- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01923623
Effekten av nerveblokkader i tillegg til generell anestesi ved kirurgisk fiksering av ankelfrakturer.
2. april 2017 oppdatert av: Heidi Kruse, Herlev Hospital
Effekten av kombinert popliteal og saphenøs blokk i tillegg til generell anestesi ved kirurgisk fiksering av ankelfrakturer: en prospektiv randomisert studie
Denne kliniske, randomiserte og kontrollerte studien vil gi verdifulle vitenskapelige bevis angående effekten av å legge til perifere nerveblokkader til generell anestesi under ankelkirurgi.
Spesielt ønsker etterforskerne å finne ut om behovet for postoperative opioider vil reduseres og om dette vil føre til kortere innleggelse på utvinningsrommet og færre tilfeller av bivirkninger som postoperativ kvalme og oppkast.
I tillegg skal etterforskerne avgjøre om det funksjonelle resultatet forbedres, dvs. raskere og mer vellykket rehabilitering.
Dette vil ha store fordeler ikke bare for den enkelte pasient, men også for samfunnet ved å redusere utgifter under innleggelse, sykefraværskostnader osv.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Pasienter med behov for anestesi for operativ fiksering av ankelbrudd.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer 1-3.
- BMI > 18 og < 35.
- Muntlig og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Vekt < 50 kg
- Allergi mot legemidler brukt i studien
- Pasienter for re-operasjon
- Andre brudd samtidig
- Svangerskap
- Daglig bruk av opioider innen to uker før operasjon
- Infeksjon nær applikasjonsstedet
- Pasienter med behov for dialyse
- Pasienter med nevropati i nedre ekstremiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: NaCl
|
|
Eksperimentell: Blokkere
Popliteal og saphenøs blokk med ropivacaine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bruk av morfin
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell rehabiliteringsresultat
Tidsramme: 10-14 uker
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score
|
10-14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rune Sort, M.D., Herlev Hospital
- Studieleder: Ann M. Møller, Dr.med., Herlev Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Huggi123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ropivacaine blokk
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtMenisk lesjon | Smerter (kne) | Diagnostisk kneartroskopi | Mindre knekirurgiDanmark
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Damascus UniversityFullførtOrtodontisk apparatkomplikasjon | Feillukking, vinkelklasse II, divisjon 1Den syriske arabiske republikk
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtOsteo Artritt KneTyrkia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Nazmy Edward SeifFullførtAnalgesi | Kirurgi | Anestesi | Blokkere | Kreft, blæreEgypt
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | SkulderskadeForente stater