Likinäköisyys: kartio-opsin-mutaatioiden ja aksiaalista venymistä säätelevien lasien rooli
maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Jay Neitz, University of Washington
- Selvittää punaisella estävällä suodattimella varustettujen silmälasien vaikutus likinäköisyyden etenemiseen lapsilla.
- Selvittää silmälasien vaikutus likinäköisyyden etenemiseen lapsilla holografisella diffuusorilla, joka levittää tulevan valonsäteet 0,5 asteen kulmaan
- Selvittää silmälasien, joissa on punainen estävä suodatin ja hajotin, joka levittää tulevaa valoa 0,5 asteen kulmaan, yhteisvaikutuksen lasten likinäköisyyden etenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa selvitämme, onko kaupallisesti saatavilla olevilla linssisävyillä, joita tavallisesti käytetään kosmeettisiin tarkoituksiin tai auringonvalon estämiseen, suotuisa vaikutus hidastaa silmän aksiaalista kasvua likinäköisillä lapsilla, kun niitä käytetään yksinään tai yhdessä holografisen diffuusorin kanssa, joka hämärtää kuvaa. hieman.
Seuraavat toimenpiteet suoritetaan yhteensä 240 lapselle 8–13-vuotiaille:
- Värinäön testit (Richmond Hardy-Rand-Rittler pseudoisokromaattinen levytesti ja/tai Rayleigh-sovitustesti ja/tai Neitz Color Vision -testi) ja konepohjaiset näöntestit Titmus-testeriä käyttäen (värinäkö, binokulaarisuus, terävyys ja heteroforiatestit);
- jokainen koehenkilö toimittaa verinäytteen tai bukkaalisen vanupuikko pitkän ja keskiaallonpituisten kartiovalopigmenttigeenien geneettistä analyysiä varten kartioopsiinien ja likinäköisyyden välisen suhteen määrittämiseksi;
- silmämittaukset, mukaan lukien aksiaalinen pituus ja sarveiskalvon kaarevuus, suoritetaan käyttämällä Zeiss Intraocular Lens Master -laitetta;
- sykloleginen autorefraktio tehdään tutkimuksen alussa ennen kuin osallistujat alkavat käyttää tutkimuslaseja, 18 kuukauden kuluttua, jos he käyttävät tutkimuslaseja, ja 6 kuukautta sen jälkeen, kun osallistujat ovat lopettaneet tutkimuslasien käytön.
4) koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä, joissa kussakin on 60 henkilöä, jokaiselle ryhmälle jaetaan yksi neljästä tutkimusspektaakkelista.
Kaikkien osallistujien tutkimuslaseissa on optimaaliset linssikorjaukset molemmille silmille.
Ryhmän 1 osallistujat käyttävät silmälaseja, joiden linssit on sävytetty estämään punaista valoa.
Ryhmän 2 osallistujat käyttävät silmälaseja, joiden linssien pinnassa on holografinen diffuusori ja jotka on sävytetty vähentämään valon voimakkuutta saman verran kuin punaista estävä sävy.
Ryhmän 3 osallistujat käyttävät silmälaseja, jotka on sävytetty estämään punaista valoa ja joissa on holografinen diffuusori.
Ryhmän 4 osallistujat käyttävät silmälaseja, jotka on sävytetty vähentämään valon voimakkuutta saman verran kuin punaista estävä sävy.
Osallistujat käyttävät tutkimuslaseja 18 kuukauden ajan. Aksiaaliset pituusmittaukset tehdään kahdesti ennen kuin koehenkilöt alkavat käyttää silmälaseja ja kerran kolmessa kuukaudessa sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- likinäköinen, jonka taitevirhe on vähintään -0,5 dioptria
- myopian eteneminen vähintään -.50 D vuodessa edellisenä vuonna
- astigmatismi ja anisometropia enintään 1,5 D
- etäisyyden monokulaarinen terävyys 6/6 tai parempi
- lähes monokulaarinen tarkkuus 0,4 M tai parempi
- stereotarkkuus enintään 40 kaarisekuntia 40 cm:n etäisyydellä
- pystyy vastaamaan subjektiiviseen testaukseen
- ei piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana
- pystyy noudattamaan kokeellisten linssien päivittäistä käyttöä 18 kuukauden ajan
- pysty mittaamaan aksiaalisen pituuden tarkasti Zeiss Intraocular Lens Master -objektiivilla
- halukas luovuttamaan verinäytteen tai poskipuikkonäytteen geneettistä analyysiä varten
- voidaan taittaa arvoon 20/20 tai 20/15
Poissulkemiskriteerit:
- glaukooma, amblyopia, strabismus
- silmäsairaus
- kehityksellinen viive
- bifokaalisten linssien käytön historia
- kaikenlainen silmäleikkaus
- värinäön puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: väriä estävä sävy
Silmälasit, joissa on punaista peittävää värisävyä, käyttävät laseja päivittäin 6 kuukauden ajan
|
Silmälaseissa on linssit, jotka korjaavat taittovirheen jokaiselle kohteelle, ja niiden sävy, joka estää punaisen valon.
|
|
Muut: holografinen diffuusori
Neutraalin värisillä kohteilla varustetut silmälasit käyttävät silmälaseja päivittäin 6 kuukauden ajan ja ovat
|
Silmälasit korjaavat taittovirheen jokaiselle kohteelle, mutta niiden pintaan on kiinnitetty holografinen diffuusori ja värineutraali suodatin, joka säätää silmiin ulottuvan valon intensiteetin samaksi kuin ryhmissä 1 ja 3.
|
|
Muut: diffuusori ja väriä estävä sävy
Silmälasit, joissa on holografinen diffuusori ja punaisia estäviä sävyjä, käyttävät silmälaseja päivittäin 6 kuukauden ajan ja
|
Silmälasit korjaavat taittovirheen jokaiselle kohteelle, ja ne on sävytetty estämään punaisen valon, ja niissä on holografinen diffuusori, joka sumentaa kuvaa.
|
|
Muut: holografinen diffuusori ja neutraali sävy
Silmälasit, joissa on holografinen diffuusori ja värineutraalisävyiset kohteet, käyttävät laseja päivittäin 6 kuukauden ajan ja
|
Silmälasit korjaavat taittovirheen jokaiselle kohteelle, ja niissä on neutraali värisävy, joka säätää silmiin ulottuvan valon voimakkuuden siten, että se on sama kuin ryhmissä 1 ja 3.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myopian eteneminen mitattuna silmän aksiaalisen venymän nopeudella
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
Molempien silmien aksiaalinen pituus mitataan ennen kokeellisten silmälasien käyttöä, sitten joka kolmas kuukausi sen jälkeen 18 kuukauden ajan ja uudelleen 6 kuukautta sen jälkeen, kun koehenkilöt ovat lopettaneet tutkittavien silmälasien käytön.
Aksiaalisen venymän nopeus lasketaan.
|
3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myopian eteneminen mitattuna syklolegisella autorefraktiolla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sykloleginen autorefraktio tehdään tutkimuksen alussa ennen kuin koehenkilöt alkavat käyttää tutkimuslaseja, 18 kuukauden tutkimuslasien käytön jälkeen ja uudelleen noin 6 kuukautta tutkimuslasien käytön lopettamisen jälkeen.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jay Neitz, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gwiazda J, Hyman L, Hussein M, Everett D, Norton TT, Kurtz D, Leske MC, Manny R, Marsh-Tootle W, Scheiman M. A randomized clinical trial of progressive addition lenses versus single vision lenses on the progression of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1492-500. doi: 10.1167/iovs.02-0816.
- Vitale S, Sperduto RD, Ferris FL 3rd. Increased prevalence of myopia in the United States between 1971-1972 and 1999-2004. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1632-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.303.
- Carkeet A, Saw SM, Gazzard G, Tang W, Tan DT. Repeatability of IOLMaster biometry in children. Optom Vis Sci. 2004 Nov;81(11):829-34. doi: 10.1097/01.opx.0000145020.33250.c0.
- Congdon NG, Friedman DS, Lietman T. Important causes of visual impairment in the world today. JAMA. 2003 Oct 15;290(15):2057-60. doi: 10.1001/jama.290.15.2057. No abstract available.
- Grosvenor T. Why is there an epidemic of myopia? Clin Exp Optom. 2003 Sep;86(5):273-5. doi: 10.1111/j.1444-0938.2003.tb03122.x. No abstract available.
- Ip JM, Rose KA, Morgan IG, Burlutsky G, Mitchell P. Myopia and the urban environment: findings in a sample of 12-year-old Australian school children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3858-63. doi: 10.1167/iovs.07-1451. Epub 2008 May 9.
- Rein DB, Zhang P, Wirth KE, Lee PP, Hoerger TJ, McCall N, Klein R, Tielsch JM, Vijan S, Saaddine J. The economic burden of major adult visual disorders in the United States. Arch Ophthalmol. 2006 Dec;124(12):1754-60. doi: 10.1001/archopht.124.12.1754. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2007 Sep;125(9):1304.
- Saw SM, Gazzard G, Shih-Yen EC, Chua WH. Myopia and associated pathological complications. Ophthalmic Physiol Opt. 2005 Sep;25(5):381-91. doi: 10.1111/j.1475-1313.2005.00298.x.
- Saw SM, Katz J, Schein OD, Chew SJ, Chan TK. Epidemiology of myopia. Epidemiol Rev. 1996;18(2):175-87. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a017924. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCH13693
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .