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Myopie : le rôle des mutations de l'opsine conique et des lunettes qui contrôlent l'allongement axial

12 août 2019 mis à jour par: Jay Neitz, University of Washington
  1. Déterminer l'effet des lunettes avec un filtre bloquant le rouge sur la progression de la myopie chez les enfants.
  2. Déterminer l'effet des lunettes avec un diffuseur holographique qui diffuse les rayons lumineux incidents sur un angle de 0,5 degrés sur la progression de la myopie chez les enfants
  3. Déterminer les effets combinés des lunettes avec un filtre bloquant le rouge et un diffuseur qui diffuse la lumière incidente sur un angle de 0,5 degrés sur la progression de la myopie chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cet essai clinique, nous déterminerons si les teintes de lentilles disponibles dans le commerce qui sont normalement utilisées à des fins cosmétiques ou pour bloquer la lumière du soleil ont un effet bénéfique sur le ralentissement de la croissance axiale des yeux chez les enfants myopes lorsqu'elles sont utilisées seules ou en conjonction avec un diffuseur holographique qui brouille l'image. légèrement.

Les procédures suivantes seront effectuées sur un total de 240 enfants de 8 à 13 ans :

  1. Tests de vision des couleurs (test sur plaque pseudo-isochromatique de Richmond Hardy-Rand-Rittler et/ou test de correspondance de Rayleigh et/ou test de vision des couleurs de Neitz) et tests de vision sur machine utilisant le testeur Titmus (vision des couleurs, binocularité, acuité et tests d'hétérophorie);
  2. chaque sujet fournira un échantillon de sang ou un écouvillon buccal pour l'analyse génétique des gènes des photopigments des cônes de longueurs d'onde longues et moyennes afin de déterminer la relation entre les opsines des cônes et la myopie ;
  3. les mesures oculaires, y compris la longueur axiale et la courbure cornéenne, seront effectuées à l'aide du maître de lentille intraoculaire Zeiss ;
  4. l'autoréfraction cycloplégique sera effectuée au début de l'étude avant que les participants ne commencent à porter les lunettes de l'étude, après 18 mois s'ils portent les lunettes de l'étude et 6 mois après que les participants aient cessé de porter les lunettes de l'étude.

4) les sujets seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes, composés de 60 sujets chacun, chaque groupe se verra attribuer l'une des quatre lunettes d'étude.

Les lunettes de l'étude pour tous les participants auront les corrections de lentille optimales pour les deux yeux.

Les participants du groupe 1 porteront des lunettes avec des verres teintés pour bloquer la lumière rouge.

Les participants du groupe 2 porteront des lunettes avec des verres qui ont un diffuseur holographique sur la surface et qui sont teintés pour réduire l'intensité lumineuse de la même quantité que la teinte bloquant le rouge.

Les participants du groupe 3 porteront des lunettes teintées pour bloquer la lumière rouge et dotées d'un diffuseur holographique.

Les participants du groupe 4 porteront des lunettes teintées pour réduire l'intensité lumineuse de la même quantité que la teinte bloquant le rouge.

Les participants porteront les lunettes de l'étude pendant 18 mois. Les mesures de longueur axiale seront prises deux fois avant que les sujets ne commencent à porter les lunettes et une fois tous les trois mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • myope ayant une erreur de réfraction d'au moins -0,5 dioptrie
  • progression de la myopie au moins -.50 D par an l'année précédente
  • astigmatisme et anisométropie pas plus de 1,5 D
  • acuité monoculaire à distance 6/6 ou mieux
  • près de l'acuité monoculaire de 0,4 M ou mieux
  • stéréoacuité pas plus de 40 sec d'arc à 40 cm
  • capable de répondre à des tests subjectifs
  • pas d'utilisation de lentilles de contact pendant l'étude
  • capable de se conformer au port quotidien des lentilles expérimentales pendant 18 mois
  • capable d'avoir des mesures de longueur axiale avec précision sur le Zeiss Intraocular Lens Master
  • disposé à donner un échantillon de sang ou un frottis buccal pour analyse génétique
  • peut être réfracté à 20/20 ou 20/15

Critère d'exclusion:

  • glaucome, amblyopie, strabisme
  • maladie oculaire
  • retard de développement
  • antécédents de port de lentilles bifocales
  • tout type de chirurgie oculaire
  • déficience de la vision des couleurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: teinte de blocage des couleurs
Les lunettes avec des sujets de teinte bloquant le rouge porteront des lunettes quotidiennement pendant 6 mois et auront
Les lunettes auront des lentilles qui corrigeront l'erreur de réfraction pour chaque sujet et auront une teinte qui bloque la lumière rouge.
Autre: diffuseur holographique
Les lunettes avec des sujets de teinte neutre de couleur porteront des lunettes quotidiennement pendant 6 mois et auront
Les lunettes corrigeront l'erreur de réfraction pour chaque sujet mais auront un diffuseur holographique appliqué à la surface et auront un filtre de couleur neutre pour ajuster l'intensité lumineuse atteignant les yeux pour qu'elle soit la même que pour les groupes 1 et 3.
Autre: Diffuseur et teinte de blocage des couleurs
Les lunettes avec diffuseur holographique et les sujets teintés bloquant le rouge porteront des lunettes quotidiennement pendant 6 mois et auront
Les lunettes corrigeront l'erreur de réfraction pour chaque sujet et seront teintées pour bloquer la lumière rouge, et auront un diffuseur holographique pour brouiller l'image.
Autre: diffuseur holographique et teinte neutre
Les lunettes avec diffuseur holographique et sujets à teinte neutre porteront des lunettes quotidiennement pendant 6 mois et auront
Les lunettes corrigeront l'erreur de réfraction pour chaque sujet et auront une teinte de couleur neutre pour ajuster l'intensité lumineuse atteignant les yeux de sorte qu'elle soit la même que pour les groupes 1 et 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la myopie mesurée par le taux d'allongement axial de l'œil
Délai: tous les 3 mois pendant 18 mois
La longueur axiale des deux yeux sera mesurée avant de porter les lunettes expérimentales, puis une fois tous les trois mois par la suite pendant 18 mois, et à nouveau 6 mois après que les sujets auront cessé de porter les lunettes de l'étude. Le taux d'allongement axial sera calculé.
tous les 3 mois pendant 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la myopie mesurée par autoréfraction cycloplégique.
Délai: 18 mois
Une autoréfraction cycloplégique sera effectuée au début de l'étude avant que les sujets ne commencent à porter les lunettes d'étude, après 18 mois de port des lunettes d'étude, et à nouveau environ 6 mois après l'arrêt du port des lunettes d'étude.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jay Neitz, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Première publication (Estimation)

15 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCH13693

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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