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近視:軸伸長を制御する錐体オプシン変異と眼鏡の役割

2019年8月12日 更新者:Jay Neitz、University of Washington
  1. 子供の近視進行に対する赤色遮断フィルター付き眼鏡の効果を確認すること。
  2. 入射光線を 0.5 度の角度で拡散するホログラフィック ディフューザーを備えた眼鏡が、子供の近視進行に及ぼす影響を判断する
  3. 小児の近視進行に対する、赤色遮断フィルターと入射光を 0.5 度の角度に広げるディフューザーを備えた眼鏡の複合効果を判断すること。

調査の概要

詳細な説明

この臨床試験では、通常は美容目的や日光を遮るために使用される市販のレンズ ティントが、単独で使用した場合、または画像をぼかすホログラフィック ディフューザーと組み合わせて使用​​した場合に、近視の子供の軸方向の目の成長を遅らせる有益な効果があるかどうかを判断します。少し。

8 歳から 13 歳までの合計 240 人の子供に対して、次の手順が実行されます。

  1. 色覚検査 (Richmond Hardy-Rand-Rittler 疑似等色板検査および/またはレイリー マッチ検査および/または色覚のナイツ検査)、および Titmus テスターを使用した機械ベースの視力検査 (色覚、両眼性、視力、および異性愛テスト);
  2. 各被験者は、コーンオプシンと近視との関係を決定するために、長波長および中波長のコーン光色素遺伝子の遺伝子分析のために血液サンプルまたは頬スワブを提供します。
  3. Zeiss Intraocular Lens Masterを使用して、眼軸長と角膜曲率を含む目の測定が行われます。
  4. 調節麻痺の自動屈折は、参加者が研究用眼鏡を着用し始める前の研究の開始時、研究用眼鏡を着用している場合は 18 か月後、および参加者が研究用眼鏡の着用をやめてから 6 か月後に行われます。

4)被験者は、それぞれ60人の被験者からなる4つのグループの1つにランダムに割り当てられます。各グループには、4つの研究眼鏡の1つが割り当てられます。

すべての参加者の研究眼鏡は、両眼に最適なレンズ補正を備えています。

グループ 1 の参加者は、赤色光を遮断するようにレンズが着色された眼鏡を着用します。

グループ 2 の参加者は、レンズの表面にホログラフィック ディフューザーがあり、赤色をブロックする色合いと同じ量だけ光強度を下げるように着色された眼鏡を着用します。

グループ 3 の参加者は、赤色光を遮断するように着色され、ホログラフィック ディフューザーを備えた眼鏡を着用します。

グループ 4 の参加者は、赤をブロックする色合いと同じ量だけ光の強度を減らすように着色された眼鏡を着用します。

参加者は 18 か月間研究用眼鏡を着用します。 眼軸長の測定は、被験者がメガネを着用し始める前に 2 回、その後は 3 か月ごとに 1 回行われます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -0.5ジオプトリー以上の屈折異常を持つ近視
  • 近視の進行 前年に少なくとも年間-.50 D
  • 乱視および不同視が1.5 D以下
  • 遠距離単眼視力6/6以上
  • 0.4M以上の単眼視力に近い
  • 40cmで40秒以内の立体視
  • 主観的なテストに対応できる
  • -研究中にコンタクトレンズを使用しない
  • 実験用レンズを毎日 18 か月間着用できる
  • Zeiss Intraocular Lens Master で眼軸長を正確に測定できる
  • -遺伝子分析のために血液サンプルまたは口腔スワブを提供する意思がある
  • 20/20 または 20/15 に屈折可能

除外基準:

  • 緑内障、弱視、斜視
  • 眼疾患
  • 発育遅延
  • 遠近両用レンズの装用歴
  • あらゆる種類の眼科手術
  • 色覚異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カラーブロッキングティント
赤をブロックする色合いの被験者のメガネは、6 か月間毎日メガネを着用し、
眼鏡には、各被験者の屈折異常を補正するレンズがあり、赤い光を遮断する色合いがあります。
他の:ホログラフィックディフューザー
無色の色合いの被写体の眼鏡は、6 か月間毎日眼鏡を着用し、
眼鏡は各被験者の屈折異常を補正しますが、表面にホログラフィック ディフューザーが適用され、目に到達する光の強度をグループ 1 および 3 と同じになるように調整するカラー ニュートラル フィルターがあります。
他の:ディフューザー & カラー ブロッキング ティント
ホログラフィック ディフューザーと赤色をブロックする色合いの被写体を備えた眼鏡は、6 か月間毎日眼鏡を着用し、
眼鏡は、各被験者の屈折異常を補正し、赤色光を遮断するために色付けされ、画像をぼかすためにホログラフィック ディフューザーを備えています。
他の:ホログラフィック ディフューザーとニュートラル ティント
ホログラフィック ディフューザーとカラー ニュートラル ティントを備えた眼鏡は、6 か月間毎日眼鏡を着用し、
眼鏡は各被験者の屈折異常を補正し、グループ 1 および 3 と同じように、目に到達する光の強度を調整するためにニュートラルな色合いを持っています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼軸の伸び率によって測定される近視の進行
時間枠:3か月ごとに18か月
両眼の眼軸長は、実験用眼鏡を着用する前に測定され、その後 3 か月ごとに 18 か月間測定され、被験者が研究用眼鏡の着用をやめてから 6 か月後に再び測定されます。 軸伸び率が計算されます。
3か月ごとに18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調節麻痺自己屈折によって測定された近視の進行。
時間枠:18ヶ月
被験体が研究用メガネを着用し始める前の研究の開始時、研究用メガネを着用してから18か月後、および研究用メガネの着用をやめてから約6か月後に、毛様体麻痺自動屈折が行われます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jay Neitz, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2013年11月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCH13693

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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