- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01923571
Koncentrace krevní glukózy a kraniotomie
Koncentrace krevní glukózy během kraniotomie: Epidemiologie a vztah s pooperačními infekcemi
Abnormality koncentrace glukózy v krvi během operace jsou spojeny se zvýšenou perioperační morbiditou a mortalitou [1-4]. Těžká intraoperační hyperglykémie (BGC ≥ 200 mg/dl) u pacientů podstupujících kraniotomii pro urgentní/emergentní kraniotomii po traumatickém poranění mozku komplikuje 15 % případů a je spojena s vyšší hospitalizační mortalitou. Je také známo, že intraoperační použití dexamethasonu během kraniotomie vyvolává zvýšení koncentrace glukózy v krvi.
O důležitosti koncentrace glukózy v krvi u neurochirurgických pacientů svědčí účinky přísné kontroly glukózy v krvi na výskyt infekcí a neurologický výsledek. V současnosti dostupné důkazy naznačují, že u neurochirurgických pacientů by perioperační hodnoty BGC měly být v rozmezí 80-180 mg/dl.
Údaje o prevalenci těžké peroperační hyper (koncentrace glukózy v krvi >180 mg/dl) a hypoglykémie (koncentrace glukózy v krvi <80 mg/dl) u pacientů podstupujících kraniotomii pro supra nebo infratentoriální operaci jako elektivní nebo urgentní výkon chybí, protože tomu tak není. není známo, zda u těchto pacientů souvisí těžká hyperglykémie během operace se zvýšeným výskytem pooperačních infekcí.
Cílem této prospektivní observační studie – u pacientů podstupujících kraniotomii pro supra nebo infratentoriální operaci jako elektivní nebo urgentní výkon – bylo ověřit hypotézu, že těžká intraoperační hyperglykémie (koncentrace glukózy v krvi ≥180 mg/dl) je spojena se zvýšeným výskytem infekcí v první pooperační týden (pneumonie, sepse, infekce močových cest a ran a mozku). Zaznamenali jsme také prevalenci těžké peroperační hyper a hypoglykémie (koncentrace glukózy v krvi < 80 mg/dl) u rekrutovaných pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
METODY Uspořádání studie Tato prospektivní observační kohortová studie u dospělých pacientů, kteří podstoupili kraniotomii pro supra nebo infratentoriální operaci jako elektivní nebo urgentní výkon, byla schválena Římskou univerzitou "Sapienza", nemocnice Policlinico Umberto I, Institutional Review Board (2665, 28/ 3/2013). Rekrutovaní pacienti byli kategorizováni podle typu výkonu do 4 skupin: primární mozkové nádory (gliomy a meningeomy); metastatické nádory; neurovaskulární léze (intrakraniální krvácení, subarachnoidální krvácení, arterovenózní malformace); traumatické poranění mozku (14-16). V každé skupině byly odděleně zaznamenány "volitelné" a "nouzové" postupy. Vzhledem k designu observační studie vedl perioperační klinický management ošetřující anesteziolog. Pokyny pro standardní péči nezahrnují použití infuze inzulínu, pokud není zajištěna plná výživa.
Populace pacientů Dospělí ve věku ≥ 18 let, kteří podstoupili elektivní nebo urgentní kraniotomii pro mozkové léze v supra nebo infratentoriálním prostoru, byli prospektivně zařazeni. U všech pacientů byla intraoperační koncentrace glukózy v krvi měřena dvakrát: na začátku výkonu (bezprostředně po endotracheální intubaci) a na konci operace (bezprostředně před extubací) na arteriální plné krvi analýzou krevních plynů (Instrumentation Laboratory, BGA analyzátor GEM 4000 , SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ). Pacienti s jednou nebo oběma BGC > 180 mg/dl byli kategorizováni jako pacienti s "těžkou intraoperační hyperglykémií".
Intraoperační nastavení Všichni pacienti dostávali normální fyziologický roztok (NaCl 0,9 %) jako předoperační a intraoperační infuzi tekutiny. Pro vedení anestezie neexistoval žádný pevný protokol a anestetický režim určoval ošetřující anesteziolog. Anestezie byla udržována buď halogenovanými inhalačními anestetiky (desfluran nebo sevofluran) nebo kontinuální infuzí propofolu a fentanylem podle klinických potřeb. Intraoperační monitorování bylo prováděno pomocí 3svodového EKG, SpO2, CO2 na konci výdechu, invazivního arteriálního tlaku, tělesné teploty a výdeje moči. Pacienti byli normoventilováni (PaCO2 35-40 mmHg) a mírná hyperventilace byla použita k usnadnění mozkové relaxace pouze v případě potřeby. Neexistoval žádný specializovaný protokol pro léčbu peroperační hyperglykémie a intraoperační použití inzulinu se nedoporučuje, pokud to ošetřující anesteziolog nepovažuje za nutné. Zaznamenané demografické a klinické charakteristiky zahrnovaly: věk, pohlaví, lokalizaci mozkové léze (supra nebo infratentoriální), typ operace (primární mozkové tumory, metastatické mozkové tumory, neurovaskulární, traumatický mozek), nastavení operace (elektivní nebo emergentní), trvání operace, diabetes mellitus v anamnéze (a užívání chronických perorálních hypoglykemických látek nebo inzulínu), související srdeční, vaskulární, renální nebo jaterní morbidita, intraoperační použití mannitolu a steroidů. V pooperačním období byli všichni pacienti prvních 24 hodin nalačno, následně byla zaručena plná kalorická nálož – vlastní stravou nebo enterální/parenterální výživou. Podle lokálního protokolu byl v pooperačním období inzulín podáván pouze pacientům s koncentrací glukózy v krvi > 180 mg/dl.
Definice Hyperglykémie byla definována jako BGC ≥ 180 mg/dl. Hypoglykémie byla definována jako glukóza ≤ 80 mg/dl. Pooperační infekce (pneumonie, sepse krevního řečiště, močové infekce, infekce v místě operace/rány a mozkové infekce) diagnostikované podle kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí do 7 dnů po operaci. Počátek a typ infekce zjišťovali 2 konzultanti pro infekční onemocnění.
Výsledky Primárním výsledkem byla prevalence pooperačních infekcí u normoglykemických pacientů au pacientů, kteří se projevili při jedné intraoperační koncentraci glukózy v krvi ≥ 180 mg/dl.
Sekundární výsledky měření byly: výskyt těžké peroperační hyper (koncentrace glukózy v krvi ≥180 mg/dl) a hypo (koncentrace glukózy v krvi < 80 mg/dl) glykémie u pacientů po kraniotomii; vztah mezi nastavením chirurgického zákroku (výběrového nebo urgentního), anamnézou diabetes mellitus a intraoperačním užíváním mannitolu nebo steroidů a těžkou peroperační hyperglykémií.
Statistická analýza Pro výpočet velikosti vzorku předpokládáme, že výskyt pooperačních infekcí by byl o 30 % vyšší u pacientů s těžkou peroperační hyperglykémií. Odhadli jsme, že v každé studijní skupině by mělo být přijato 28 pacientů, aby bylo možné detekovat 30% rozdíl ve výskytu pooperačních infekcí. Rozdíl ve výskytu intraoperační hypo a hyperglykemie v různých podskupinách pacientů podstupujících kraniotomii byl vypočítán pomocí Chi kvadrát testu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00161
- Nábor
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Federico Bilotta, MD, PhD
- Telefonní číslo: 39 339 33 708 22
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Federico Bilotta, MD, PhD
-
Rome, Itálie
- Nábor
- Policlinico Umberto I, Rome, Italy
-
Kontakt:
- Federico Bilotta, MD, PhD
- Telefonní číslo: 39 3393370822
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů podstupujících kraniotomii
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normoglykémie
pacientů s intraoperační BGC v rozmezí 80-180 mg/dl
|
|
|
Hyperglykémie
pacientů s intraoperační BGC přesahující 180 mg/dl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kontrola glukózy v krvi během kraniotomie: epidemiologie a vztah k pooperačním infekcím
Časové okno: 7 pooperačních dnů
|
7 pooperačních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence pooperačních infekcí dle CDC kritérií do 7. pooperačního dne
Časové okno: 7. pooperační den
|
7. pooperační den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intraoperační hyperglykémie (BGC>180 mg/dl) a hypoglykémie (BGC<80 mg/dl)
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2241985
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .