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L'effet des blocages nerveux en plus de l'anesthésie générale dans la fixation chirurgicale des fractures de la cheville.

2 avril 2017 mis à jour par: Heidi Kruse, Herlev Hospital

L'effet du bloc combiné poplité et saphène en plus de l'anesthésie générale dans la fixation chirurgicale des fractures de la cheville : une étude prospective randomisée

Cette étude clinique, randomisée et contrôlée fournira des preuves scientifiques précieuses concernant l'effet de l'ajout de blocages des nerfs périphériques à l'anesthésie générale pendant la chirurgie de la cheville. En particulier, les enquêteurs veulent déterminer si le besoin d'opioïdes postopératoires sera réduit et si cela conduira à une admission plus courte en salle de réveil et à moins de cas d'effets secondaires tels que des nausées et des vomissements postopératoires. De plus, les enquêteurs détermineront si le résultat fonctionnel est amélioré, c'est-à-dire une réhabilitation plus rapide et plus réussie. Cela aurait de profonds avantages non seulement pour le patient individuel mais aussi pour la société en réduisant les dépenses lors de l'admission, le coût des congés de maladie, etc.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Patients nécessitant une anesthésie pour la fixation opératoire des fractures de la cheville.
  • Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 à 3.
  • IMC > 18 et < 35.
  • Consentement oral et écrit

Critère d'exclusion:

  • Poids < 50kg
  • Allergie aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Patients pour ré-opération
  • Autre fracture en même temps
  • Grossesse
  • Utilisation quotidienne d'opioïdes dans les deux semaines précédant l'opération
  • Infection à proximité du site d'application
  • Patients nécessitant une dialyse
  • Patients atteints de neuropathie des membres inférieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: NaCl
Expérimental: Bloc
Bloc Poplité et Saphène à la Ropivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Utilisation de la morphine
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la réadaptation fonctionnelle
Délai: 10-14 semaines
Score de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)
10-14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rune Sort, M.D., Herlev Hospital
  • Directeur d'études: Ann M. Møller, Dr.med., Herlev Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2013

Première publication (Estimation)

15 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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