Krátkozrakost: Role kuželových opsinových mutací a brýlí, které řídí axiální prodloužení
12. srpna 2019 aktualizováno: Jay Neitz, University of Washington
- Zjistit vliv brýlí s červeným blokovacím filtrem na progresi krátkozrakosti u dětí.
- Zjistit účinek brýlí s holografickým difuzérem, který šíří dopadající světelné paprsky pod úhlem 0,5 stupně na progresi krátkozrakosti u dětí
- Stanovit kombinované účinky brýlí s červeným blokovacím filtrem a difuzorem, který šíří dopadající světlo pod úhlem 0,5 stupně na progresi krátkozrakosti u dětí.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
V této klinické studii určíme, zda komerčně dostupné odstíny čoček, které se běžně používají pro kosmetické účely nebo pro blokování slunečního záření, mají příznivý účinek na zpomalení axiálního růstu očí u dětí s krátkozrakostí, pokud se používají samostatně nebo ve spojení s holografickým difuzérem, který rozmazává obraz. mírně.
Celkem 240 dětem od 8 do 13 let budou provedeny tyto procedury:
- Testy barevného vidění (Richmond Hardy-Rand-Rittler pseudoisochromatic plate test a/nebo Rayleigh match test a/nebo Neitz Test of Color Vision) a strojové testy vidění pomocí Titmus testeru (barevné vidění, binokularita, ostrost a testy heteroforie);
- každý subjekt poskytne vzorek krve nebo bukální stěr pro genetickou analýzu genů pro fotopigment čípku dlouhé a střední vlnové délky, aby se určil vztah mezi opsiny čípku a krátkozrakostí;
- měření očí včetně axiální délky a zakřivení rohovky bude provedeno pomocí Zeiss Intraocular Lens Master;
- cykloplegická autorefrakce bude provedena na začátku studie předtím, než účastníci začnou nosit studijní brýle, po 18 měsících, pokud nosí studijní brýle, a 6 měsíců poté, co účastníci přestanou nosit studijní brýle.
4) subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř skupin, každá po 60 subjektech, každé skupině bude přidělena jedna ze čtyř studijních brýlí.
Studijní brýle pro všechny účastníky budou mít optimální korekce čočky pro obě oči.
Účastníci skupiny 1 budou nosit brýle s čočkami zabarvenými tak, aby blokovaly červené světlo.
Účastníci skupiny 2 budou nosit brýle s čočkami, které mají na povrchu holografický difuzér a které jsou zabarvené tak, aby snižovaly intenzitu světla o stejnou míru jako červený odstín.
Účastníci skupiny 3 budou nosit brýle, které jsou zabarvené tak, aby blokovaly červené světlo, a které mají holografický difuzér.
Účastníci skupiny 4 budou nosit brýle, které jsou zabarvené tak, aby snižovaly intenzitu světla o stejnou hodnotu, jakou dělá červený odstín.
Účastníci budou nosit studijní brýle po dobu 18 měsíců. Měření axiální délky bude provedeno dvakrát před tím, než subjekty začnou nosit brýle, a poté jednou za tři měsíce.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- krátkozraký s refrakční vadou alespoň -0,5 dioptrie
- progrese krátkozrakosti alespoň -0,50 D za rok v předchozím roce
- astigmatismus a anizometropie ne více než 1,5 D
- monokulární ostrost na dálku 6/6 nebo lepší
- blízkou monokulární ostrost 0,4 M nebo lepší
- stereoostrost ne více než 40 sekund oblouku na 40 cm
- schopen reagovat na subjektivní testování
- během studie nepoužívat kontaktní čočky
- schopen dodržet denní nošení experimentálních čoček po dobu 18 měsíců
- schopen přesně měřit axiální délku na Zeiss Intraocular Lens Master
- ochoten darovat vzorek krve nebo bukální výtěr na genetickou analýzu
- může být lomeno na 20/20 nebo 20/15
Kritéria vyloučení:
- glaukom, amblyopie, strabismus
- oční onemocnění
- vývojové zpoždění
- historie nošení bifokálních čoček
- jakýkoli typ oční operace
- nedostatek barevného vidění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: odstín blokující barvu
Brýle s červeným odstínem budou subjekty nosit brýle denně po dobu 6 měsíců a budou mít
|
Brýle budou mít čočky, které budou korigovat refrakční vadu pro každý subjekt, a budou mít odstín, který blokuje červené světlo.
|
|
Jiný: holografický difuzor
Brýle s barevně neutrálním odstínem budou subjekty nosit brýle denně po dobu 6 měsíců
|
Brýle budou korigovat refrakční vadu pro každý subjekt, ale budou mít na povrchu aplikován holografický difuzér a budou mít barevně neutrální filtr pro úpravu intenzity světla dopadajícího do očí tak, aby byla stejná jako u skupin 1 a 3.
|
|
Jiný: difuzér a barevný blokovací odstín
Brýle s holografickým difuzérem a červeným zabarvením budou subjekty nosit brýle denně po dobu 6 měsíců a
|
Brýle opraví refrakční vadu pro každý objekt a budou zabarveny tak, aby blokovaly červené světlo, a budou mít holografický difuzér pro rozmazání obrazu.
|
|
Jiný: holografický difuzor a neutrální odstín
Brýle s holografickým difuzérem a barevně neutrálními subjekty budou nosit brýle denně po dobu 6 měsíců a
|
Brýle opraví refrakční vadu pro každý subjekt a budou mít barevně neutrální odstín pro úpravu intenzity světla dopadajícího na oči, takže je stejná jako u skupin 1 a 3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese myopie měřená rychlostí axiálního prodloužení oka
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců
|
Axiální délka obou očí bude měřena před nasazením experimentálních brýlí, poté jednou za tři měsíce po dobu 18 měsíců a znovu 6 měsíců poté, co subjekty přestanou nosit studijní brýle.
Vypočte se míra axiálního prodloužení.
|
každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese myopie měřená cykloplegickou autorefrakcí.
Časové okno: 18 měsíců
|
Cykloplegická autorefrakce bude provedena na začátku studie předtím, než subjekty začnou nosit studijní brýle, po 18 měsících nošení studijních brýlí a znovu asi 6 měsíců poté, co přestaly nosit studijní brýle.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay Neitz, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gwiazda J, Hyman L, Hussein M, Everett D, Norton TT, Kurtz D, Leske MC, Manny R, Marsh-Tootle W, Scheiman M. A randomized clinical trial of progressive addition lenses versus single vision lenses on the progression of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1492-500. doi: 10.1167/iovs.02-0816.
- Vitale S, Sperduto RD, Ferris FL 3rd. Increased prevalence of myopia in the United States between 1971-1972 and 1999-2004. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1632-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.303.
- Carkeet A, Saw SM, Gazzard G, Tang W, Tan DT. Repeatability of IOLMaster biometry in children. Optom Vis Sci. 2004 Nov;81(11):829-34. doi: 10.1097/01.opx.0000145020.33250.c0.
- Congdon NG, Friedman DS, Lietman T. Important causes of visual impairment in the world today. JAMA. 2003 Oct 15;290(15):2057-60. doi: 10.1001/jama.290.15.2057. No abstract available.
- Grosvenor T. Why is there an epidemic of myopia? Clin Exp Optom. 2003 Sep;86(5):273-5. doi: 10.1111/j.1444-0938.2003.tb03122.x. No abstract available.
- Ip JM, Rose KA, Morgan IG, Burlutsky G, Mitchell P. Myopia and the urban environment: findings in a sample of 12-year-old Australian school children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3858-63. doi: 10.1167/iovs.07-1451. Epub 2008 May 9.
- Rein DB, Zhang P, Wirth KE, Lee PP, Hoerger TJ, McCall N, Klein R, Tielsch JM, Vijan S, Saaddine J. The economic burden of major adult visual disorders in the United States. Arch Ophthalmol. 2006 Dec;124(12):1754-60. doi: 10.1001/archopht.124.12.1754. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2007 Sep;125(9):1304.
- Saw SM, Gazzard G, Shih-Yen EC, Chua WH. Myopia and associated pathological complications. Ophthalmic Physiol Opt. 2005 Sep;25(5):381-91. doi: 10.1111/j.1475-1313.2005.00298.x.
- Saw SM, Katz J, Schein OD, Chew SJ, Chan TK. Epidemiology of myopia. Epidemiol Rev. 1996;18(2):175-87. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a017924. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH13693
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .