Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövidlátás: a kúp-opsin mutációk és az axiális megnyúlást szabályozó szemüvegek szerepe

2019. augusztus 12. frissítette: Jay Neitz, University of Washington
  1. A vörös blokkoló szűrővel ellátott szemüveg hatásának meghatározása a myopia progressziójára gyermekeknél.
  2. A beeső fénysugarakat 0,5 fokos szögben szétterítő holografikus diffúzorral ellátott szemüvegek hatásának meghatározása a gyermekek myopia progressziójára
  3. A vörös blokkoló szűrővel és a beeső fényt 0,5 fokos szögben szétterítő diffúzorral ellátott szemüvegek együttes hatásának meghatározása a gyermekek myopia progressziójára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a klinikai vizsgálatban azt fogjuk meghatározni, hogy a kereskedelemben kapható lencsefestékek, amelyeket általában kozmetikai célokra vagy a napfény blokkolására használnak, jótékony hatással vannak-e a rövidlátásban szenvedő gyermekek axiális szemnövekedésére, ha önmagában vagy holografikus diffúzorral együtt használják, amely elhomályosítja a képet. némileg.

A következő eljárásokat összesen 240 8 és 13 év közötti gyermeken végzik el:

  1. Színlátástesztek (Richmond Hardy-Rand-Rittler pszeudoizokromatikus lemezteszt és/vagy Rayleigh match teszt és/vagy Neitz Color Vision teszt), valamint gépi látástesztek a Titmus teszterrel (színlátás, binokularitás, élesség és heterofória tesztek);
  2. minden alany vérmintát vagy bukkális tampont biztosít a hosszú és közepes hullámhosszú kúp fotopigment gének genetikai elemzéséhez, hogy meghatározza a kúp opszinok és a rövidlátás közötti kapcsolatot;
  3. a szemméréseket, beleértve az axiális hosszt és a szaruhártya görbületét, a Zeiss Intraocular Lens Master segítségével kell elvégezni;
  4. a cikloplegikus autorefrakciót a vizsgálat elején kell elvégezni, mielőtt a résztvevők elkezdik viselni a vizsgálati szemüveget, 18 hónap elteltével, ha a vizsgálati szemüveget viselik, és 6 hónappal azután, hogy a résztvevők abbahagyták a vizsgálati szemüveg viselését.

4) az alanyokat véletlenszerűen osztják be a négy csoport egyikébe, amelyek mindegyike 60 alanyból áll, és mindegyik csoporthoz négy tanulmányi szemüveg egyikét osztják ki.

A vizsgálati szemüveg minden résztvevő számára optimális lencsekorrekciót biztosít mindkét szem számára.

Az 1. csoport résztvevői vörös fényre színezett szemüveget viselnek.

A 2. csoport résztvevői olyan szemüveget viselnek, amelynek lencséi holografikus diffúzorral rendelkeznek, és színezettek, hogy a fényintenzitást ugyanolyan mértékben csökkentsék, mint a pirosat blokkoló árnyalat.

A 3. csoport résztvevői olyan szemüveget viselnek, amely a vörös fényt eltakarja, és holografikus diffúzorral rendelkezik.

A 4. csoport résztvevői olyan színezett szemüveget viselnek, amely ugyanolyan mértékben csökkenti a fény intenzitását, mint a pirosat blokkoló árnyalat.

A résztvevők 18 hónapig viselik a tanulmányi szemüveget. Az axiális hosszméréseket kétszer kell elvégezni, mielőtt az alanyok elkezdik viselni a szemüveget, majd háromhavonta egyszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • rövidlátó, amelynek fénytörési hibája legalább -0,5 dioptria
  • myopia progresszió legalább -.50 D évente az előző évben
  • asztigmatizmus és anizometrópia legfeljebb 1,5 D
  • távolsági monokuláris élesség 6/6 vagy jobb
  • közeli monokuláris élesség 0,4 M vagy jobb
  • sztereóélesség legfeljebb 40 ívmásodperc 40 cm-en
  • képes reagálni a szubjektív tesztekre
  • a vizsgálat során ne használjon kontaktlencsét
  • képes megfelelni a kísérleti lencsék napi viselésének 18 hónapon keresztül
  • A Zeiss Intraocular Lens Master segítségével pontosan mérhető axiális hossz
  • hajlandó vérmintát vagy bukkális tampont adományozni genetikai elemzéshez
  • 20/20-ra vagy 20/15-re törhető

Kizárási kritériumok:

  • glaucoma, amblyopia, strabismus
  • szembetegség
  • fejlesztési késedelem
  • bifokális lencsék viselésének története
  • bármilyen típusú szemműtét
  • színlátás hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: színblokkoló árnyalat
A pirosan blokkoló árnyalatú szemüvegek 6 hónapig naponta viselnek szemüveget
A szemüvegek lencséi minden téma esetében kijavítják a fénytörési hibákat, és olyan árnyalatuk lesz, amely blokkolja a vörös fényt.
Egyéb: holografikus diffúzor
A semleges színárnyalatú szemüvegek 6 hónapig naponta viselnek szemüveget
A szemüvegek minden alanynál kijavítják a fénytörési hibákat, de holografikus diffúzort helyeznek a felületre, és színsemleges szűrővel is beállítják a szemet érő fény intenzitását az 1. és 3. csoportéval megegyezőre.
Egyéb: diffúzor és színblokkoló árnyalat
A holografikus diffúzorral és vörösen blokkoló árnyalattal ellátott szemüvegek 6 hónapig naponta viselnek szemüveget, és
A szemüvegek minden témánál kijavítják a fénytörési hibákat, színezettek, hogy blokkolják a vörös fényt, és holografikus diffúzorral is elmosódott a kép.
Egyéb: holografikus diffúzor és semleges árnyalat
A holografikus diffúzorral és a színsemleges árnyalatú tárgyakkal ellátott szemüvegek 6 hónapig naponta viselnek szemüveget, és
A szemüveg minden alanynál kijavítja a fénytörési hibát, és színsemleges árnyalattal rendelkezik, hogy beállítsa a szemet érő fény intenzitását, így az megegyezik az 1. és 3. csoportéval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A myopia progressziója a szem axiális megnyúlásának mértékével mérve
Időkeret: 3 havonta 18 hónapig
Mindkét szem tengelyirányú hosszát megmérik a kísérleti szemüveg viselése előtt, majd ezt követően háromhavonta egyszer 18 hónapon keresztül, és ismét 6 hónappal azután, hogy az alanyok abbahagyták a vizsgálati szemüveg viselését. A tengelyirányú megnyúlás mértéke kiszámításra kerül.
3 havonta 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A myopia progressziója cikloplegikus autorefrakcióval mérve.
Időkeret: 18 hónap
Cikloplegikus autorefrakciót kell végezni a vizsgálat elején, mielőtt az alanyok elkezdik viselni a vizsgálati szemüveget, 18 hónapig a tanulmányi szemüveg viselése után, majd körülbelül 6 hónappal a vizsgálati szemüveg viselésének abbahagyása után.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jay Neitz, PhD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCH13693

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel