足首骨折の外科的固定における全身麻酔に加えた神経遮断の効果。
2017年4月2日 更新者：Heidi Kruse、Herlev Hospital
足関節骨折の外科的固定における全身麻酔に加えた膝窩ブロックと伏在ブロックの併用の効果：前向きランダム化研究
この臨床ランダム化対照研究は、足首の手術中に全身麻酔に末梢神経遮断薬を追加した場合の効果に関する貴重な科学的証拠を提供することになる。
特に研究者らは、術後のオピオイドの必要性が減るかどうか、またそれによって回復室への入院期間が短縮され、術後の吐き気や嘔吐などの副作用の発生が減るかどうかを判断したいと考えている。
さらに、研究者は、機能的転帰が改善されるかどうか、つまりリハビリテーションがより迅速かつより成功するかどうかを判断します。
これは、入院中の費用や病気休暇の費用などを削減することにより、患者個人だけでなく社会にも大きな利益をもたらすでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 足首骨折の手術固定のために麻酔が必要な患者。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) のスコアは 1-3 です。
- BMI > 18 og < 35。
- 口頭および書面による同意
除外基準:
- 体重 < 50kg
- 研究で使用された薬物に対するアレルギー
- 再手術の患者さん
- 他の骨折も同時に起こしている
- 妊娠
- 手術前2週間以内にオピオイドを毎日使用している
- 塗布部位付近での感染
- 透析が必要な患者さん
- 下肢に神経障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム
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実験的：ブロック
ロピバカインによる膝窩および伏在ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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モルヒネの使用
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的リハビリテーションの成果
時間枠：10～14週間
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米国整形外科足部足首協会 (AOFAS) スコア
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10～14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rune Sort, M.D.、Herlev Hospital
- スタディディレクター：Ann M. Møller, Dr.med.、Herlev Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月31日
試験登録日
最初に提出
2013年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月2日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。