- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01923623
Az idegblokádok hatása az általános érzéstelenítés mellett a bokatörések műtéti rögzítésében.
2017. április 2. frissítette: Heidi Kruse, Herlev Hospital
A kombinált popliteális és saphena blokk hatása az általános érzéstelenítés mellett a bokatörések sebészeti rögzítésében: prospektív randomizált vizsgálat
Ez a klinikai, randomizált és ellenőrzött vizsgálat értékes tudományos bizonyítékokkal szolgál a perifériás idegblokádok általános érzéstelenítéshez való hozzáadásának hatásáról a bokaműtét során.
A kutatók különösen azt szeretnék meghatározni, hogy csökken-e a posztoperatív opioidok iránti igény, és hogy ez rövidebb ideig tart-e a gyógyszobába, és kevesebb olyan mellékhatást okoz-e, mint a posztoperatív hányinger és hányás.
Ezenkívül a vizsgálók azt is meghatározzák, hogy a funkcionális eredmény javul-e, azaz gyorsabb és sikeresebb-e a rehabilitáció.
Ez nem csak az egyes betegek, hanem a társadalom számára is jelentős előnyökkel járna, mivel csökkentené a felvételi költségeket, a betegszabadság költségeit stb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Érzéstelenítésre szoruló betegek a bokatörések operatív rögzítéséhez.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma 1-3.
- BMI > 18 és < 35.
- Szóbeli és írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Súly < 50 kg
- Allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben
- Betegek ismételt műtétre
- Más törés egyidejűleg
- Terhesség
- Az opioidok napi használata a műtét előtt két héten belül
- Fertőzés az alkalmazás helyének közelében
- Dialízisre szoruló betegek
- Az alsó végtagok neuropátiájában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: NaCl
|
|
|
Kísérleti: Blokk
Popliteális és saphena blokk ropivakainnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A morfium használata
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális rehabilitáció eredménye
Időkeret: 10-14 hét
|
Az Amerikai Ortopédiai Láb- és Boka Társaság (AOFAS) pontszáma
|
10-14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rune Sort, M.D., Herlev Hospital
- Tanulmányi igazgató: Ann M. Møller, Dr.med., Herlev Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Huggi123
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .