Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрация глюкозы в крови и трепанация черепа

24 июня 2014 г. обновлено: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza

Концентрация глюкозы в крови при трепанации черепа: эпидемиология и связь с послеоперационными инфекциями

Интраоперационные нарушения концентрации глюкозы в крови связаны с повышенной периоперационной заболеваемостью и смертностью (1-4). Тяжелая интраоперационная гипергликемия (КГК ≥ 200 мг/дл) у пациентов, перенесших краниотомию по поводу экстренной/неотложной краниотомии после черепно-мозговой травмы, осложняет 15% случаев и связана с более высокой госпитальной летальностью. Также известно, что интраоперационное применение дексаметазона во время краниотомии вызывает повышение концентрации глюкозы в крови.

Важность концентрации глюкозы в крови у нейрохирургических пациентов подтверждается влиянием жесткого контроля уровня глюкозы в крови на частоту инфекций и неврологический исход. Имеющиеся в настоящее время данные свидетельствуют о том, что у нейрохирургических пациентов периоперационные значения уровня ГК должны быть в пределах 80–180 мг/дл.

Данные о распространенности тяжелой интраоперационной гипергликемии (концентрация глюкозы в крови >180 мг/дл) и гипогликемии (концентрация глюкозы в крови <80 мг/дл) у пациентов, перенесших краниотомию по поводу супра- или инфратенториальной хирургии в качестве плановой или экстренной операции, отсутствуют, поскольку неизвестно, связана ли у этих пациентов интраоперационная тяжелая гипергликемия с увеличением частоты послеоперационных инфекций.

Целью этого проспективного обсервационного исследования у пациентов, перенесших краниотомию по поводу супра- или инфратенториальной хирургии в качестве плановой или экстренной процедуры, была проверка гипотезы о том, что тяжелая интраоперационная гипергликемия (концентрация глюкозы в крови ≥180 мг/дл) связана с повышенной частотой инфекций в пределах первая послеоперационная неделя (пневмония, сепсис, мочевыводящие и раневые и церебральные инфекции). Мы также зафиксировали распространенность тяжелой интраоперационной гипер- и гипогликемии (концентрация глюкозы в крови <80 мг/дл) у набранных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

МЕТОДЫ Дизайн исследования Это проспективное обсервационное когортное исследование с участием взрослых пациентов, перенесших трепанацию черепа по поводу супра- или инфратенториальной хирургии в качестве плановой или экстренной процедуры, было одобрено Римским университетом «Сапиенца», больницей Policlinico Umberto I, Institutional Review Board (2665, 28/ 3/2013). Набранные пациенты были разделены по типу операции на 4 группы: первичные опухоли головного мозга (глиомы и менингиомы); метастатические опухоли; сосудисто-нервные поражения (внутричерепное кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние, артеровенозная мальформация); черепно-мозговая травма (14-16). В каждой группе раздельно записывались «выборные» и «экстренные» процедуры. Из-за обсервационного дизайна исследования периоперационное клиническое ведение проводилось лечащим анестезиологом. Стандартные рекомендации по уходу не включают использование инфузии инсулина, если не обеспечивается полноценное питание.

Популяция пациентов. Проспективно набирали взрослых в возрасте ≥18 лет, перенесших плановую или экстренную трепанацию черепа по поводу поражения головного мозга в супра- или инфратенториальном пространстве. У всех пациентов интраоперационно измеряли концентрацию глюкозы в крови дважды: в начале операции (сразу после эндотрахеальной интубации) и в конце операции (непосредственно перед экстубацией) в цельной артериальной крови методом анализа газов крови (Лаборатория приборов, анализатор BGA GEM 4000). , ВЕЛИКОБРИТАНИЯ). Пациентов с одним или обоими уровнями ГК > 180 мг/дл классифицировали как имеющих «тяжелую интраоперационную гипергликемию».

Интраоперационная обстановка Все пациенты получали физиологический раствор (NaCl 0,9%) в качестве предоперационной и интраоперационной инфузии жидкости. Не было фиксированного протокола анестезиологического обеспечения, и режим анестезии определялся лечащим анестезиологом. Анестезия поддерживалась либо галогенсодержащими ингаляционными анестетиками (десфлуран или севофлуран), либо непрерывной инфузией пропофола и фентанила в соответствии с клиническими потребностями. Интраоперационный мониторинг осуществлялся с помощью ЭКГ в 3 отведениях, SpO2, СО2 в конце выдоха, инвазивного артериального давления, центральной температуры тела и диуреза. Пациенты находились на нормовентиляции (PaCO2 35-40 мм рт. ст.), а умеренная гипервентиляция использовалась для облегчения релаксации мозга только в случае необходимости. Специального протокола для лечения интраоперационной гипергликемии не существовало, и интраоперационное использование инсулина не поощрялось, за исключением тех случаев, когда лечащий анестезиолог считал это необходимым. Зарегистрированные демографические и клинические характеристики включали: возраст, пол, локализацию поражения головного мозга (супра- или инфратенториальная), тип операции (первичные опухоли головного мозга, метастатические опухоли головного мозга, сосудисто-нервные, черепно-мозговые травмы), условия операции (плановая или неотложная), продолжительность хирургического вмешательства, сахарный диабет в анамнезе (и применение хронических пероральных гипогликемических средств или инсулина), связанные с ним сердечные, сосудистые, почечные или печеночные заболевания, интраоперационное применение маннита и стероидов. В послеоперационном периоде все пациенты первые 24 часа находились натощак, в последующем была назначена полная калорийная нагрузка - за счет самостоятельного питания или энтерального/парентерального питания. Согласно локальному протоколу, в послеоперационном периоде инсулин вводили только пациентам с концентрацией глюкозы в крови > 180 мг/дл.

Определения Гипергликемия определялась как уровень ГК ≥ 180 мг/дл. Гипогликемия определялась как уровень глюкозы ≤ 80 мг/дл. Послеоперационные инфекции (пневмония, сепсис кровотока, инфекции мочевыводящих путей, области хирургического вмешательства/раны и церебральные инфекции), диагностированные в соответствии с критериями Центра контроля и профилактики заболеваний в течение 7 дней после операции. Начало и тип инфекции определяли 2 консультанта по инфекционным заболеваниям.

Исходы. Первичным исходом была распространенность послеоперационных инфекций у пациентов с нормогликемией и у пациентов, у которых концентрация глюкозы в крови во время одной операции была ≥ 180 мг/дл.

Вторичными показателями результатов были: частота тяжелой интраоперационной гипергликемии (концентрация глюкозы в крови ≥180 мг/дл) и гипогликемии (концентрация глюкозы в крови <80 мг/дл) у пациентов, перенесших трепанацию черепа; взаимосвязь между назначением операции (плановой или экстренной), наличием в анамнезе сахарного диабета, интраоперационным применением маннита или стероидов и тяжелой интраоперационной гипергликемией.

Статистический анализ Для расчета размера выборки мы предполагаем, что частота послеоперационных инфекций будет на 30% выше у пациентов с тяжелой интраоперационной гипергликемией. По нашим оценкам, в каждую группу исследования необходимо включить 28 пациентов, чтобы выявить 30-процентную разницу в частоте послеоперационных инфекций. Разницу в частоте интраоперационной гипо- и гипергликемии в разных подгруппах пациентов, перенесших трепанацию черепа, рассчитывали с помощью критерия Хи-квадрат.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

53

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Policlinico Umberto I
        • Контакт:
          • Federico Bilotta, MD, PhD
          • Номер телефона: 39 339 33 708 22
        • Главный следователь:
          • Federico Bilotta, MD, PhD
      • Rome, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico Umberto I, Rome, Italy
        • Контакт:
          • Federico Bilotta, MD, PhD
          • Номер телефона: 39 3393370822

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

не менее 28 пациентов в каждой группе

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие трепанацию черепа

Критерий исключения:

  • возраст <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормогликемия
пациенты с интраоперационным уровнем ГК в диапазоне 80-180 мг/дл
Гипергликемия
пациенты с интраоперационным уровнем ГК выше 180 мг/дл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Контроль гликемии при трепанации черепа: эпидемиология и связь с послеоперационными инфекциями
Временное ограничение: 7 послеоперационных дней
7 послеоперационных дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота послеоперационных инфекций по критериям CDC до 7-го послеоперационного дня
Временное ограничение: 7-й послеоперационный день
7-й послеоперационный день

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интраоперационная гипергликемия (ГК > 180 мг/дл) и гипогликемия (ГК < 80 мг/дл)
Временное ограничение: 8 часов
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2241985

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться