- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01923571
Bloedglucoseconcentratie & Craniotomie
Bloedglucoseconcentratie tijdens craniotomie: epidemiologie en relatie met postoperatieve infecties
Afwijkingen in de intraoperatieve bloedglucoseconcentratie zijn geassocieerd met verhoogde perioperatieve morbiditeit en mortaliteit (1-4). Ernstige intraoperatieve hyperglykemie (BGC ≥ 200 mg/dl) bij patiënten die een craniotomie ondergaan voor een dringende/opkomende craniotomie na traumatisch hersenletsel compliceert 15% van de gevallen en gaat gepaard met een hogere ziekenhuismortaliteit. Het is ook bekend dat intraoperatief gebruik van dexamethason tijdens craniotomie een verhoging van de bloedglucoseconcentratie veroorzaakt.
Het belang van de bloedglucoseconcentratie bij neurochirurgische patiënten blijkt uit de effecten van strakke bloedglucoseregulatie op de incidentie van infecties en de neurologische uitkomst. Het momenteel beschikbare bewijs suggereert dat de perioperatieve BGC-waarden bij neurochirurgische patiënten binnen het bereik van 80-180 mg/dl moeten liggen.
Gegevens over de prevalentie van ernstige intra-operatieve hyper (bloedglucoseconcentratie >180 mg/dl) en hypoglykemie (bloedglucoseconcentratie <80 mg/dl) bij patiënten die een craniotomie ondergaan voor supra- of infratentoriële chirurgie als electieve of spoedprocedure ontbreken, omdat dit niet het geval is. Het is niet bekend of bij deze patiënten intraoperatieve ernstige hyperglykemie verband houdt met een verhoogde incidentie van postoperatieve infecties.
Het doel van deze prospectieve observationele studie - bij patiënten die een craniotomie ondergingen voor supra- of infratentoriële chirurgie als electieve of spoedprocedure - was om de hypothese te testen dat ernstige intraoperatieve hyperglykemie (bloedglucoseconcentratie ≥180 mg/dl) gepaard gaat met een verhoogde incidentie van infecties in de eerste postoperatieve week (pneumonie, sepsis, urineweg- en wond- en herseninfecties). We registreerden ook de prevalentie van ernstige intraoperatieve hyper- en hypoglykemie (bloedglucoseconcentratie <80 mg/dl) bij gerekruteerde patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
METHODEN Studieopzet Deze prospectieve observationele cohortstudie bij volwassen patiënten die een craniotomie ondergingen voor supra- of infratentoriale chirurgie als electieve of spoedprocedure, werd goedgekeurd door de Universiteit van Rome "Sapienza", Policlinico Umberto I ziekenhuis, Institutional Review Board (2665, 28/ 3/2013). Gerekruteerde patiënten werden ingedeeld volgens het type procedure in 4 groepen: primaire hersentumoren (gliomen en meningeomen); uitgezaaide tumoren; neurovasculaire laesies (intracraniale bloeding, subarachnoïdale bloeding, arteroveneuze misvorming); traumatisch hersenletsel (14-16). In elke groep werden "keuze-" en "spoedprocedures" afzonderlijk geregistreerd. Vanwege de opzet van de observationele studie werd de perioperatieve klinische behandeling geleid door de aanwezige anesthesioloog. Standaardzorgrichtlijnen omvatten niet het gebruik van insuline-infusie als er geen volledige voedingsvoorraad wordt verstrekt.
Patiëntenpopulatie Volwassenen ≥18 jaar die electieve of noodcraniotomie ondergingen voor hersenlaesies in de supra- of infratentoriale ruimte werden prospectief gerekruteerd. Bij alle patiënten werd de intraoperatieve bloedglucoseconcentratie twee keer gemeten: aan het begin van de procedure (onmiddellijk na endotracheale intubatie) en aan het einde van de operatie (onmiddellijk voor extubatie) op arterieel volbloed door middel van bloedgasanalyse (Instrumentatielaboratorium, BGA-analysator GEM 4000 , VK). Patiënten met één of beide BGC>180 mg/dl werden gecategoriseerd als patiënten met "ernstige intraoperatieve hyperglykemie".
Intraoperatieve setting Alle patiënten kregen normale zoutoplossing (NaCl 0,9%) als pre- en intraoperatieve vloeistofinfusie. Er was geen vast protocol voor de anesthesiebehandeling en het anesthesieregime werd bepaald door de behandelend anesthesioloog. De anesthesie werd gehandhaafd met ofwel gehalogeneerde inhalatie-anesthetica (desfluraan of sevofluraan) of met continue propofol-infusie en fentanyl volgens de klinische behoeften. Intraoperatieve monitoring werd uitgevoerd met 3 afleidingen ECG, SpO2, end tidal CO2, invasieve arteriële druk, kernlichaamstemperatuur en urineproductie. Patiënten werden genormoventileerd (PaCO2 35-40 mmHg) en milde hyperventilatie werd gebruikt om de hersenen alleen te ontspannen wanneer dat nodig was. Er was geen specifiek protocol voor de behandeling van intraoperatieve hyperglykemie en intraoperatief insulinegebruik werd afgeraden, tenzij de behandelend anesthesioloog dit noodzakelijk achtte. Geregistreerde demografische en klinische kenmerken omvatten: leeftijd, geslacht, lokalisatie van de hersenlaesie (supra of infratentoriaal), type operatie (primaire hersentumoren, metastatische hersentumoren, neurovasculaire, traumatische hersenen), setting van de operatie (electief of opkomend), duur van chirurgie, voorgeschiedenis van diabetes mellitus (en het gebruik van chronische orale hypoglycemische middelen of insuline), geassocieerde cardiale, vasculaire, nier- of hepatische morbiditeit het intraoperatieve gebruik van mannitol en steroïden. In de postoperatieve periode werden alle patiënten de eerste 24 uur nuchter gehouden, waarna volledige caloriebelasting - door zelfvoeding of enterale/parenterale voeding - gerechtvaardigd was. Volgens het lokale protocol werd in de postoperatieve periode alleen insuline toegediend aan patiënten met een bloedglucoseconcentratie > 180 mg/dl.
Definities Hyperglykemie werd gedefinieerd als BGC ≥ 180 mg/dL. Hypoglykemie werd gedefinieerd als glucose≤ 80 mg/dL. Postoperatieve infecties (pneumonie, bloedstroom-sepsis, urineweginfecties, operatiewond- en herseninfecties) gediagnosticeerd volgens de criteria van het Centrum voor ziektebestrijding en -preventie binnen 7 dagen na de operatie. Het ontstaan en type infectie werd bepaald door 2 consulenten infectieziekten.
Uitkomsten De primaire uitkomstmaat was de prevalentie van postoperatieve infecties bij normoglycemische patiënten en bij degenen die zich presenteerden bij één intraoperatieve bloedglucoseconcentratie ≥ 180 mg/dL.
Secundaire uitkomstmaten waren: incidentie van ernstige intraoperatieve hyper (bloedglucoseconcentratie ≥180 mg/dL) en hypo (bloedglucoseconcentratie <80 mg/dL) glycemie bij patiënten die een craniotomie ondergingen; de relatie tussen de setting van een operatie (electief of noodgeval), voorgeschiedenis van diabetes mellitus en intraoperatief gebruik van mannitol of steroïden en ernstige intraoperatieve hyperglycemie.
Statistische analyse Voor de berekening van de steekproefomvang veronderstellen we dat de incidentie van postoperatieve infecties 30% hoger zou zijn bij patiënten met een ernstige intraoperatieve hyperglykemie. We schatten dat in elke onderzoeksgroep 28 patiënten zouden moeten worden gerekruteerd om een verschil van 30% in de incidentie van postoperatieve infecties te detecteren. Een verschil in de incidentie van intraoperatieve hypo- en hyperglycemie in de verschillende subgroepen van patiënten die een craniotomie ondergingen, werd berekend met behulp van de Chi-kwadraat-test.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00161
- Werving
- Policlinico Umberto I
-
Contact:
- Federico Bilotta, MD, PhD
- Telefoonnummer: 39 339 33 708 22
-
Hoofdonderzoeker:
- Federico Bilotta, Md, PhD
-
Rome, Italië
- Werving
- Policlinico Umberto I, Rome, Italy
-
Contact:
- Federico Bilotta, MD, PhD
- Telefoonnummer: 39 3393370822
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een craniotomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Normoglykemie
patiënten met intraoperatieve BGC in het bereik van 80-180 mg/dl
|
|
Hyperglykemie
patiënten met intraoperatieve BGC van meer dan 180 mg/dl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bloedglucoseregulatie tijdens craniotomie: epidemiologie en relatie met postoperatieve infecties
Tijdsspanne: 7 postoperatieve dagen
|
7 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van postoperatieve infecties volgens de CDC-criteria tot de 7e postoperatieve dag
Tijdsspanne: 7e postoperatieve dag
|
7e postoperatieve dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Intraoperatieve hyperglykemie (BGC>180mg/dl) en hypoglykemie (BGC<80 mg/dl)
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2241985
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Craniotomie
-
University Health Network, TorontoIngetrokkenAwake Craniotomy voor hersentumorchirurgieCanada