- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01923571
Concentration de glycémie et craniotomie
Concentration de glucose sanguin pendant la craniotomie : épidémiologie et relation avec les infections postopératoires
Les anomalies de la concentration glycémique peropératoire sont associées à une augmentation de la morbidité et de la mortalité périopératoires (1-4). L'hyperglycémie peropératoire sévère (BGC ≥ 200 mg/dl) chez les patients subissant une craniotomie pour une craniotomie urgente/émergente après une lésion cérébrale traumatique complique 15 % des cas et est associée à une mortalité hospitalière plus élevée. L'utilisation peropératoire de la dexaméthasone pendant la craniotomie est également connue pour induire une augmentation de la concentration de glucose dans le sang.
L'importance de la concentration de glucose dans le sang chez les patients en neurochirurgie est attestée par les effets d'un contrôle rigoureux de la glycémie sur l'incidence des infections et les résultats neurologiques. Les preuves actuellement disponibles suggèrent que, chez les patients en neurochirurgie, les valeurs de BGC périopératoires devraient se situer dans la plage de 80 à 180 mg/dl .
Les données sur la prévalence de l'hyper (glycémie > 180 mg/dl) et de l'hypoglycémie (glycémie < 80 mg/dl) peropératoires sévères chez les patients subissant une craniotomie pour une chirurgie supra ou infratentorielle en tant que procédure élective ou d'urgence font défaut car ce n'est pas le cas On ne sait pas si chez ces patients l'hyperglycémie sévère peropératoire est liée à une incidence accrue d'infections postopératoires.
Le but de cette étude observationnelle prospective - chez des patients subissant une craniotomie pour une chirurgie supra ou infratentorielle en tant que procédure élective ou d'urgence - était de tester l'hypothèse selon laquelle l'hyperglycémie peropératoire sévère (glycémie ≥ 180 mg/dl) est associée à une incidence accrue d'infections au sein de première semaine postopératoire (pneumonie, septicémie, infections urinaires et des plaies et cérébrales). Nous avons également enregistré la prévalence des hyper et hypoglycémies peropératoires sévères (glycémie < 80 mg/dl) chez les patients recrutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MÉTHODES Conception de l'étude Cette étude de cohorte observationnelle prospective, chez des patients adultes ayant subi une craniotomie pour une chirurgie supra ou infratentorielle en tant que procédure élective ou d'urgence, a été approuvée par l'Université de Rome "Sapienza", Policlinico Umberto I hospital, Institutional Review Board (2665, 28/ 3/2013). Les patients recrutés ont été classés selon le type d'intervention en 4 groupes : tumeurs cérébrales primitives (gliomes et méningiomes) ; tumeurs métastatiques; lésions neurovasculaires (hémorragie intracrânienne, hémorragie sous-arachnoïdienne, malformation artéro-veineuse); lésion cérébrale traumatique (14-16). Dans chaque groupe, les procédures "électives" et "d'urgence" ont été enregistrées séparément. En raison de la conception de l'étude observationnelle, la prise en charge clinique périopératoire était assurée par l'anesthésiste traitant. Les lignes directrices de la norme de soins n'incluent pas l'utilisation de la perfusion d'insuline si un approvisionnement nutritionnel complet n'est pas fourni.
Population de patients Les adultes ≥ 18 ans, qui ont subi une craniotomie élective ou d'urgence pour des lésions cérébrales dans l'espace supra ou sous-tentoriel ont été recrutés de manière prospective. Chez tous les patients, la glycémie peropératoire a été mesurée deux fois : en début d'intervention (immédiatement après l'intubation endotrachéale) et en fin d'intervention (immédiatement avant l'extubation) sur sang total artériel par analyse des gaz du sang (Laboratoire d'instrumentation, analyseur BGA GEM 4000 , ROYAUME-UNI). Les patients avec un ou les deux BGC> 180 mg / dl ont été classés comme ayant une "hyperglycémie peropératoire sévère".
Environnement peropératoire Tous les patients ont reçu une solution saline normale (NaCl 0,9 %) sous forme de perfusion liquide pré et peropératoire. Il n'y avait pas de protocole fixe pour la prise en charge anesthésique et le régime anesthésique était déterminé par l'anesthésiste traitant. L'anesthésie a été maintenue avec des anesthésiques halogénés par inhalation (desflurane ou sévoflurane) ou avec une perfusion continue de propofol et de fentanyl selon les besoins cliniques. La surveillance peropératoire a été réalisée avec 3 dérivations ECG, SpO2, CO2 de fin d'expiration, pression artérielle invasive, température corporelle centrale et débit urinaire. Les patients étaient normoventilés (PaCO2 35-40 mmHg) et une légère hyperventilation a été utilisée pour faciliter la relaxation cérébrale uniquement lorsque cela était nécessaire. Il n'y avait pas de protocole dédié pour le traitement de l'hyperglycémie peropératoire et l'utilisation peropératoire d'insuline était déconseillée sauf si l'anesthésiste traitant le jugeait nécessaire. Les caractéristiques démographiques et cliniques enregistrées comprenaient : l'âge, le sexe, la localisation de la lésion cérébrale (supra ou sous-tentorielle), le type de chirurgie (tumeurs cérébrales primaires, tumeurs cérébrales métastatiques, neurovasculaires, cérébrales traumatiques), le contexte de la chirurgie (élective ou urgente), la durée chirurgie, antécédents de diabète sucré (et utilisation d'hypoglycémiants oraux chroniques ou d'insuline), morbidité cardiaque, vasculaire, rénale ou hépatique associée à l'utilisation peropératoire de mannitol et de stéroïdes. Dans la période postopératoire, tous les patients ont été maintenus à jeun pendant les 24 premières heures, par la suite une charge calorique complète - par auto-alimentation ou nutrition entérale/parentérale - était justifiée. Selon le protocole local, dans la période postopératoire, l'insuline n'a été administrée qu'aux patients ayant une glycémie > 180 mg/dl.
Définitions L'hyperglycémie a été définie comme BGC ≥ 180 mg/dL. L'hypoglycémie était définie comme une glycémie ≤ 80 mg/dL. Infections postopératoires (pneumonie, septicémie, infections urinaires, site opératoire/plaie et infections cérébrales) diagnostiquées selon les critères du Center for Disease Control and Prevention dans les 7 jours suivant la chirurgie . Le début et le type d'infection ont été déterminés par 2 consultants pour les maladies infectieuses.
Résultats Le critère de jugement principal était la prévalence des infections postopératoires chez les patients normoglycémiques et chez ceux qui présentaient une glycémie peropératoire ≥ 180 mg/dL.
Les critères de jugement secondaires étaient : l'incidence de l'hyper (glycémie ≥ 180 mg/dL) et de l'hypoglycémie peropératoire sévères (glycémie < 80 mg/dL) chez les patients ayant subi une craniotomie ; la relation entre le contexte de la chirurgie (élective ou d'urgence), les antécédents de diabète sucré et l'utilisation peropératoire de mannitol ou de stéroïdes et l'hyperglycémie peropératoire grave.
Analyse statistique Pour le calcul de la taille de l'échantillon, nous émettons l'hypothèse que l'incidence des infections postopératoires serait 30 % plus élevée chez les patients ayant une hyperglycémie peropératoire sévère. Nous avons estimé que 28 patients devaient être recrutés dans chaque groupe d'étude pour détecter une différence de 30 % dans l'incidence des infections postopératoires. Une différence dans l'incidence de l'hypo et de l'hyperglycémie peropératoire dans les différents sous-groupes de patients ayant subi une craniotomie a été calculée à l'aide du test du Chi carré.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Rome, Italie, 00161
- Recrutement
- Policlinico Umberto I
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Contact:
- Federico Bilotta, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 39 339 33 708 22
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Chercheur principal:
- Federico Bilotta, MD, PhD
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Rome, Italie
- Recrutement
- Policlinico Umberto I, Rome, Italy
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Contact:
- Federico Bilotta, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 39 3393370822
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une craniotomie
Critère d'exclusion:
- âge <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Normoglycémie
patients avec BGC peropératoire dans la gamme 80-180 mg/dl
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Hyperglycémie
patients avec BGC peropératoire supérieur à 180 mg/dl
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Contrôle de la glycémie pendant la craniotomie : épidémiologie et relation avec les infections postopératoires
Délai: 7 jours postopératoires
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7 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des infections postopératoires selon les critères CDC jusqu'au 7e jour postopératoire
Délai: 7ème jour postopératoire
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7ème jour postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hyperglycémie peropératoire (BGC>180mg/dl) et hypoglycémie (BGC<80mg/dl)
Délai: 8 heures
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2241985
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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