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L'effetto dei blocchi nervosi in aggiunta all'anestesia generale nella fissazione chirurgica delle fratture della caviglia.

2 aprile 2017 aggiornato da: Heidi Kruse, Herlev Hospital

L'effetto del blocco popliteo e safenico combinato in aggiunta all'anestesia generale nella fissazione chirurgica delle fratture della caviglia: uno studio prospettico randomizzato

Questo studio clinico, randomizzato e controllato fornirà preziose prove scientifiche sull'effetto dell'aggiunta di blocchi dei nervi periferici all'anestesia generale durante la chirurgia della caviglia. In particolare, i ricercatori vogliono determinare se la necessità di oppioidi postoperatori sarà ridotta e se ciò comporterà un ricovero più breve nella sala di risveglio e un minor numero di casi di effetti collaterali come nausea e vomito postoperatori. Inoltre, gli investigatori determineranno se il risultato funzionale è migliorato, ovvero una riabilitazione più rapida e di maggior successo. Ciò avrebbe profondi benefici non solo per il singolo paziente ma anche per la società riducendo le spese durante il ricovero, il costo del congedo per malattia ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Pazienti che necessitano di anestesia per la fissazione operativa delle fratture della caviglia.
  • Punteggio 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • IMC > 18 g < 35.
  • Consenso orale e scritto

Criteri di esclusione:

  • Peso < 50 kg
  • Allergia ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti per reintervento
  • Altra frattura allo stesso tempo
  • Gravidanza
  • Uso quotidiano di oppioidi entro due settimane prima dell'operazione
  • Infezione vicino al sito di applicazione
  • Pazienti che necessitano di dialisi
  • Pazienti con neuropatia degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: NaCl
Droga: Blocco di ropivacaina
Sperimentale: Bloccare
Blocco popliteo e safenico con Ropivacaina
Droga: Blocco di ropivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso della morfina
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato della riabilitazione funzionale
Lasso di tempo: 10-14 settimane
Punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
10-14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rune Sort, M.D., Herlev Hospital
  • Direttore dello studio: Ann M. Møller, Dr.med., Herlev Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Huggi123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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