- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01923675
Myopie : le rôle des mutations de l'opsine conique et des lunettes qui contrôlent l'allongement axial
- Déterminer l'effet des lunettes avec un filtre bloquant le rouge sur la progression de la myopie chez les enfants.
- Déterminer l'effet des lunettes avec un diffuseur holographique qui diffuse les rayons lumineux incidents sur un angle de 0,5 degrés sur la progression de la myopie chez les enfants
- Déterminer les effets combinés des lunettes avec un filtre bloquant le rouge et un diffuseur qui diffuse la lumière incidente sur un angle de 0,5 degrés sur la progression de la myopie chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cet essai clinique, nous déterminerons si les teintes de lentilles disponibles dans le commerce qui sont normalement utilisées à des fins cosmétiques ou pour bloquer la lumière du soleil ont un effet bénéfique sur le ralentissement de la croissance axiale des yeux chez les enfants myopes lorsqu'elles sont utilisées seules ou en conjonction avec un diffuseur holographique qui brouille l'image. légèrement.
Les procédures suivantes seront effectuées sur un total de 240 enfants de 8 à 13 ans :
- Tests de vision des couleurs (test sur plaque pseudo-isochromatique de Richmond Hardy-Rand-Rittler et/ou test de correspondance de Rayleigh et/ou test de vision des couleurs de Neitz) et tests de vision sur machine utilisant le testeur Titmus (vision des couleurs, binocularité, acuité et tests d'hétérophorie);
- chaque sujet fournira un échantillon de sang ou un écouvillon buccal pour l'analyse génétique des gènes des photopigments des cônes de longueurs d'onde longues et moyennes afin de déterminer la relation entre les opsines des cônes et la myopie ;
- les mesures oculaires, y compris la longueur axiale et la courbure cornéenne, seront effectuées à l'aide du maître de lentille intraoculaire Zeiss ;
- l'autoréfraction cycloplégique sera effectuée au début de l'étude avant que les participants ne commencent à porter les lunettes de l'étude, après 18 mois s'ils portent les lunettes de l'étude et 6 mois après que les participants aient cessé de porter les lunettes de l'étude.
4) les sujets seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes, composés de 60 sujets chacun, chaque groupe se verra attribuer l'une des quatre lunettes d'étude.
Les lunettes de l'étude pour tous les participants auront les corrections de lentille optimales pour les deux yeux.
Les participants du groupe 1 porteront des lunettes avec des verres teintés pour bloquer la lumière rouge.
Les participants du groupe 2 porteront des lunettes avec des verres qui ont un diffuseur holographique sur la surface et qui sont teintés pour réduire l'intensité lumineuse de la même quantité que la teinte bloquant le rouge.
Les participants du groupe 3 porteront des lunettes teintées pour bloquer la lumière rouge et dotées d'un diffuseur holographique.
Les participants du groupe 4 porteront des lunettes teintées pour réduire l'intensité lumineuse de la même quantité que la teinte bloquant le rouge.
Les participants porteront les lunettes de l'étude pendant 18 mois. Les mesures de longueur axiale seront prises deux fois avant que les sujets ne commencent à porter les lunettes et une fois tous les trois mois par la suite.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- myope ayant une erreur de réfraction d'au moins -0,5 dioptrie
- progression de la myopie au moins -.50 D par an l'année précédente
- astigmatisme et anisométropie pas plus de 1,5 D
- acuité monoculaire à distance 6/6 ou mieux
- près de l'acuité monoculaire de 0,4 M ou mieux
- stéréoacuité pas plus de 40 sec d'arc à 40 cm
- capable de répondre à des tests subjectifs
- pas d'utilisation de lentilles de contact pendant l'étude
- capable de se conformer au port quotidien des lentilles expérimentales pendant 18 mois
- capable d'avoir des mesures de longueur axiale avec précision sur le Zeiss Intraocular Lens Master
- disposé à donner un échantillon de sang ou un frottis buccal pour analyse génétique
- peut être réfracté à 20/20 ou 20/15
Critère d'exclusion:
- glaucome, amblyopie, strabisme
- maladie oculaire
- retard de développement
- antécédents de port de lentilles bifocales
- tout type de chirurgie oculaire
- déficience de la vision des couleurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: teinte de blocage des couleurs
Les lunettes avec des sujets de teinte bloquant le rouge porteront des lunettes quotidiennement pendant 6 mois et auront
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Les lunettes auront des lentilles qui corrigeront l'erreur de réfraction pour chaque sujet et auront une teinte qui bloque la lumière rouge.
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Autre: diffuseur holographique
Les lunettes avec des sujets de teinte neutre de couleur porteront des lunettes quotidiennement pendant 6 mois et auront
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Les lunettes corrigeront l'erreur de réfraction pour chaque sujet mais auront un diffuseur holographique appliqué à la surface et auront un filtre de couleur neutre pour ajuster l'intensité lumineuse atteignant les yeux pour qu'elle soit la même que pour les groupes 1 et 3.
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Autre: Diffuseur et teinte de blocage des couleurs
Les lunettes avec diffuseur holographique et les sujets teintés bloquant le rouge porteront des lunettes quotidiennement pendant 6 mois et auront
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Les lunettes corrigeront l'erreur de réfraction pour chaque sujet et seront teintées pour bloquer la lumière rouge, et auront un diffuseur holographique pour brouiller l'image.
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Autre: diffuseur holographique et teinte neutre
Les lunettes avec diffuseur holographique et sujets à teinte neutre porteront des lunettes quotidiennement pendant 6 mois et auront
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Les lunettes corrigeront l'erreur de réfraction pour chaque sujet et auront une teinte de couleur neutre pour ajuster l'intensité lumineuse atteignant les yeux de sorte qu'elle soit la même que pour les groupes 1 et 3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression de la myopie mesurée par le taux d'allongement axial de l'œil
Délai: tous les 3 mois pendant 18 mois
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La longueur axiale des deux yeux sera mesurée avant de porter les lunettes expérimentales, puis une fois tous les trois mois par la suite pendant 18 mois, et à nouveau 6 mois après que les sujets auront cessé de porter les lunettes de l'étude.
Le taux d'allongement axial sera calculé.
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tous les 3 mois pendant 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression de la myopie mesurée par autoréfraction cycloplégique.
Délai: 18 mois
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Une autoréfraction cycloplégique sera effectuée au début de l'étude avant que les sujets ne commencent à porter les lunettes d'étude, après 18 mois de port des lunettes d'étude, et à nouveau environ 6 mois après l'arrêt du port des lunettes d'étude.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay Neitz, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gwiazda J, Hyman L, Hussein M, Everett D, Norton TT, Kurtz D, Leske MC, Manny R, Marsh-Tootle W, Scheiman M. A randomized clinical trial of progressive addition lenses versus single vision lenses on the progression of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1492-500. doi: 10.1167/iovs.02-0816.
- Vitale S, Sperduto RD, Ferris FL 3rd. Increased prevalence of myopia in the United States between 1971-1972 and 1999-2004. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1632-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.303.
- Carkeet A, Saw SM, Gazzard G, Tang W, Tan DT. Repeatability of IOLMaster biometry in children. Optom Vis Sci. 2004 Nov;81(11):829-34. doi: 10.1097/01.opx.0000145020.33250.c0.
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- Saw SM, Katz J, Schein OD, Chew SJ, Chan TK. Epidemiology of myopia. Epidemiol Rev. 1996;18(2):175-87. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a017924. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCH13693
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