- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01923623
Effekten av nervblockader utöver allmän anestesi vid kirurgisk fixering av fotledsfrakturer.
2 april 2017 uppdaterad av: Heidi Kruse, Herlev Hospital
Effekten av kombinerad popliteal och saphenös blockering utöver allmän anestesi vid kirurgisk fixering av fotledsfrakturer: en prospektiv randomiserad studie
Denna kliniska, randomiserade och kontrollerade studie kommer att ge värdefulla vetenskapliga bevis angående effekten av att lägga till perifera nervblockader till generell anestesi under fotledskirurgi.
Särskilt vill utredarna avgöra om behovet av postoperativa opioider kommer att minska och om detta kommer att leda till kortare inläggning på uppvakningsrummet och färre fall av biverkningar som postoperativt illamående och kräkningar.
Dessutom kommer utredarna att avgöra om det funktionella resultatet förbättras, dvs snabbare och mer framgångsrik rehabilitering.
Detta skulle ha stora fördelar inte bara för den enskilde patienten utan även för samhället genom att minska utgifterna under inläggningen, kostnaden för sjukskrivning mm.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Patienter i behov av anestesi för operativ fixering av fotledsfrakturer.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng 1-3.
- BMI > 18 och < 35.
- Muntligt och skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Vikt < 50 kg
- Allergi mot läkemedel som används i studien
- Patienter för omoperation
- Andra frakturer samtidigt
- Graviditet
- Daglig användning av opioider inom två veckor före operation
- Infektion nära applikationsplatsen
- Patienter i behov av dialys
- Patienter med neuropati i nedre extremiteter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: NaCl
|
|
|
Experimentell: Blockera
Popliteal och saphenous Block med Ropivacaine
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Användning av morfin
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell rehabiliteringsresultat
Tidsram: 10-14 veckor
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) poäng
|
10-14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rune Sort, M.D., Herlev Hospital
- Studierektor: Ann M. Møller, Dr.med., Herlev Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Huggi123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .