- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01923675
Nærsynthet: rollen til kjegleoperasjoner og briller som kontrollerer aksial forlengelse
- For å bestemme effekten av briller med et rødt blokkerende filter på progresjon av nærsynthet hos barn.
- For å bestemme effekten av briller med en holografisk diffusor som sprer innfallende lysstråler over en vinkel på 0,5 grader på progresjon av nærsynthet hos barn
- For å bestemme den kombinerte effekten av briller med et rødt blokkeringsfilter og en diffuser som sprer innfallende lys over en vinkel på 0,5 grader på progresjon av nærsynthet hos barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne kliniske studien vil vi finne ut om kommersielt tilgjengelige linsefarger som vanligvis brukes til kosmetiske formål eller for å blokkere sollys har en gunstig effekt av å bremse aksial øyevekst hos barn med nærsynthet når de brukes alene eller sammen med en holografisk diffuser som gjør bildet uskarpt. litt.
Følgende prosedyrer vil bli utført på totalt 240 barn fra 8 til 13 år:
- Fargesynstester (Richmond Hardy-Rand-Rittler pseudoisokromatisk platetest og/eller Rayleigh-matchtesten og/eller Neitz-testen for fargesyn), og maskinbaserte synstester med Titmus-tester (fargesyn, kikkert, skarphet og heterofori tester);
- hvert forsøksperson vil gi en blodprøve eller en bukkal vattpinne for genetisk analyse av kjeglefotopigmentgenene med lang og middels bølgelengde for å bestemme forholdet mellom kjegleopsinene og nærsynthet;
- øyemålinger inkludert aksial lengde og hornhinnekrumning vil bli utført med Zeiss Intraocular Lens Master;
- cykloplegisk autorefraksjon vil være doe i begynnelsen av studien før deltakerne begynner å bruke studiebrillene, etter 18 måneder hvis de bruker studiebrillene, og 6 måneder etter at deltakerne slutter å bruke studiebrillene.
4) emner vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper, bestående av 60 emner hver, hver gruppe vil bli tildelt en av fire studiebriller.
Studiebrillene for alle deltakerne vil ha de optimale linsekorreksjonene for begge øyne.
Gruppe 1-deltakere vil bruke briller med linser farget for å blokkere rødt lys.
Gruppe 2-deltakere vil bruke briller med linser som har en holografisk diffuser på overflaten av og som er tonet for å redusere lysintensiteten med samme mengde som den rødblokkerende fargetonen gjør.
Gruppe 3-deltakere vil bruke briller som er tonet for å blokkere rødt lys og som har en holografisk diffuser.
Gruppe 4-deltakere vil bruke briller som er tonet for å redusere lysintensiteten med samme mengde som den rødblokkerende fargen gjør.
Deltakerne skal bruke studiebrillene i 18 måneder. Aksiale lengdemålinger vil bli tatt to ganger før forsøkspersonene begynner å bruke brillene og en gang hver tredje måned deretter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nærsynt med en brytningsfeil på minst -0,5 dioptrier
- progresjon av nærsynthet minst -,50 D per år forrige år
- astigmatisme og anisometropi ikke mer enn 1,5 D
- avstand monokulær skarphet 6/6 eller bedre
- nær monokulær skarphet på 0,4 M eller bedre
- stereoskarphet ikke mer enn 40 sek bue ved 40 cm
- i stand til å svare på subjektiv testing
- ingen bruk av kontaktlinser under studien
- i stand til å overholde bruk av eksperimentelle linser daglig i 18 måneder
- i stand til å ha aksiale lengdemålinger nøyaktig på Zeiss Intraocular Lens Master
- villig til å donere en blodprøve eller en bukkal vattpinne for genetisk analyse
- kan brytes til 20/20 eller 20/15
Ekskluderingskriterier:
- glaukom, amblyopi, strabismus
- øyesykdom
- utviklingsforskinkelse
- historie med bruk av bifokale linser
- alle typer øyekirurgi
- mangel på fargesyn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fargeblokkerende fargetone
Briller med rødblokkerende fargetoner vil bruke briller daglig i 6 måneder og har
|
Briller vil ha linser som vil korrigere brytningsfeil for hvert motiv, og vil ha en fargetone som blokkerer rødt lys.
