Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace krevní glukózy a kraniotomie

24. června 2014 aktualizováno: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza

Koncentrace krevní glukózy během kraniotomie: Epidemiologie a vztah s pooperačními infekcemi

Abnormality koncentrace glukózy v krvi během operace jsou spojeny se zvýšenou perioperační morbiditou a mortalitou [1-4]. Těžká intraoperační hyperglykémie (BGC ≥ 200 mg/dl) u pacientů podstupujících kraniotomii pro urgentní/emergentní kraniotomii po traumatickém poranění mozku komplikuje 15 % případů a je spojena s vyšší hospitalizační mortalitou. Je také známo, že intraoperační použití dexamethasonu během kraniotomie vyvolává zvýšení koncentrace glukózy v krvi.

O důležitosti koncentrace glukózy v krvi u neurochirurgických pacientů svědčí účinky přísné kontroly glukózy v krvi na výskyt infekcí a neurologický výsledek. V současnosti dostupné důkazy naznačují, že u neurochirurgických pacientů by perioperační hodnoty BGC měly být v rozmezí 80-180 mg/dl.

Údaje o prevalenci těžké peroperační hyper (koncentrace glukózy v krvi >180 mg/dl) a hypoglykémie (koncentrace glukózy v krvi <80 mg/dl) u pacientů podstupujících kraniotomii pro supra nebo infratentoriální operaci jako elektivní nebo urgentní výkon chybí, protože tomu tak není. není známo, zda u těchto pacientů souvisí těžká hyperglykémie během operace se zvýšeným výskytem pooperačních infekcí.

Cílem této prospektivní observační studie – u pacientů podstupujících kraniotomii pro supra nebo infratentoriální operaci jako elektivní nebo urgentní výkon – bylo ověřit hypotézu, že těžká intraoperační hyperglykémie (koncentrace glukózy v krvi ≥180 mg/dl) je spojena se zvýšeným výskytem infekcí v první pooperační týden (pneumonie, sepse, infekce močových cest a ran a mozku). Zaznamenali jsme také prevalenci těžké peroperační hyper a hypoglykémie (koncentrace glukózy v krvi < 80 mg/dl) u rekrutovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

METODY Uspořádání studie Tato prospektivní observační kohortová studie u dospělých pacientů, kteří podstoupili kraniotomii pro supra nebo infratentoriální operaci jako elektivní nebo urgentní výkon, byla schválena Římskou univerzitou "Sapienza", nemocnice Policlinico Umberto I, Institutional Review Board (2665, 28/ 3/2013). Rekrutovaní pacienti byli kategorizováni podle typu výkonu do 4 skupin: primární mozkové nádory (gliomy a meningeomy); metastatické nádory; neurovaskulární léze (intrakraniální krvácení, subarachnoidální krvácení, arterovenózní malformace); traumatické poranění mozku (14-16). V každé skupině byly odděleně zaznamenány "volitelné" a "nouzové" postupy. Vzhledem k designu observační studie vedl perioperační klinický management ošetřující anesteziolog. Pokyny pro standardní péči nezahrnují použití infuze inzulínu, pokud není zajištěna plná výživa.

Populace pacientů Dospělí ve věku ≥ 18 let, kteří podstoupili elektivní nebo urgentní kraniotomii pro mozkové léze v supra nebo infratentoriálním prostoru, byli prospektivně zařazeni. U všech pacientů byla intraoperační koncentrace glukózy v krvi měřena dvakrát: na začátku výkonu (bezprostředně po endotracheální intubaci) a na konci operace (bezprostředně před extubací) na arteriální plné krvi analýzou krevních plynů (Instrumentation Laboratory, BGA analyzátor GEM 4000 , SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ). Pacienti s jednou nebo oběma BGC > 180 mg/dl byli kategorizováni jako pacienti s "těžkou intraoperační hyperglykémií".

Intraoperační nastavení Všichni pacienti dostávali normální fyziologický roztok (NaCl 0,9 %) jako předoperační a intraoperační infuzi tekutiny. Pro vedení anestezie neexistoval žádný pevný protokol a anestetický režim určoval ošetřující anesteziolog. Anestezie byla udržována buď halogenovanými inhalačními anestetiky (desfluran nebo sevofluran) nebo kontinuální infuzí propofolu a fentanylem podle klinických potřeb. Intraoperační monitorování bylo prováděno pomocí 3svodového EKG, SpO2, CO2 na konci výdechu, invazivního arteriálního tlaku, tělesné teploty a výdeje moči. Pacienti byli normoventilováni (PaCO2 35-40 mmHg) a mírná hyperventilace byla použita k usnadnění mozkové relaxace pouze v případě potřeby. Neexistoval žádný specializovaný protokol pro léčbu peroperační hyperglykémie a intraoperační použití inzulinu se nedoporučuje, pokud to ošetřující anesteziolog nepovažuje za nutné. Zaznamenané demografické a klinické charakteristiky zahrnovaly: věk, pohlaví, lokalizaci mozkové léze (supra nebo infratentoriální), typ operace (primární mozkové tumory, metastatické mozkové tumory, neurovaskulární, traumatický mozek), nastavení operace (elektivní nebo emergentní), trvání operace, diabetes mellitus v anamnéze (a užívání chronických perorálních hypoglykemických látek nebo inzulínu), související srdeční, vaskulární, renální nebo jaterní morbidita, intraoperační použití mannitolu a steroidů. V pooperačním období byli všichni pacienti prvních 24 hodin nalačno, následně byla zaručena plná kalorická nálož – vlastní stravou nebo enterální/parenterální výživou. Podle lokálního protokolu byl v pooperačním období inzulín podáván pouze pacientům s koncentrací glukózy v krvi > 180 mg/dl.

Definice Hyperglykémie byla definována jako BGC ≥ 180 mg/dl. Hypoglykémie byla definována jako glukóza ≤ 80 mg/dl. Pooperační infekce (pneumonie, sepse krevního řečiště, močové infekce, infekce v místě operace/rány a mozkové infekce) diagnostikované podle kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí do 7 dnů po operaci. Počátek a typ infekce zjišťovali 2 konzultanti pro infekční onemocnění.

Výsledky Primárním výsledkem byla prevalence pooperačních infekcí u normoglykemických pacientů au pacientů, kteří se projevili při jedné intraoperační koncentraci glukózy v krvi ≥ 180 mg/dl.

Sekundární výsledky měření byly: výskyt těžké peroperační hyper (koncentrace glukózy v krvi ≥180 mg/dl) a hypo (koncentrace glukózy v krvi < 80 mg/dl) glykémie u pacientů po kraniotomii; vztah mezi nastavením chirurgického zákroku (výběrového nebo urgentního), anamnézou diabetes mellitus a intraoperačním užíváním mannitolu nebo steroidů a těžkou peroperační hyperglykémií.

Statistická analýza Pro výpočet velikosti vzorku předpokládáme, že výskyt pooperačních infekcí by byl o 30 % vyšší u pacientů s těžkou peroperační hyperglykémií. Odhadli jsme, že v každé studijní skupině by mělo být přijato 28 pacientů, aby bylo možné detekovat 30% rozdíl ve výskytu pooperačních infekcí. Rozdíl ve výskytu intraoperační hypo a hyperglykemie v různých podskupinách pacientů podstupujících kraniotomii byl vypočítán pomocí Chi kvadrát testu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Federico Bilotta, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 39 339 33 708 22
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federico Bilotta, MD, PhD
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Umberto I, Rome, Italy
        • Kontakt:
          • Federico Bilotta, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 39 3393370822

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

alespoň 28 pacientů v každé skupině

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících kraniotomii

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normoglykémie
pacientů s intraoperační BGC v rozmezí 80-180 mg/dl
Hyperglykémie
pacientů s intraoperační BGC přesahující 180 mg/dl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola glukózy v krvi během kraniotomie: epidemiologie a vztah k pooperačním infekcím
Časové okno: 7 pooperačních dnů
7 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence pooperačních infekcí dle CDC kritérií do 7. pooperačního dne
Časové okno: 7. pooperační den
7. pooperační den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intraoperační hyperglykémie (BGC>180 mg/dl) a hypoglykémie (BGC<80 mg/dl)
Časové okno: 8 hodin
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2241985

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit