Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkowzroczność: rola mutacji i okularów Cone Opsin, które kontrolują wydłużenie osiowe

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Jay Neitz, University of Washington
  1. Określenie wpływu okularów z czerwonym filtrem blokującym na postęp krótkowzroczności u dzieci.
  2. Określenie wpływu okularów z dyfuzorem holograficznym, które rozpraszają padające promienie świetlne pod kątem 0,5 stopnia na postęp krótkowzroczności u dzieci
  3. Określenie połączonego wpływu okularów z czerwonym filtrem blokującym i dyfuzorem, który rozprasza padające światło pod kątem 0,5 stopnia na postęp krótkowzroczności u dzieci.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym ustalimy, czy dostępne w handlu barwniki do soczewek, które są zwykle używane do celów kosmetycznych lub do blokowania światła słonecznego, mają korzystny wpływ na spowolnienie osiowego wzrostu oka u dzieci z krótkowzrocznością, gdy są używane samodzielnie lub w połączeniu z dyfuzorem holograficznym, który rozmywa obraz nieznacznie.

Następujące zabiegi zostaną wykonane łącznie u 240 dzieci w wieku od 8 do 13 lat:

  1. Testy widzenia barw (płytka pseudoizochromatyczna Richmonda Hardy'ego-Randa-Rittlera i/lub test dopasowania Rayleigha i/lub test widzenia barw Neitza) oraz testy maszynowe przy użyciu testera Titmus (widzenie barw, obuoczność, ostrość i testy heteroforii);
  2. każdy pacjent dostarczy próbkę krwi lub wymaz z policzka do analizy genetycznej genów fotopigmentu czopków o długich i średnich długościach fal w celu określenia związku między opsyną czopków a krótkowzrocznością;
  3. pomiary oka, w tym długości osiowej i krzywizny rogówki zostaną wykonane za pomocą Zeiss Intraocular Lens Master;
  4. Autorefrakcja cykloplegiczna zostanie przeprowadzona na początku badania, zanim uczestnicy zaczną nosić okulary badawcze, po 18 miesiącach, jeśli noszą okulary badawcze, i 6 miesięcy po zaprzestaniu noszenia okularów badawczych przez uczestników.

4) osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup liczących po 60 osób każda, każda grupa otrzyma jeden z czterech okularów studyjnych.

Okulary studyjne dla wszystkich uczestników będą miały optymalną korekcję soczewek dla obu oczu.

Uczestnicy grupy 1 będą nosić okulary z soczewkami przyciemnianymi w celu blokowania czerwonego światła.

Uczestnicy grupy 2 będą nosić okulary z soczewkami, które mają holograficzny dyfuzor na powierzchni i które są zabarwione, aby zmniejszyć intensywność światła o taką samą wartość, jak zabarwienie blokujące czerwień.

Uczestnicy grupy 3 będą nosić okulary, które są przyciemniane, aby blokować czerwone światło i które mają holograficzny dyfuzor.

Uczestnicy grupy 4 będą nosić okulary, które są przyciemniane, aby zmniejszyć intensywność światła o taką samą wartość, jak zabarwienie blokujące czerwień.

Uczestnicy będą nosić okulary badawcze przez 18 miesięcy. Pomiary długości osiowej będą wykonywane dwa razy przed rozpoczęciem noszenia okularów przez osoby badane, a następnie raz na trzy miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • krótkowzroczny z wadą refrakcji co najmniej -0,5 dioptrii
  • progresja krótkowzroczności co najmniej -0,50 D rocznie w poprzednim roku
  • astygmatyzm i anizometropia nie więcej niż 1,5 D
  • ostrość widzenia z odległości 6/6 lub lepsza
  • blisko jednoocznej ostrości 0,4 M lub lepszej
  • ostrość stereoskopowa nie większa niż 40 sekund łuku na 40 cm
  • w stanie odpowiedzieć na subiektywne testy
  • zakaz używania soczewek kontaktowych podczas badania
  • w stanie przestrzegać codziennego noszenia soczewek eksperymentalnych przez 18 miesięcy
  • w stanie wykonać dokładne pomiary długości osiowej na urządzeniu Zeiss Intraocular Lens Master
  • chętny do oddania próbki krwi lub wymazu z policzka do analizy genetycznej
  • można załamać do 20/20 lub 20/15

Kryteria wyłączenia:

  • jaskra, niedowidzenie, zez
  • choroba oczu
  • opóźnienie rozwoju
  • historia noszenia soczewek dwuogniskowych
  • wszelkiego rodzaju operacje oka
  • niedobór widzenia kolorów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: odcień blokujący kolor
Osoby okularowe z zabarwieniem blokującym czerwień będą nosić okulary codziennie przez 6 miesięcy
Inny: Okulary z zabarwieniem blokującym czerwień
Okulary będą miały soczewki, które korygują błąd refrakcji dla każdego pacjenta i będą miały odcień, który blokuje czerwone światło.
Inny: dyfuzor holograficzny
Osoby okularowe o neutralnym zabarwieniu będą nosić okulary codziennie przez 6 miesięcy
Inny: Okulary z dyfuzorem holograficznym i neutralnym odcieniem
Okulary będą korygować wadę refrakcji dla każdego badanego, ale będą miały holograficzny dyfuzor nałożony na powierzchnię i będą miały filtr neutralny kolorystycznie, aby dostosować intensywność światła docierającego do oczu, tak aby było takie samo jak dla grup 1 i 3.
Inny: dyfuzor i odcień blokujący kolor
Okulary z dyfuzorem holograficznym i zabarwieniem blokującym czerwień Osoby będą nosić okulary codziennie przez 6 miesięcy
Inny: Okulary z dyfuzorem holograficznym i filtrem blokującym czerwień
Okulary będą korygować wady refrakcji dla każdego obiektu i będą przyciemniane, aby blokować czerwone światło, i będą wyposażone w holograficzny dyfuzor rozmywający obraz.
Inny: holograficzny dyfuzor i neutralny odcień
Okulary z dyfuzorem holograficznym i neutralnym kolorem Osoby będą nosić okulary codziennie przez 6 miesięcy
Inny: Okulary o neutralnym zabarwieniu
Okulary będą korygować wadę refrakcji dla każdego badanego i będą miały neutralny kolor, aby dostosować intensywność światła docierającego do oczu, tak samo jak dla grup 1 i 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp krótkowzroczności mierzony szybkością osiowego wydłużenia oka
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez 18 miesięcy
Długość osiowa obu oczu będzie mierzona przed założeniem eksperymentalnych okularów, następnie raz na trzy miesiące przez 18 miesięcy i ponownie 6 miesięcy po tym, jak osoby badane przestaną nosić badane okulary. Szybkość wydłużenia osiowego zostanie obliczona.
co 3 miesiące przez 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja krótkowzroczności mierzona za pomocą autorefrakcji cykloplegicznej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Autorefrakcja cykloplegiczna zostanie przeprowadzona na początku badania, zanim badani zaczną nosić okulary badawcze, po 18 miesiącach noszenia okularów badawczych i ponownie około 6 miesięcy po zaprzestaniu noszenia okularów badawczych.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Seattle Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay Neitz, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCH13693

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj