혈당 농도 및 개두술
개두술 중 혈당 농도: 역학 및 수술 후 감염과의 관계
수술 중 혈당 농도 이상은 수술 전후 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다(1-4). 외상성 뇌손상 후 긴급/응급 개두술을 위해 개두술을 받는 환자의 심각한 수술 중 고혈당증(BGC ≥ 200 mg/dl)은 사례의 15%를 복잡하게 만들고 더 높은 병원 내 사망률과 관련이 있습니다. 개두술 동안 덱사메타손의 수술 중 사용은 또한 혈당 농도의 증가를 유발하는 것으로 알려져 있습니다.
신경외과 환자의 혈당 농도의 중요성은 엄격한 혈당 조절이 감염 발생률과 신경학적 결과에 미치는 영향으로 입증됩니다. 현재 이용 가능한 증거에 따르면 신경외과 환자의 경우 수술 전후 BGC 값이 80-180 mg/dl 범위 내에 있어야 합니다.
위 또는 천막하 수술을 위해 선택적 또는 응급 수술을 위해 개두술을 받는 환자에서 중증 수술 중 고혈당(혈당 농도 >180 mg/dl) 및 저혈당증(혈당 농도 <80 mg/dl)의 유병률에 대한 데이터는 부족합니다. 이러한 환자에서 수술 중 중증 고혈당증이 수술 후 감염 발생률 증가와 관련이 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이 전향적 관찰 연구의 목적은 선택적 또는 응급 절차로 상부 또는 천막하 수술을 위해 개두술을 받는 환자에서 심각한 수술 중 고혈당증(혈당 농도 ≥180mg/dl)이 천막 내 감염 발생률 증가와 관련이 있다는 가설을 테스트하는 것이었습니다. 수술 후 첫 주(폐렴, 패혈증, 요로 및 상처, 뇌 감염). 우리는 또한 모집된 환자에서 심각한 수술 중 고혈당 및 저혈당증(혈당 농도 <80 mg/dl)의 유병률을 기록했습니다.
연구 개요
상세 설명
방법 연구 설계 이 전향적 관찰 코호트 연구는 선택적 또는 응급 절차로 상부 또는 천막하 수술을 위해 개두술을 받은 성인 환자에서 로마 대학 "Sapienza", Policlinico Umberto I 병원, Institutional Review Board(2665, 28/2665, 28/ 2013년 3월). 모집된 환자는 절차 유형에 따라 4개의 그룹으로 분류되었습니다: 원발성 뇌종양(신경교종 및 수막종); 전이성 종양; 신경혈관 병변(두개내 출혈, 지주막하 출혈, 동정맥 기형); 외상성 뇌 손상(14-16). 각 그룹에서 "선택" 및 "긴급" 절차는 별도로 기록되었습니다. 관찰 연구 설계로 인해 수술 전후 임상 관리는 마취 전문의가 담당했습니다. 완전한 영양 공급이 제공되지 않는 경우 표준 치료 지침에는 인슐린 주입 사용이 포함되지 않습니다.
환자 모집단 상부 또는 천막하 공간의 뇌 병변에 대해 선택적 또는 응급 개두술을 받은 18세 이상의 성인을 전향적으로 모집했습니다. 모든 환자에서 수술 중 혈당 농도는 혈액 가스 분석(Instrumentation Laboratory, BGA Analyzer GEM 4000 , 영국). 하나 또는 둘 다 BGC>180 mg/dl인 환자는 "심각한 수술 중 고혈당증"이 있는 것으로 분류되었습니다.
수술 중 설정 모든 환자는 수술 전 및 수술 중 수액 주입으로 일반 식염수(NaCl 0.9%)를 받았습니다. 마취 관리에 대한 고정된 프로토콜은 없었고 마취 요법은 담당 마취과 의사에 의해 결정되었습니다. 마취는 임상적 필요에 따라 할로겐화 흡입 마취제(데스플루란 또는 세보플루란) 또는 지속적인 프로포폴 주입 및 펜타닐로 유지되었습니다. 수술 중 모니터링은 3개의 리드 ECG, SpO2, 호기말 CO2, 침습성 동맥압, 심부 체온 및 소변량으로 이루어졌습니다. 환자는 정상적인 환기(PaCO2 35-40 mmHg)를 받았고 필요한 경우에만 뇌 이완을 촉진하기 위해 약간의 과호흡을 사용했습니다. 수술 중 고혈당증 치료를 위한 전용 프로토콜이 없었고 담당 마취의가 필요하다고 생각하지 않는 한 수술 중 인슐린 사용을 권장하지 않았습니다. 기록된 인구통계학적 및 임상적 특성에는 다음이 포함됩니다: 연령, 성별, 뇌 병변의 위치(상부 또는 천막하), 수술 유형(원발성 뇌종양, 전이성 뇌종양, 신경혈관, 외상성 뇌), 수술 설정(선택적 또는 응급), 기간 수술, 당뇨병 병력(및 만성 경구 혈당 강하제 또는 인슐린 사용), 관련된 심장, 혈관, 신장 또는 간 이환율 만니톨 및 스테로이드의 수술 중 사용. 수술 후 기간 동안 모든 환자는 처음 24시간 동안 금식을 유지했고, 이후 자가 영양 또는 경장/비경구 영양에 의한 전체 칼로리 부하가 보증되었습니다. 현지 프로토콜에 따라 수술 후 기간에 인슐린은 혈당 농도 > 180 mg/dl인 환자에게만 투여되었습니다.
정의 고혈당증은 BGC ≥ 180 mg/dL로 정의되었습니다. 저혈당증은 포도당 ≤ 80 mg/dL로 정의되었습니다. 수술 후 7일 이내에 질병관리본부 기준에 따라 진단된 수술 후 감염(폐렴, 혈류-패혈증, 비뇨기, 수술 부위/상처 및 뇌 감염). 발병 및 감염 유형은 감염 질환에 대한 2명의 컨설턴트에 의해 결정되었습니다.
결과 1차 결과는 정상혈당 환자와 수술 중 혈당 농도가 180 mg/dL 이상인 환자에서 수술 후 감염의 유병률이었습니다.
이차 결과 측정은 다음과 같습니다: 개두술을 받은 환자에서 심각한 수술 중 고혈당(혈당 농도 ≥180mg/dL) 및 저혈당(혈당 농도 <80mg/dL) 발생률; 수술 설정(선택 또는 응급), 진성 당뇨병 병력, 만니톨 또는 스테로이드의 수술 중 사용 및 심각한 수술 중 고혈당증 사이의 관계.
통계 분석 샘플 크기 계산을 위해 수술 후 감염 발생률이 심각한 수술 중 고혈당증이 있는 환자에서 30% 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다. 수술 후 감염 발생률의 30% 차이를 감지하기 위해 각 연구 그룹에서 28명의 환자를 모집해야 한다고 추정했습니다. 개두술을 받은 환자의 서로 다른 하위 그룹에서 수술 중 저혈당증 및 고혈당증 발생률의 차이는 카이 제곱 테스트를 사용하여 계산되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00161
- 모병
- Policlinico Umberto I
-
연락하다:
- Federico Bilotta, MD, PhD
- 전화번호: 39 339 33 708 22
-
수석 연구원:
- Federico Bilotta, Md, PhD
-
Rome, 이탈리아
- 모병
- Policlinico Umberto I, Rome, Italy
-
연락하다:
- Federico Bilotta, MD, PhD
- 전화번호: 39 3393370822
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 개두술을 받는 환자
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
정상 혈당
80-180 mg/dl 범위의 수술 중 BGC 환자
|
|
|
고혈당증
수술 중 BGC가 180 mg/dl을 초과하는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
개두술 중 혈당 조절: 역학 및 수술 후 감염과의 관계
기간: 수술 후 7일
|
수술 후 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 7일까지 CDC 기준에 따른 수술 후 감염 발생률
기간: 수술 후 7일째
|
수술 후 7일째
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 중 고혈당증(BGC>180mg/dl) 및 저혈당증(BGC<80mg/dl)
기간: 8 시간
|
8 시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2241985
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 중 BGC 측정에 대한 임상 시험
-
Changhai Hospital정지된
-
Izmir Bakircay University아직 모집하지 않음
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université Victor Segalen... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University Hospital, GenevaPamukkale University; Hospices Civils de Lyon; Hospital Clinic of Barcelona; German Heart Institute 그리고 다른 협력자들알려지지 않은심혈관 질환 | 비투석 의존성 중증 신장 기능 장애독일, 프랑스, 스페인, 스위스, 칠면조
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation모병