- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01923623
Het effect van zenuwblokkades naast algemene anesthesie bij chirurgische fixatie van enkelfracturen.
2 april 2017 bijgewerkt door: Heidi Kruse, Herlev Hospital
Het effect van gecombineerd popliteaal en saphenaal blok naast algemene anesthesie bij chirurgische fixatie van enkelfracturen: een prospectieve gerandomiseerde studie
Deze klinische, gerandomiseerde en gecontroleerde studie zal waardevol wetenschappelijk bewijs leveren met betrekking tot het effect van het toevoegen van perifere zenuwblokkades aan algemene anesthesie tijdens enkeloperaties.
De onderzoekers willen met name nagaan of de behoefte aan opioïden na de operatie afneemt en of dit leidt tot een kortere opname op de verkoeverkamer en minder bijwerkingen als postoperatieve misselijkheid en braken.
Daarnaast zullen de onderzoekers bepalen of het functionele resultaat is verbeterd, d.w.z. snellere en succesvollere revalidatie.
Dit zou niet alleen grote voordelen hebben voor de individuele patiënt, maar ook voor de samenleving door de kosten tijdens opname, de kosten van ziekteverlof enz. te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Patiënten die anesthesie nodig hebben voor operatieve fixatie van enkelfracturen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren 1-3.
- BMI > 18 en < 35.
- Mondelinge en schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht < 50 kg
- Allergie voor medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Patiënten voor heroperatie
- Andere breuk op hetzelfde moment
- Zwangerschap
- Dagelijks gebruik van opioïden binnen twee weken voor de operatie
- Infectie in de buurt van de toedieningsplaats
- Patiënten die dialyse nodig hebben
- Patiënten met neuropathie in de onderste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: NaCl
|
|
Experimenteel: Blok
Popliteaal en saphena-blok met ropivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gebruik van morfine
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functioneel revalidatieresultaat
Tijdsspanne: 10-14 weken
|
Score van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
|
10-14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rune Sort, M.D., Herlev Hospital
- Studie directeur: Ann M. Møller, Dr.med., Herlev Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Huggi123
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ropivacaïne blok
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOnbekendMalocclusie, hoekklasse II
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomBeëindigdKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidHorizontale atrofie van edentate alveolaire richelEgypte
-
AtriCure, Inc.Aanmelden op uitnodigingPostoperatieve pijnVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II malocclusie, divisie 1