- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01923623
Die Wirkung von Nervenblockaden zusätzlich zur Vollnarkose bei der chirurgischen Fixierung von Knöchelfrakturen.
2. April 2017 aktualisiert von: Heidi Kruse, Herlev Hospital
Die Wirkung einer kombinierten Kniekehlen- und Saphena-Blockade zusätzlich zur Vollnarkose bei der chirurgischen Fixierung von Knöchelfrakturen: eine prospektive randomisierte Studie
Diese klinische, randomisierte und kontrollierte Studie wird wertvolle wissenschaftliche Erkenntnisse über die Wirkung der Hinzufügung peripherer Nervenblockaden zur Vollnarkose während einer Knöcheloperation liefern.
Insbesondere wollen die Forscher feststellen, ob der Bedarf an postoperativen Opioiden sinkt und ob dies zu einer kürzeren Aufenthaltsdauer im Aufwachraum und weniger Nebenwirkungen wie postoperativer Übelkeit und Erbrechen führt.
Darüber hinaus werden die Forscher feststellen, ob sich das funktionelle Ergebnis verbessert, d. h. eine schnellere und erfolgreichere Rehabilitation.
Dies hätte erhebliche Vorteile nicht nur für den einzelnen Patienten, sondern auch für die Gesellschaft, da die Kosten bei der Aufnahme, die Kosten für Krankheitsurlaub usw. gesenkt würden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Patienten, die eine Anästhesie zur operativen Fixierung von Knöchelfrakturen benötigen.
- Die American Society of Anaesthesiologists (ASA) erhält 1-3 Punkte.
- BMI > 18 und < 35.
- Mündliche und schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Gewicht < 50 kg
- Allergie gegen in der Studie verwendete Medikamente
- Patienten zur erneuten Operation
- Andere Fraktur gleichzeitig
- Schwangerschaft
- Tägliche Einnahme von Opioiden innerhalb von zwei Wochen vor der Operation
- Infektion in der Nähe der Applikationsstelle
- Patienten, die eine Dialyse benötigen
- Patienten mit Neuropathie in den unteren Extremitäten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: NaCl
|
|
Experimental: Block
Poplitealer und saphenöser Block mit Ropivacain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verwendung von Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnis der funktionellen Rehabilitation
Zeitfenster: 10-14 Wochen
|
Bewertung der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
|
10-14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rune Sort, M.D., Herlev Hospital
- Studienleiter: Ann M. Møller, Dr.med., Herlev Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Huggi123
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