|
|
Annen: holografisk diffusor
Briller med fargenøytral fargetone vil bruke briller daglig i 6 måneder og har
|
Briller vil korrigere brytningsfeil for hvert motiv, men vil ha en holografisk diffuser påført overflaten og vil ha et fargenøytralt filter for å justere lysintensiteten som når øynene til å være den samme som for gruppe 1 og 3.
|
|
Annen: diffuser og fargeblokkerende fargetone
Briller med holografisk diffuser og rødblokkerende fargetoner vil bruke briller daglig i 6 måneder og har
|
Briller vil korrigere brytningsfeil for hvert motiv og vil bli tonet for å blokkere rødt lys, og vil ha en holografisk diffuser for å gjøre bildet uskarpt.
|
|
Annen: holografisk diffuser og nøytral fargetone
Briller med holografisk diffuser og fargenøytral fargetone vil bruke briller daglig i 6 måneder og har
|
Briller vil korrigere brytningsfeil for hvert motiv og vil ha en fargenøytral nyanse for å justere lysintensiteten som når øynene slik at den er den samme som for gruppe 1 og 3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av nærsynthet målt ved hastigheten på aksial forlengelse av øyet
Tidsramme: hver 3. måned i 18 måneder
|
Den aksiale lengden til begge øynene vil bli målt før de bruker de eksperimentelle brillene, deretter en gang hver tredje måned i 18 måneder, og igjen 6 måneder etter at forsøkspersonene slutter å bruke brillene.
Hastigheten av aksial forlengelse vil bli beregnet.
|
hver 3. måned i 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myopiprogresjon målt ved sykloplegisk autorefraksjon.
Tidsramme: 18 måneder
|
En cykloplegisk autorefraksjon vil bli utført i begynnelsen av studien før forsøkspersonene begynner å bruke studiebrillene, etter 18 måneder med bruk av studiebrillene, og igjen ca. 6 måneder etter at studiebrillene sluttet.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay Neitz, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gwiazda J, Hyman L, Hussein M, Everett D, Norton TT, Kurtz D, Leske MC, Manny R, Marsh-Tootle W, Scheiman M. A randomized clinical trial of progressive addition lenses versus single vision lenses on the progression of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1492-500. doi: 10.1167/iovs.02-0816.
- Vitale S, Sperduto RD, Ferris FL 3rd. Increased prevalence of myopia in the United States between 1971-1972 and 1999-2004. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1632-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.303.
- Carkeet A, Saw SM, Gazzard G, Tang W, Tan DT. Repeatability of IOLMaster biometry in children. Optom Vis Sci. 2004 Nov;81(11):829-34. doi: 10.1097/01.opx.0000145020.33250.c0.
- Congdon NG, Friedman DS, Lietman T. Important causes of visual impairment in the world today. JAMA. 2003 Oct 15;290(15):2057-60. doi: 10.1001/jama.290.15.2057. No abstract available.
- Grosvenor T. Why is there an epidemic of myopia? Clin Exp Optom. 2003 Sep;86(5):273-5. doi: 10.1111/j.1444-0938.2003.tb03122.x. No abstract available.
- Ip JM, Rose KA, Morgan IG, Burlutsky G, Mitchell P. Myopia and the urban environment: findings in a sample of 12-year-old Australian school children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3858-63. doi: 10.1167/iovs.07-1451. Epub 2008 May 9.
- Rein DB, Zhang P, Wirth KE, Lee PP, Hoerger TJ, McCall N, Klein R, Tielsch JM, Vijan S, Saaddine J. The economic burden of major adult visual disorders in the United States. Arch Ophthalmol. 2006 Dec;124(12):1754-60. doi: 10.1001/archopht.124.12.1754. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2007 Sep;125(9):1304.
- Saw SM, Gazzard G, Shih-Yen EC, Chua WH. Myopia and associated pathological complications. Ophthalmic Physiol Opt. 2005 Sep;25(5):381-91. doi: 10.1111/j.1475-1313.2005.00298.x.
- Saw SM, Katz J, Schein OD, Chew SJ, Chan TK. Epidemiology of myopia. Epidemiol Rev. 1996;18(2):175-87. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a017924. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCH13693
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .