- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01923623
L'effet des blocages nerveux en plus de l'anesthésie générale dans la fixation chirurgicale des fractures de la cheville.
2 avril 2017 mis à jour par: Heidi Kruse, Herlev Hospital
L'effet du bloc combiné poplité et saphène en plus de l'anesthésie générale dans la fixation chirurgicale des fractures de la cheville : une étude prospective randomisée
Cette étude clinique, randomisée et contrôlée fournira des preuves scientifiques précieuses concernant l'effet de l'ajout de blocages des nerfs périphériques à l'anesthésie générale pendant la chirurgie de la cheville.
En particulier, les enquêteurs veulent déterminer si le besoin d'opioïdes postopératoires sera réduit et si cela conduira à une admission plus courte en salle de réveil et à moins de cas d'effets secondaires tels que des nausées et des vomissements postopératoires.
De plus, les enquêteurs détermineront si le résultat fonctionnel est amélioré, c'est-à-dire une réhabilitation plus rapide et plus réussie.
Cela aurait de profonds avantages non seulement pour le patient individuel mais aussi pour la société en réduisant les dépenses lors de l'admission, le coût des congés de maladie, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Patients nécessitant une anesthésie pour la fixation opératoire des fractures de la cheville.
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 à 3.
- IMC > 18 et < 35.
- Consentement oral et écrit
Critère d'exclusion:
- Poids < 50kg
- Allergie aux médicaments utilisés dans l'étude
- Patients pour ré-opération
- Autre fracture en même temps
- Grossesse
- Utilisation quotidienne d'opioïdes dans les deux semaines précédant l'opération
- Infection à proximité du site d'application
- Patients nécessitant une dialyse
- Patients atteints de neuropathie des membres inférieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: NaCl
|
|
|
Expérimental: Bloc
Bloc Poplité et Saphène à la Ropivacaïne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Utilisation de la morphine
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat de la réadaptation fonctionnelle
Délai: 10-14 semaines
|
Score de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
|
10-14 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rune Sort, M.D., Herlev Hospital
- Directeur d'études: Ann M. Møller, Dr.med., Herlev Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2013
Première publication (Estimation)
15 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Huggi123
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .