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Concentração de glicose no sangue e craniotomia

24 de junho de 2014 atualizado por: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza

Concentração de glicose no sangue durante a craniotomia: epidemiologia e relação com infecções pós-operatórias

Anormalidades na concentração intraoperatória de glicose no sangue estão associadas a aumento da morbidade e mortalidade perioperatórias (1-4). A hiperglicemia intraoperatória grave (BGC ≥ 200 mg/dl) em pacientes submetidos à craniotomia para craniotomia de urgência/emergência após traumatismo cranioencefálico complica 15% dos casos e está associada a maior mortalidade hospitalar. O uso intraoperatório de dexametasona durante a craniotomia também é conhecido por induzir um aumento na concentração de glicose no sangue.

A importância da concentração de glicose no sangue em pacientes neurocirúrgicos é testemunhada pelos efeitos do controle rigoroso da glicose no sangue na incidência de infecções e resultados neurológicos. As evidências atualmente disponíveis sugerem que, em pacientes neurocirúrgicos, os valores perioperatórios de BGC devem estar dentro da faixa de 80-180 mg/dl.

Faltam dados sobre a prevalência de hiperglicemia intraoperatória grave (concentração de glicose no sangue >180 mg/dl) e hipoglicemia (concentração de glicose no sangue <80 mg/dl) em pacientes submetidos a craniotomia para cirurgia supra ou infratentorial como procedimento eletivo ou de emergência, pois não é não se sabe se nesses pacientes a hiperglicemia grave intraoperatória está relacionada a um aumento da incidência de infecções pós-operatórias.

O objetivo deste estudo observacional prospectivo -em pacientes submetidos a craniotomia para cirurgia supra ou infratentorial como procedimento eletivo ou de emergência- foi testar a hipótese de que a hiperglicemia intraoperatória grave (concentração de glicose no sangue ≥180mg/dl) está associada a um aumento da incidência de infecções dentro do primeira semana de pós-operatório (pneumonia, sepse, infecções urinárias e de feridas e cerebrais). Também registramos a prevalência de hiper e hipoglicemia intraoperatória grave (concentração de glicose no sangue <80 mg/dl) em pacientes recrutados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MÉTODOS Desenho do estudo Este estudo de coorte observacional prospectivo, em pacientes adultos submetidos à craniotomia para cirurgia supra ou infratentorial como procedimento eletivo ou de emergência, foi aprovado pela Universidade de Roma "Sapienza", hospital Policlínico Umberto I, Conselho de Revisão Institucional (2665, 28/ 3/2013). Os pacientes recrutados foram categorizados de acordo com o tipo de procedimento em 4 grupos: tumores cerebrais primários (gliomas e meningiomas); tumores metastáticos; lesões neurovasculares (hemorragia intracraniana, hemorragia subaracnóidea, malformação arterovenosa); lesão cerebral traumática (14-16). Em cada grupo, procedimentos "eletivos" e "emergências" foram registrados separadamente. Devido ao desenho do estudo observacional, o manejo clínico perioperatório foi executado pelo anestesiologista responsável. As diretrizes padrão de cuidados não incluem o uso de infusão de insulina caso o suprimento nutricional completo não seja fornecido.

População de pacientes Adultos ≥18 anos de idade, submetidos a craniotomia eletiva ou de emergência para lesões cerebrais no espaço supra ou infratentorial foram recrutados prospectivamente. Em todos os pacientes, a concentração de glicose sanguínea intraoperatória foi medida duas vezes: no início do procedimento (imediatamente após a intubação endotraqueal) e no final da cirurgia (imediatamente antes da extubação) em sangue arterial total por gasometria (Instrumentation Laboratory, analisador BGA GEM 4000 , Reino Unido). Pacientes com um ou ambos BGC>180 mg/dl foram categorizados como tendo "hiperglicemia intraoperatória grave".

Ambiente intraoperatório Todos os pacientes receberam solução salina normal (NaCl 0,9%) como infusão de fluido pré e intraoperatório. Não havia um protocolo fixo para o manejo anestésico e o regime anestésico era determinado pelo anestesiologista responsável. A anestesia foi mantida com anestésicos inalatórios halogenados (desflurano ou sevoflurano) ou com infusão contínua de propofol e fentanil conforme as necessidades clínicas. A monitorização intraoperatória foi realizada com ECG de 3 derivações, SpO2, CO2 corrente final, pressão arterial invasiva, temperatura corporal central e débito urinário. Os pacientes foram normoventilados (PaCO2 35-40 mmHg) e hiperventilação leve foi usada para facilitar o relaxamento cerebral somente quando necessário. Não havia protocolo específico para o tratamento da hiperglicemia intraoperatória e o uso intraoperatório de insulina era desencorajado, a menos que o anestesiologista responsável considerasse necessário. As características demográficas e clínicas registradas incluíram: idade, sexo, localização da lesão cerebral (supra ou infratentorial), tipo de cirurgia (tumores cerebrais primários, tumores cerebrais metastáticos, neurovascular, cérebro traumático), local da cirurgia (eletiva ou emergente), duração de cirurgia, história de diabetes mellitus (e uso de hipoglicemiantes orais crônicos ou insulina), morbidade cardíaca, vascular, renal ou hepática associada ao uso intraoperatório de manitol e esteroides. No período pós-operatório, todos os pacientes foram mantidos em jejum durante as primeiras 24 horas, sendo posteriormente garantida carga calórica total - por auto-alimentação ou nutrição enteral/parenteral. Conforme protocolo local, no pós-operatório, a insulina foi administrada apenas em pacientes com glicemia > 180 mg/dl.

Definições Hiperglicemia foi definida como BGC ≥ 180 mg/dL. Hipoglicemia foi definida como glicose ≤ 80 mg/dL. Infecções pós-operatórias (pneumonia, sepse da corrente sanguínea, infecções urinárias, de ferida cirúrgica e cerebrais) diagnosticadas de acordo com os critérios do Centro de Controle e Prevenção de Doenças em até 7 dias após a cirurgia. O início e o tipo de infecção foram determinados por 2 consultores de doenças infecciosas.

Desfechos O ​​desfecho primário foi a prevalência de infecções pós-operatórias em pacientes normoglicêmicos e naqueles que apresentaram uma glicemia intraoperatória ≥ 180 mg/dL.

As medidas de resultados secundários foram: incidência de hiperglicemia intraoperatória grave (concentração de glicose no sangue ≥180 mg/dL) e hipoglicemia (concentração de glicose no sangue <80 mg/dL) em pacientes submetidos à craniotomia; a relação entre o cenário da cirurgia (eletiva ou de emergência), história de diabetes mellitus e uso intraoperatório de manitol ou esteróides e hiperglicemia intraoperatória grave.

Análise estatística Para o cálculo do tamanho da amostra, hipotetizamos que a incidência de infecções pós-operatórias seria 30% maior em pacientes que apresentavam hiperglicemia intraoperatória grave. Estimamos que 28 pacientes devem ser recrutados em cada grupo de estudo para detectar uma diferença de 30% na incidência de infecções pós-operatórias. Uma diferença na incidência de hipo e hiperglicemia intraoperatória nos diferentes subgrupos de pacientes submetidos à craniotomia foi calculada usando o teste do qui-quadrado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

53

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • Policlinico Umberto I
        • Contato:
          • Federico Bilotta, MD, PhD
          • Número de telefone: 39 339 33 708 22
        • Investigador principal:
          • Federico Bilotta, MD, PhD
      • Rome, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico Umberto I, Rome, Italy
        • Contato:
          • Federico Bilotta, MD, PhD
          • Número de telefone: 39 3393370822

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pelo menos 28 pacientes em cada grupo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a craniotomia

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Normoglicemia
pacientes com CGB intraoperatória na faixa de 80-180 mg/dl
Hiperglicemia
pacientes com BGC intraoperatória superior a 180 mg/dl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Controle glicêmico durante craniotomia: epidemiologia e relação com infecções pós-operatórias
Prazo: 7 dias pós-operatório
7 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de infecções pós-operatórias segundo os critérios do CDC até o 7º dia de pós-operatório
Prazo: 7º dia pós-operatório
7º dia pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Hiperglicemia intraoperatória (BGC>180mg/dl) e hipoglicemia (BGC<80 mg/dl)
Prazo: 8 horas
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2241985

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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