- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01923675
Rövidlátás: a kúp-opsin mutációk és az axiális megnyúlást szabályozó szemüvegek szerepe
- A vörös blokkoló szűrővel ellátott szemüveg hatásának meghatározása a myopia progressziójára gyermekeknél.
- A beeső fénysugarakat 0,5 fokos szögben szétterítő holografikus diffúzorral ellátott szemüvegek hatásának meghatározása a gyermekek myopia progressziójára
- A vörös blokkoló szűrővel és a beeső fényt 0,5 fokos szögben szétterítő diffúzorral ellátott szemüvegek együttes hatásának meghatározása a gyermekek myopia progressziójára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a klinikai vizsgálatban azt fogjuk meghatározni, hogy a kereskedelemben kapható lencsefestékek, amelyeket általában kozmetikai célokra vagy a napfény blokkolására használnak, jótékony hatással vannak-e a rövidlátásban szenvedő gyermekek axiális szemnövekedésére, ha önmagában vagy holografikus diffúzorral együtt használják, amely elhomályosítja a képet. némileg.
A következő eljárásokat összesen 240 8 és 13 év közötti gyermeken végzik el:
- Színlátástesztek (Richmond Hardy-Rand-Rittler pszeudoizokromatikus lemezteszt és/vagy Rayleigh match teszt és/vagy Neitz Color Vision teszt), valamint gépi látástesztek a Titmus teszterrel (színlátás, binokularitás, élesség és heterofória tesztek);
- minden alany vérmintát vagy bukkális tampont biztosít a hosszú és közepes hullámhosszú kúp fotopigment gének genetikai elemzéséhez, hogy meghatározza a kúp opszinok és a rövidlátás közötti kapcsolatot;
- a szemméréseket, beleértve az axiális hosszt és a szaruhártya görbületét, a Zeiss Intraocular Lens Master segítségével kell elvégezni;
- a cikloplegikus autorefrakciót a vizsgálat elején kell elvégezni, mielőtt a résztvevők elkezdik viselni a vizsgálati szemüveget, 18 hónap elteltével, ha a vizsgálati szemüveget viselik, és 6 hónappal azután, hogy a résztvevők abbahagyták a vizsgálati szemüveg viselését.
4) az alanyokat véletlenszerűen osztják be a négy csoport egyikébe, amelyek mindegyike 60 alanyból áll, és mindegyik csoporthoz négy tanulmányi szemüveg egyikét osztják ki.
A vizsgálati szemüveg minden résztvevő számára optimális lencsekorrekciót biztosít mindkét szem számára.
Az 1. csoport résztvevői vörös fényre színezett szemüveget viselnek.
A 2. csoport résztvevői olyan szemüveget viselnek, amelynek lencséi holografikus diffúzorral rendelkeznek, és színezettek, hogy a fényintenzitást ugyanolyan mértékben csökkentsék, mint a pirosat blokkoló árnyalat.
A 3. csoport résztvevői olyan szemüveget viselnek, amely a vörös fényt eltakarja, és holografikus diffúzorral rendelkezik.
A 4. csoport résztvevői olyan színezett szemüveget viselnek, amely ugyanolyan mértékben csökkenti a fény intenzitását, mint a pirosat blokkoló árnyalat.
A résztvevők 18 hónapig viselik a tanulmányi szemüveget. Az axiális hosszméréseket kétszer kell elvégezni, mielőtt az alanyok elkezdik viselni a szemüveget, majd háromhavonta egyszer.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rövidlátó, amelynek fénytörési hibája legalább -0,5 dioptria
- myopia progresszió legalább -.50 D évente az előző évben
- asztigmatizmus és anizometrópia legfeljebb 1,5 D
- távolsági monokuláris élesség 6/6 vagy jobb
- közeli monokuláris élesség 0,4 M vagy jobb
- sztereóélesség legfeljebb 40 ívmásodperc 40 cm-en
- képes reagálni a szubjektív tesztekre
- a vizsgálat során ne használjon kontaktlencsét
- képes megfelelni a kísérleti lencsék napi viselésének 18 hónapon keresztül
- A Zeiss Intraocular Lens Master segítségével pontosan mérhető axiális hossz
- hajlandó vérmintát vagy bukkális tampont adományozni genetikai elemzéshez
- 20/20-ra vagy 20/15-re törhető
Kizárási kritériumok:
- glaucoma, amblyopia, strabismus
- szembetegség
- fejlesztési késedelem
- bifokális lencsék viselésének története
- bármilyen típusú szemműtét
- színlátás hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: színblokkoló árnyalat
A pirosan blokkoló árnyalatú szemüvegek 6 hónapig naponta viselnek szemüveget
|
A szemüvegek lencséi minden téma esetében kijavítják a fénytörési hibákat, és olyan árnyalatuk lesz, amely blokkolja a vörös fényt.
|
|
Egyéb: holografikus diffúzor
A semleges színárnyalatú szemüvegek 6 hónapig naponta viselnek szemüveget
|
A szemüvegek minden alanynál kijavítják a fénytörési hibákat, de holografikus diffúzort helyeznek a felületre, és színsemleges szűrővel is beállítják a szemet érő fény intenzitását az 1. és 3. csoportéval megegyezőre.
|
|
Egyéb: diffúzor és színblokkoló árnyalat
A holografikus diffúzorral és vörösen blokkoló árnyalattal ellátott szemüvegek 6 hónapig naponta viselnek szemüveget, és
|
A szemüvegek minden témánál kijavítják a fénytörési hibákat, színezettek, hogy blokkolják a vörös fényt, és holografikus diffúzorral is elmosódott a kép.
|
|
Egyéb: holografikus diffúzor és semleges árnyalat
A holografikus diffúzorral és a színsemleges árnyalatú tárgyakkal ellátott szemüvegek 6 hónapig naponta viselnek szemüveget, és
|
A szemüveg minden alanynál kijavítja a fénytörési hibát, és színsemleges árnyalattal rendelkezik, hogy beállítsa a szemet érő fény intenzitását, így az megegyezik az 1. és 3. csoportéval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A myopia progressziója a szem axiális megnyúlásának mértékével mérve
Időkeret: 3 havonta 18 hónapig
|
Mindkét szem tengelyirányú hosszát megmérik a kísérleti szemüveg viselése előtt, majd ezt követően háromhavonta egyszer 18 hónapon keresztül, és ismét 6 hónappal azután, hogy az alanyok abbahagyták a vizsgálati szemüveg viselését.
A tengelyirányú megnyúlás mértéke kiszámításra kerül.
|
3 havonta 18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A myopia progressziója cikloplegikus autorefrakcióval mérve.
Időkeret: 18 hónap
|
Cikloplegikus autorefrakciót kell végezni a vizsgálat elején, mielőtt az alanyok elkezdik viselni a vizsgálati szemüveget, 18 hónapig a tanulmányi szemüveg viselése után, majd körülbelül 6 hónappal a vizsgálati szemüveg viselésének abbahagyása után.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jay Neitz, PhD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gwiazda J, Hyman L, Hussein M, Everett D, Norton TT, Kurtz D, Leske MC, Manny R, Marsh-Tootle W, Scheiman M. A randomized clinical trial of progressive addition lenses versus single vision lenses on the progression of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1492-500. doi: 10.1167/iovs.02-0816.
- Vitale S, Sperduto RD, Ferris FL 3rd. Increased prevalence of myopia in the United States between 1971-1972 and 1999-2004. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1632-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.303.
- Carkeet A, Saw SM, Gazzard G, Tang W, Tan DT. Repeatability of IOLMaster biometry in children. Optom Vis Sci. 2004 Nov;81(11):829-34. doi: 10.1097/01.opx.0000145020.33250.c0.
- Congdon NG, Friedman DS, Lietman T. Important causes of visual impairment in the world today. JAMA. 2003 Oct 15;290(15):2057-60. doi: 10.1001/jama.290.15.2057. No abstract available.
- Grosvenor T. Why is there an epidemic of myopia? Clin Exp Optom. 2003 Sep;86(5):273-5. doi: 10.1111/j.1444-0938.2003.tb03122.x. No abstract available.
- Ip JM, Rose KA, Morgan IG, Burlutsky G, Mitchell P. Myopia and the urban environment: findings in a sample of 12-year-old Australian school children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3858-63. doi: 10.1167/iovs.07-1451. Epub 2008 May 9.
- Rein DB, Zhang P, Wirth KE, Lee PP, Hoerger TJ, McCall N, Klein R, Tielsch JM, Vijan S, Saaddine J. The economic burden of major adult visual disorders in the United States. Arch Ophthalmol. 2006 Dec;124(12):1754-60. doi: 10.1001/archopht.124.12.1754. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2007 Sep;125(9):1304.
- Saw SM, Gazzard G, Shih-Yen EC, Chua WH. Myopia and associated pathological complications. Ophthalmic Physiol Opt. 2005 Sep;25(5):381-91. doi: 10.1111/j.1475-1313.2005.00298.x.
- Saw SM, Katz J, Schein OD, Chew SJ, Chan TK. Epidemiology of myopia. Epidemiol Rev. 1996;18(2):175-87. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a017924. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCH13693
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .