- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01923571
Blodsockerkoncentration och kraniotomi
Blodsockerkoncentration under kraniotomi: epidemiologi och samband med postoperativa infektioner
Intraoperativa avvikelser i blodsockerkoncentrationen är associerade med ökad perioperativ sjuklighet och mortalitet (1-4). Svår intraoperativ hyperglykemi (BGC ≥ 200 mg/dl) hos patienter som genomgår kraniotomi för akut/emergent kraniotomi efter traumatisk hjärnskada komplicerar 15 % av fallen och är associerad med högre dödlighet på sjukhus. Intraoperativ användning av dexametason under kraniotomi är också känt för att inducera en ökning av blodsockerkoncentrationen.
Betydelsen av blodsockerkoncentration hos neurokirurgiska patienter bevittnas av effekterna av strikt blodsockerkontroll på förekomsten av infektioner och neurologiska utfall. För närvarande tillgängliga bevis tyder på att, hos neurokirurgiska patienter, bör perioperativa BGC-värden ligga inom intervallet 80-180 mg/dl.
Data om prevalensen av svår intraoperativ hyper (blodsockerkoncentration >180 mg/dl) och hypoglykemi (blodsockerkoncentration <80 mg/dl) hos patienter som genomgår kraniotomi för supra eller infratentoriell kirurgi som elektiv eller akut ingrepp saknas eftersom det inte är så. Det är okänt om intraoperativ svår hyperglykemi hos dessa patienter relaterar till en ökad förekomst av postoperativa infektioner.
Syftet med denna prospektiva observationsstudie - hos patienter som genomgår kraniotomi för supra eller infratentoriell kirurgi som elektiv eller akut procedur - var att testa hypotesen att svår intraoperativ hyperglykemi (blodsockerkoncentration ≥180 mg/dl) är associerad med en ökad förekomst av infektioner inom första postoperativa veckan (lunginflammation, sepsis, urin- och sår- och cerebrala infektioner). Vi registrerade också förekomsten av svår intraoperativ hyper och hypoglykemi (blodsockerkoncentration <80 mg/dl) hos rekryterade patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
METODER Studiedesign Denna prospektiva observationskohortstudie, på vuxna patienter som genomgick kraniotomi för supra eller infratentoriell kirurgi som elektiv eller akut procedur, godkändes av University of Rome "Sapienza", Policlinico Umberto I sjukhus, Institutional Review Board (2665, 28/ 3/2013). Rekryterade patienter kategoriserades enligt typ av procedur i fyra grupper: primära hjärntumörer (gliom och meningiom); metastaserande tumörer; neurovaskulära lesioner (intrakraniell blödning, subaraknoidal blödning, arterovenös missbildning); traumatisk hjärnskada (14-16). I varje grupp registrerades "elektiva" och "nöd"-procedurer isär. På grund av den observationsstudiedesignen sköttes perioperativ klinisk hantering av den behandlande anestesiologen. Riktlinjerna för standardvård inkluderar inte användning av insulininfusion om full näringstillförsel inte tillhandahålls.
Patientpopulation Vuxna ≥18 år som genomgick elektiv eller akut kraniotomi för hjärnskador i supra- eller infratentoriellt utrymme rekryterades prospektivt. Hos alla patienter mättes den intraoperativa blodsockerkoncentrationen två gånger: i början av proceduren (omedelbart efter endotrakeal intubation) och i slutet av operationen (omedelbart före extubation) på arteriellt helblod genom blodgasanalys (Instrumentation Laboratory, BGA analysator GEM 4000 , STORBRITANNIEN). Patienter med en eller båda BGC>180 mg/dl kategoriserades som "svår intraoperativ hyperglykemi".
Intraoperativ miljö Alla patienter fick normal koksaltlösning (NaCl 0,9 %) som pre- och intraoperativ vätskeinfusion. Det fanns inget fast protokoll för narkoshanteringen och anestesiregimen bestämdes av den behandlande narkosläkaren. Anestesin upprätthölls med antingen halogenerade inhalationsanestetika (desfluran eller sevofluran) eller med kontinuerlig propofolinfusion och fentanyl enligt kliniska behov. Intraoperativ övervakning utfördes med 3 avledningar EKG, SpO2, sluttidal CO2, invasivt artärtryck, kärnkroppstemperatur och urinproduktion. Patienterna normoventilerades (PaCO2 35-40 mmHg) och mild hyperventilering användes för att underlätta hjärnavslappning endast när det var nödvändigt. Det fanns inget dedikerat protokoll för behandling av intraoperativ hyperglykemi och intraoperativ insulinanvändning avråddes om inte den behandlande anestesiologen ansåg det nödvändigt. Registrerade demografiska och kliniska egenskaper inkluderade: ålder, kön, lokalisering av hjärnskadan (supra eller infratentoriell), typ av operation (primära hjärntumörer, metastaserande hjärntumörer, neurovaskulär, traumatisk hjärna), operationsläge (elektiv eller emergent), varaktighet kirurgi, diabetes mellitus i anamnesen (och användningen av kroniska orala hypoglykemiska medel eller insulin), associerad hjärt-, vaskulär-, njur- eller leversjukdom, intraoperativ användning av mannitol och steroider. Under den postoperativa perioden hölls alla patienter fastande under de första 24 timmarna, därefter var full kaloribelastning - genom självförsörjning eller enteral/parenteral näring - motiverad. Enligt lokalt protokoll, under den postoperativa perioden, administrerades insulin endast till patienter med blodsockerkoncentration > 180 mg/dl.
Definitioner Hyperglykemi definierades som BGC ≥ 180 mg/dL. Hypoglykemi definierades som glukos ≤ 80 mg/dL. Postoperativa infektioner (pneumoni, blodströms-sepsis, urinvägar, operationsställe/sår och cerebrala infektioner) diagnostiserade enligt Center for Disease Control and Prevention kriterier inom 7 dagar efter operationen. Uppkomst och typ av infektion bestämdes av 2 konsulter för infektionssjukdom.
Resultat Det primära resultatet var prevalensen av postoperativa infektioner hos normoglykemiska patienter och hos de som uppträdde vid en intraoperativ blodglukoskoncentration ≥ 180 mg/dL.
Sekundära utfallsmått var: förekomst av allvarlig intraoperativ hyper (blodglukoskoncentration ≥180 mg/dL) och hypo (blodsockerkoncentration <80 mg/dL) glykemi hos patienter som genomgick kraniotomi; sambandet mellan operationens inställning (elektiv eller akut), diabetes mellitus i anamnesen och intraoperativ användning av mannitol eller steroider och svår intraoperativ hyperglykemi.
Statistisk analys För beräkning av provstorlek antar vi att incidensen av postoperativa infektioner skulle vara 30 % högre hos patienter som hade en allvarlig intraoperativ hyperglykemi. Vi uppskattade att 28 patienter borde rekryteras i varje studiegrupp för att upptäcka en 30% skillnad i förekomsten av postoperativa infektioner. En skillnad i förekomsten av intraoperativ hypo- och hyperglykemi i de olika undergrupperna av patienter som genomgick kraniotomi beräknades med hjälp av Chi-kvadrattestet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Rekrytering
- Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Federico Bilotta, MD, PhD
- Telefonnummer: 39 339 33 708 22
-
Huvudutredare:
- Federico Bilotta, MD, PhD
-
Rome, Italien
- Rekrytering
- Policlinico Umberto I, Rome, Italy
-
Kontakt:
- Federico Bilotta, MD, PhD
- Telefonnummer: 39 3393370822
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår kraniotomi
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normoglykemi
patienter med intraoperativ BGC i intervallet 80-180 mg/dl
|
|
|
Hyperglykemi
patienter med intraoperativ BGC som överstiger 180 mg/dl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodsockerkontroll under kraniotomi: epidemiologi och samband med postoperativa infektioner
Tidsram: 7 postoperativa dagar
|
7 postoperativa dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av postoperativa infektioner enligt CDC-kriterierna fram till den 7:e postoperativa dagen
Tidsram: 7:e postoperativa dagen
|
7:e postoperativa dagen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraoperativ hyperglykemi (BGC>180 mg/dl) och hypoglykemi (BGC <80 mg/dl)
Tidsram: 8 timmar
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2241985
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .