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近视:视锥细胞突变和控制轴向伸长的眼镜的作用

2019年8月12日 更新者:Jay Neitz、University of Washington
  1. 确定带有红色阻挡滤光片的眼镜对儿童近视加深的影响。
  2. 确定带有将入射光线传播 0.5 度角的全息漫射器的眼镜对儿童近视加深的影响
  3. 确定带有红色阻挡滤光片和漫射器的眼镜对儿童近视加深的综合影响,该漫射器将入射光传播到 0.5 度的角度。

研究概览

详细说明

在此临床试验中,我们将确定通常用于美容目的或用于阻挡阳光的市售镜片色调在单独使用或与模糊图像的全息漫射器结合使用时是否具有减缓近视儿童轴眼生长的有益效果轻微地。

将对总共 240 名 8 至 13 岁的儿童进行以下手术:

  1. 色觉测试(Richmond Hardy-Rand-Rittler 伪等色板测试和/或 Rayleigh 匹配测试和/或 Neitz 色觉测试),以及使用 Titmus 测试仪的基于机器的视觉测试(色觉、双眼、敏锐度和隐斜视测试);
  2. 每个受试者将提供一份血样或口腔拭子,用于长波和中波视锥细胞感光色素基因的遗传分析,以确定视锥细胞与近视之间的关系;
  3. 将使用蔡司 Intraocular Lens Master 进行包括眼轴长度和角膜曲率在内的眼睛测量;
  4. 散瞳自动验光将在研究开始时在参与者开始佩戴研究眼镜之前进行,如果佩戴研究眼镜则在 18 个月后进行,并且在参与者停止佩戴研究眼镜后 6 个月进行。

4) 受试者将被随机分配到四组中的一组,每组由 60 名受试者组成,每组将分配四副研究眼镜之一。

所有参与者的研究眼镜都将对​​双眼进行最佳镜片矫正。

第 1 组参与者将佩戴带有颜色的镜片以阻挡红光的眼镜。

第 2 组参与者将佩戴镜片表面有全息漫射器的眼镜,镜片经过着色以降低光强度,减少量与红色阻挡色调相同。

第 3 组参与者将佩戴有色眼镜以阻挡红光并具有全息漫射器。

第 4 组参与者将佩戴有色眼镜,以减少与红色阻挡色调相同的光强度。

参与者将佩戴研究眼镜 18 个月。 轴长测量将在受试者开始佩戴眼镜之前进行两次,此后每三个月进行一次。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 近视,屈光不正至少为 -0.5 屈光度
  • 上一年每年近视进展至少 -.50 D
  • 散光和屈光参差不超过 1.5 D
  • 远距离单眼视力 6/6 或更好
  • 近单眼视力为 0.4 M 或更好
  • 在 40 厘米处立体视度不超过 40 弧秒
  • 能够应对主观测试
  • 研究期间不使用隐形眼镜
  • 能够坚持每天佩戴实验镜片 18 个月
  • 能够在 Zeiss Intraocular Lens Master 上准确测量眼轴长度
  • 愿意捐献血样或口腔拭子进行基因分析
  • 可以折射到 20/20 或 20/15

排除标准:

  • 青光眼、弱视、斜​​视
  • 眼部疾病
  • 发育迟缓
  • 佩戴双焦点镜片的历史
  • 任何类型的眼科手术
  • 色觉缺陷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:色块色调
具有红色阻挡色的眼镜受试者将每天佩戴眼镜 6 个月并且有
眼镜的镜片可以矫正每个对象的屈光不正,并且具有阻挡红光的色调。
其他:全息漫射器
具有中性色调的眼镜受试者将每天佩戴眼镜 6 个月并且有
眼镜会矫正每个对象的屈光不正,但会在表面应用全息漫射器,并会带有颜色中性滤镜,以将到达眼睛的光强度调整为与第 1 组和第 3 组相同。
其他:漫射器和色块色调
具有全息漫射器和红色阻挡色调的眼镜对象将每天佩戴眼镜 6 个月并且有
眼镜将为每个对象矫正屈光不正,并将着色以阻挡红光,并具有全息漫射器以模糊图像。
其他:全息漫射器和中性色调
具有全息漫射器和颜色中性色调的眼镜对象将每天佩戴眼镜 6 个月并且有
眼镜将为每个受试者矫正屈光不正,并具有中性色调以调节到达眼睛的光强度,因此与第 1 组和第 3 组相同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过眼轴伸长率测量的近视进展
大体时间:每 3 个月一次,持续 18 个月
在佩戴实验眼镜前测量双眼的眼轴长度,此后每三个月测量一次,持续 18 个月,并在受试者停止佩戴研究眼镜后 6 个月再次测量。 将计算轴向伸长率。
每 3 个月一次,持续 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过散瞳自动验光测量近视进展。
大体时间:18个月
在受试者开始佩戴研究眼镜之前、佩戴研究眼镜 18 个月后以及停止佩戴研究眼镜约 6 个月后,将在研究开始时进行散瞳自动验光。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jay Neitz, PhD、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2013年11月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月13日

首次发布 (估计)

2013年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月12日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCH13693

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