą gazometrii krwi (Laboratorium Instrumentacyjne, analizator BGA GEM 4000) , Wielka Brytania). Pacjenci z jednym lub obydwoma stężeniami BGC >180 mg/dl zostali sklasyfikowani jako cierpiący na „ciężką hiperglikemię śródoperacyjną”.
Warunki śródoperacyjne Wszyscy pacjenci otrzymywali normalną sól fizjologiczną (0,9%) w formie wlewu płynów przed iw trakcie operacji. Nie było ustalonego protokołu postępowania anestezjologicznego, a schemat znieczulenia ustalał prowadzący anestezjolog. Znieczulenie podtrzymywano za pomocą halogenowych anestetyków wziewnych (desfluran lub sewofluran) lub ciągłego wlewu propofolu i fentanylu zgodnie z potrzebami klinicznymi. Monitorowanie śródoperacyjne przeprowadzono za pomocą 3 odprowadzeń EKG, SpO2, końcowo-wydechowego CO2, inwazyjnego ciśnienia tętniczego, temperatury głębokiej ciała i wydalanego moczu. Pacjenci byli normalnie wentylowani (PaCO2 35-40 mmHg), a łagodna hiperwentylacja była stosowana w celu ułatwienia relaksacji mózgu tylko wtedy, gdy było to konieczne. Nie było specjalnego protokołu leczenia hiperglikemii śródoperacyjnej i odradzano śródoperacyjne stosowanie insuliny, chyba że prowadzący anestezjolog uznał to za konieczne. Zarejestrowana charakterystyka demograficzna i kliniczna obejmowała: wiek, płeć, lokalizację zmiany w mózgu (nad lub podnamiotowo), rodzaj operacji (pierwotne guzy mózgu, przerzutowe guzy mózgu, nerwowo-naczyniowy, uraz mózgu), miejsce operacji (planowe lub pilne), czas trwania operacji, cukrzyca w wywiadzie (i stosowanie przewlekle doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny), choroby serca, naczyń, nerek lub wątroby w wywiadzie, śródoperacyjne stosowanie mannitolu i steroidów. W okresie pooperacyjnym wszyscy pacjenci byli na czczo przez pierwsze 24 godziny, następnie uzasadnione było pełne obciążenie kaloryczne – poprzez samodzielne wyżywienie lub żywienie dojelitowe/pozajelitowe. Zgodnie z miejscowym protokołem w okresie pooperacyjnym insulinę podawano jedynie pacjentom ze stężeniem glukozy we krwi > 180 mg/dl.
Definicje Hiperglikemię zdefiniowano jako BGC ≥ 180 mg/dl. Hipoglikemię zdefiniowano jako stężenie glukozy ≤ 80 mg/dl. Infekcje pooperacyjne (zapalenie płuc, posocznica krwi, zakażenia dróg moczowych, miejsca/rany operowanej i zakażenia mózgu) zdiagnozowane zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli i Prewencji Chorób w ciągu 7 dni po operacji. Początek i rodzaj infekcji został określony przez 2 konsultantów ds. chorób zakaźnych.
Wyniki Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania zakażeń pooperacyjnych u pacjentów z normoglikemią oraz u tych, u których jedno śródoperacyjne stężenie glukozy we krwi wynosiło ≥ 180 mg/dl.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były: częstość występowania ciężkiej śródoperacyjnej hiperglikemii (stężenie glukozy we krwi ≥180 mg/dl) i hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi <80 mg/dl) u pacjentów poddanych kraniotomii; związek między miejscem operacji (planowej lub nagłej), cukrzycą w wywiadzie i śródoperacyjnym stosowaniem mannitolu lub sterydów a ciężką śródoperacyjną hiperglikemią.
Analiza statystyczna W celu obliczenia wielkości próby postawiliśmy hipotezę, że częstość występowania zakażeń pooperacyjnych byłaby o 30% wyższa u pacjentów z ciężką śródoperacyjną hiperglikemią. Oszacowaliśmy, że w każdej grupie badawczej należy zatrudnić 28 pacjentów, aby wykryć 30% różnicę w częstości występowania zakażeń pooperacyjnych. Różnicę w częstości śródoperacyjnej hipo- i hiperglikemii w różnych podgrupach pacjentów poddanych kraniotomii obliczono za pomocą testu chi-kwadrat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Federico Bilotta, MD, PhD
- Numer telefonu: 39 339 33 708 22
-
Główny śledczy:
- Federico Bilotta, MD, PhD
-
Rome, Włochy
- Rekrutacyjny
- Policlinico Umberto I, Rome, Italy
-
Kontakt:
- Federico Bilotta, MD, PhD
- Numer telefonu: 39 3393370822
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych kraniotomii
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normogglikemia
chorych ze śródoperacyjnym BGC w zakresie 80-180 mg/dl
|
|
|
Hiperglikemia
chorzy ze śródoperacyjnym BGC przekraczającym 180 mg/dl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kontrola glukozy we krwi podczas kraniotomii: epidemiologia i związek z infekcjami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zakażeń pooperacyjnych według kryteriów CDC do 7 doby pooperacyjnej
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
|
7 dzień po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hiperglikemia śródoperacyjna (BGC>180mg/dl) i hipoglikemia (BGC<80mg/dl)
Ramy czasowe: 8 godzin
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2241985
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na śródoperacyjny pomiar BGC
-
Changhai HospitalZakończonyZakrzepica | Ostry udar niedokrwienny | Okluzja dużego naczynia | TrombektomiaChiny
-
NYU Langone HealthJeszcze nie rekrutacjaDeformacja kręgosłupaStany Zjednoczone
-
Jagiellonian UniversityRekrutacyjny
-
Beijing Anzhen HospitalRekrutacyjnyZwężenie tętnicy szyjnejChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria