Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nærsynthet: rollen til kjegleoperasjoner og briller som kontrollerer aksial forlengelse

12. august 2019 oppdatert av: Jay Neitz, University of Washington
  1. For å bestemme effekten av briller med et rødt blokkerende filter på progresjon av nærsynthet hos barn.
  2. For å bestemme effekten av briller med en holografisk diffusor som sprer innfallende lysstråler over en vinkel på 0,5 grader på progresjon av nærsynthet hos barn
  3. For å bestemme den kombinerte effekten av briller med et rødt blokkeringsfilter og en diffuser som sprer innfallende lys over en vinkel på 0,5 grader på progresjon av nærsynthet hos barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne kliniske studien vil vi finne ut om kommersielt tilgjengelige linsefarger som vanligvis brukes til kosmetiske formål eller for å blokkere sollys har en gunstig effekt av å bremse aksial øyevekst hos barn med nærsynthet når de brukes alene eller sammen med en holografisk diffuser som gjør bildet uskarpt. litt.

Følgende prosedyrer vil bli utført på totalt 240 barn fra 8 til 13 år:

  1. Fargesynstester (Richmond Hardy-Rand-Rittler pseudoisokromatisk platetest og/eller Rayleigh-matchtesten og/eller Neitz-testen for fargesyn), og maskinbaserte synstester med Titmus-tester (fargesyn, kikkert, skarphet og heterofori tester);
  2. hvert forsøksperson vil gi en blodprøve eller en bukkal vattpinne for genetisk analyse av kjeglefotopigmentgenene med lang og middels bølgelengde for å bestemme forholdet mellom kjegleopsinene og nærsynthet;
  3. øyemålinger inkludert aksial lengde og hornhinnekrumning vil bli utført med Zeiss Intraocular Lens Master;
  4. cykloplegisk autorefraksjon vil være doe i begynnelsen av studien før deltakerne begynner å bruke studiebrillene, etter 18 måneder hvis de bruker studiebrillene, og 6 måneder etter at deltakerne slutter å bruke studiebrillene.

4) emner vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper, bestående av 60 emner hver, hver gruppe vil bli tildelt en av fire studiebriller.

Studiebrillene for alle deltakerne vil ha de optimale linsekorreksjonene for begge øyne.

Gruppe 1-deltakere vil bruke briller med linser farget for å blokkere rødt lys.

Gruppe 2-deltakere vil bruke briller med linser som har en holografisk diffuser på overflaten av og som er tonet for å redusere lysintensiteten med samme mengde som den rødblokkerende fargetonen gjør.

Gruppe 3-deltakere vil bruke briller som er tonet for å blokkere rødt lys og som har en holografisk diffuser.

Gruppe 4-deltakere vil bruke briller som er tonet for å redusere lysintensiteten med samme mengde som den rødblokkerende fargen gjør.

Deltakerne skal bruke studiebrillene i 18 måneder. Aksiale lengdemålinger vil bli tatt to ganger før forsøkspersonene begynner å bruke brillene og en gang hver tredje måned deretter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nærsynt med en brytningsfeil på minst -0,5 dioptrier
  • progresjon av nærsynthet minst -,50 D per år forrige år
  • astigmatisme og anisometropi ikke mer enn 1,5 D
  • avstand monokulær skarphet 6/6 eller bedre
  • nær monokulær skarphet på 0,4 M eller bedre
  • stereoskarphet ikke mer enn 40 sek bue ved 40 cm
  • i stand til å svare på subjektiv testing
  • ingen bruk av kontaktlinser under studien
  • i stand til å overholde bruk av eksperimentelle linser daglig i 18 måneder
  • i stand til å ha aksiale lengdemålinger nøyaktig på Zeiss Intraocular Lens Master
  • villig til å donere en blodprøve eller en bukkal vattpinne for genetisk analyse
  • kan brytes til 20/20 eller 20/15

Ekskluderingskriterier:

  • glaukom, amblyopi, strabismus
  • øyesykdom
  • utviklingsforskinkelse
  • historie med bruk av bifokale linser
  • alle typer øyekirurgi
  • mangel på fargesyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fargeblokkerende fargetone
Briller med rødblokkerende fargetoner vil bruke briller daglig i 6 måneder og har
Briller vil ha linser som vil korrigere brytningsfeil for hvert motiv, og vil ha en fargetone som blokkerer rødt lys.
Annen: holografisk diffusor
Briller med fargenøytral fargetone vil bruke briller daglig i 6 måneder og har
Briller vil korrigere brytningsfeil for hvert motiv, men vil ha en holografisk diffuser påført overflaten og vil ha et fargenøytralt filter for å justere lysintensiteten som når øynene til å være den samme som for gruppe 1 og 3.
Annen: diffuser og fargeblokkerende fargetone
Briller med holografisk diffuser og rødblokkerende fargetoner vil bruke briller daglig i 6 måneder og har
Briller vil korrigere brytningsfeil for hvert motiv og vil bli tonet for å blokkere rødt lys, og vil ha en holografisk diffuser for å gjøre bildet uskarpt.
Annen: holografisk diffuser og nøytral fargetone
Briller med holografisk diffuser og fargenøytral fargetone vil bruke briller daglig i 6 måneder og har
Briller vil korrigere brytningsfeil for hvert motiv og vil ha en fargenøytral nyanse for å justere lysintensiteten som når øynene slik at den er den samme som for gruppe 1 og 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av nærsynthet målt ved hastigheten på aksial forlengelse av øyet
Tidsramme: hver 3. måned i 18 måneder
Den aksiale lengden til begge øynene vil bli målt før de bruker de eksperimentelle brillene, deretter en gang hver tredje måned i 18 måneder, og igjen 6 måneder etter at forsøkspersonene slutter å bruke brillene. Hastigheten av aksial forlengelse vil bli beregnet.
hver 3. måned i 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myopiprogresjon målt ved sykloplegisk autorefraksjon.
Tidsramme: 18 måneder
En cykloplegisk autorefraksjon vil bli utført i begynnelsen av studien før forsøkspersonene begynner å bruke studiebrillene, etter 18 måneder med bruk av studiebrillene, og igjen ca. 6 måneder etter at studiebrillene sluttet.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay Neitz, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCH13693

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere