- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01923571
Concentração de glicose no sangue e craniotomia
Concentração de glicose no sangue durante a craniotomia: epidemiologia e relação com infecções pós-operatórias
Anormalidades na concentração intraoperatória de glicose no sangue estão associadas a aumento da morbidade e mortalidade perioperatórias (1-4). A hiperglicemia intraoperatória grave (BGC ≥ 200 mg/dl) em pacientes submetidos à craniotomia para craniotomia de urgência/emergência após traumatismo cranioencefálico complica 15% dos casos e está associada a maior mortalidade hospitalar. O uso intraoperatório de dexametasona durante a craniotomia também é conhecido por induzir um aumento na concentração de glicose no sangue.
A importância da concentração de glicose no sangue em pacientes neurocirúrgicos é testemunhada pelos efeitos do controle rigoroso da glicose no sangue na incidência de infecções e resultados neurológicos. As evidências atualmente disponíveis sugerem que, em pacientes neurocirúrgicos, os valores perioperatórios de BGC devem estar dentro da faixa de 80-180 mg/dl.
Faltam dados sobre a prevalência de hiperglicemia intraoperatória grave (concentração de glicose no sangue >180 mg/dl) e hipoglicemia (concentração de glicose no sangue <80 mg/dl) em pacientes submetidos a craniotomia para cirurgia supra ou infratentorial como procedimento eletivo ou de emergência, pois não é não se sabe se nesses pacientes a hiperglicemia grave intraoperatória está relacionada a um aumento da incidência de infecções pós-operatórias.
O objetivo deste estudo observacional prospectivo -em pacientes submetidos a craniotomia para cirurgia supra ou infratentorial como procedimento eletivo ou de emergência- foi testar a hipótese de que a hiperglicemia intraoperatória grave (concentração de glicose no sangue ≥180mg/dl) está associada a um aumento da incidência de infecções dentro do primeira semana de pós-operatório (pneumonia, sepse, infecções urinárias e de feridas e cerebrais). Também registramos a prevalência de hiper e hipoglicemia intraoperatória grave (concentração de glicose no sangue <80 mg/dl) em pacientes recrutados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MÉTODOS Desenho do estudo Este estudo de coorte observacional prospectivo, em pacientes adultos submetidos à craniotomia para cirurgia supra ou infratentorial como procedimento eletivo ou de emergência, foi aprovado pela Universidade de Roma "Sapienza", hospital Policlínico Umberto I, Conselho de Revisão Institucional (2665, 28/ 3/2013). Os pacientes recrutados foram categorizados de acordo com o tipo de procedimento em 4 grupos: tumores cerebrais primários (gliomas e meningiomas); tumores metastáticos; lesões neurovasculares (hemorragia intracraniana, hemorragia subaracnóidea, malformação arterovenosa); lesão cerebral traumática (14-16). Em cada grupo, procedimentos "eletivos" e "emergências" foram registrados separadamente. Devido ao desenho do estudo observacional, o manejo clínico perioperatório foi executado pelo anestesiologista responsável. As diretrizes padrão de cuidados não incluem o uso de infusão de insulina caso o suprimento nutricional completo não seja fornecido.
População de pacientes Adultos ≥18 anos de idade, submetidos a craniotomia eletiva ou de emergência para lesões cerebrais no espaço supra ou infratentorial foram recrutados prospectivamente. Em todos os pacientes, a concentração de glicose sanguínea intraoperatória foi medida duas vezes: no início do procedimento (imediatamente após a intubação endotraqueal) e no final da cirurgia (imediatamente antes da extubação) em sangue arterial total por gasometria (Instrumentation Laboratory, analisador BGA GEM 4000 , Reino Unido). Pacientes com um ou ambos BGC>180 mg/dl foram categorizados como tendo "hiperglicemia intraoperatória grave".
Ambiente intraoperatório Todos os pacientes receberam solução salina normal (NaCl 0,9%) como infusão de fluido pré e intraoperatório. Não havia um protocolo fixo para o manejo anestésico e o regime anestésico era determinado pelo anestesiologista responsável. A anestesia foi mantida com anestésicos inalatórios halogenados (desflurano ou sevoflurano) ou com infusão contínua de propofol e fentanil conforme as necessidades clínicas. A monitorização intraoperatória foi realizada com ECG de 3 derivações, SpO2, CO2 corrente final, pressão arterial invasiva, temperatura corporal central e débito urinário. Os pacientes foram normoventilados (PaCO2 35-40 mmHg) e hiperventilação leve foi usada para facilitar o relaxamento cerebral somente quando necessário. Não havia protocolo específico para o tratamento da hiperglicemia intraoperatória e o uso intraoperatório de insulina era desencorajado, a menos que o anestesiologista responsável considerasse necessário. As características demográficas e clínicas registradas incluíram: idade, sexo, localização da lesão cerebral (supra ou infratentorial), tipo de cirurgia (tumores cerebrais primários, tumores cerebrais metastáticos, neurovascular, cérebro traumático), local da cirurgia (eletiva ou emergente), duração de cirurgia, história de diabetes mellitus (e uso de hipoglicemiantes orais crônicos ou insulina), morbidade cardíaca, vascular, renal ou hepática associada ao uso intraoperatório de manitol e esteroides. No período pós-operatório, todos os pacientes foram mantidos em jejum durante as primeiras 24 horas, sendo posteriormente garantida carga calórica total - por auto-alimentação ou nutrição enteral/parenteral. Conforme protocolo local, no pós-operatório, a insulina foi administrada apenas em pacientes com glicemia > 180 mg/dl.
Definições Hiperglicemia foi definida como BGC ≥ 180 mg/dL. Hipoglicemia foi definida como glicose ≤ 80 mg/dL. Infecções pós-operatórias (pneumonia, sepse da corrente sanguínea, infecções urinárias, de ferida cirúrgica e cerebrais) diagnosticadas de acordo com os critérios do Centro de Controle e Prevenção de Doenças em até 7 dias após a cirurgia. O início e o tipo de infecção foram determinados por 2 consultores de doenças infecciosas.
Desfechos O desfecho primário foi a prevalência de infecções pós-operatórias em pacientes normoglicêmicos e naqueles que apresentaram uma glicemia intraoperatória ≥ 180 mg/dL.
As medidas de resultados secundários foram: incidência de hiperglicemia intraoperatória grave (concentração de glicose no sangue ≥180 mg/dL) e hipoglicemia (concentração de glicose no sangue <80 mg/dL) em pacientes submetidos à craniotomia; a relação entre o cenário da cirurgia (eletiva ou de emergência), história de diabetes mellitus e uso intraoperatório de manitol ou esteróides e hiperglicemia intraoperatória grave.
Análise estatística Para o cálculo do tamanho da amostra, hipotetizamos que a incidência de infecções pós-operatórias seria 30% maior em pacientes que apresentavam hiperglicemia intraoperatória grave. Estimamos que 28 pacientes devem ser recrutados em cada grupo de estudo para detectar uma diferença de 30% na incidência de infecções pós-operatórias. Uma diferença na incidência de hipo e hiperglicemia intraoperatória nos diferentes subgrupos de pacientes submetidos à craniotomia foi calculada usando o teste do qui-quadrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00161
- Recrutamento
- Policlinico Umberto I
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Contato:
- Federico Bilotta, MD, PhD
- Número de telefone: 39 339 33 708 22
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Investigador principal:
- Federico Bilotta, MD, PhD
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Rome, Itália
- Recrutamento
- Policlinico Umberto I, Rome, Italy
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Contato:
- Federico Bilotta, MD, PhD
- Número de telefone: 39 3393370822
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a craniotomia
Critério de exclusão:
- idade <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Normoglicemia
pacientes com CGB intraoperatória na faixa de 80-180 mg/dl
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Hiperglicemia
pacientes com BGC intraoperatória superior a 180 mg/dl
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Controle glicêmico durante craniotomia: epidemiologia e relação com infecções pós-operatórias
Prazo: 7 dias pós-operatório
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7 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de infecções pós-operatórias segundo os critérios do CDC até o 7º dia de pós-operatório
Prazo: 7º dia pós-operatório
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7º dia pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hiperglicemia intraoperatória (BGC>180mg/dl) e hipoglicemia (BGC<80 mg/dl)
Prazo: 8 horas
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2241985
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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