Kurzsichtigkeit: Die Rolle von Zapfen-Opsin-Mutationen und Brillen, die die axiale Dehnung kontrollieren
12. August 2019 aktualisiert von: Jay Neitz, University of Washington
- Es sollte die Wirkung einer Brille mit rotem Sperrfilter auf die Myopieprogression bei Kindern bestimmt werden.
- Es sollte die Wirkung einer Brille mit einem holografischen Diffusor, der einfallende Lichtstrahlen über einen Winkel von 0,5 Grad streut, auf die Myopieprogression bei Kindern bestimmt werden
- Es sollten die kombinierten Wirkungen einer Brille mit einem roten Sperrfilter und einem Diffusor, der einfallendes Licht über einen Winkel von 0,5 Grad streut, auf die Myopieprogression bei Kindern bestimmt werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser klinischen Studie werden wir feststellen, ob im Handel erhältliche Linsentönungen, die normalerweise für kosmetische Zwecke oder zum Blockieren von Sonnenlicht verwendet werden, einen positiven Effekt haben, indem sie das axiale Augenwachstum bei Kindern mit Kurzsichtigkeit verlangsamen, wenn sie allein oder in Verbindung mit einem holografischen Diffusor verwendet werden, der das Bild verwischt leicht.
Bei insgesamt 240 Kindern im Alter von 8 bis 13 Jahren werden folgende Eingriffe durchgeführt:
- Farbsehtests (Richmond Hardy-Rand-Rittler pseudoisochromatischer Plattentest und/oder der Rayleigh-Match-Test und/oder der Neitz-Farbsehtest) und maschinelle Sehtests mit dem Titmus-Tester (Farbsehen, Binokularität, Sehschärfe und Heterophorie-Tests);
- jeder Proband stellt eine Blutprobe oder einen Wangenabstrich zur genetischen Analyse der lang- und mittelwelligen Zapfen-Photopigmentgene zur Verfügung, um die Beziehung zwischen den Zapfen-Opsinen und Myopie zu bestimmen;
- Augenmessungen einschließlich axialer Länge und Hornhautkrümmung werden mit dem Zeiss Intraocular Lens Master durchgeführt;
- Die zykloplegische Autorefraktion wird zu Beginn der Studie durchgeführt, bevor die Teilnehmer mit dem Tragen der Studienbrille beginnen, nach 18 Monaten, wenn sie die Studienbrille tragen, und 6 Monate, nachdem die Teilnehmer das Tragen der Studienbrille beendet haben.
4) Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt, die aus jeweils 60 Probanden bestehen, jeder Gruppe wird eine von vier Studienbrillen zugeteilt.
Die Studienbrille für alle Teilnehmer wird die optimale Linsenkorrektur für beide Augen haben.
Die Teilnehmer der Gruppe 1 tragen eine Brille mit getönten Gläsern, um rotes Licht zu blockieren.
Die Teilnehmer der Gruppe 2 tragen eine Brille mit Gläsern, die einen holografischen Diffusor auf der Oberfläche haben und getönt sind, um die Lichtintensität um den gleichen Betrag zu reduzieren wie die rotblockierende Tönung.
Die Teilnehmer der Gruppe 3 tragen Brillen, die getönt sind, um rotes Licht zu blockieren, und die einen holografischen Diffusor haben.
Die Teilnehmer der Gruppe 4 tragen Brillen, die getönt sind, um die Lichtintensität um den gleichen Betrag zu reduzieren wie die rotblockierende Tönung.
Die Teilnehmer tragen die Studienbrille 18 Monate lang. Achsenlängenmessungen werden zweimal durchgeführt, bevor die Probanden beginnen, die Brille zu tragen, und danach einmal alle drei Monate.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kurzsichtig mit einer Fehlsichtigkeit von mindestens -0,5 Dioptrien
- Myopieprogression mindestens -0,50 D pro Jahr im Vorjahr
- Astigmatismus und Anisometropie nicht mehr als 1,5 D
- Entfernung monokulare Sehschärfe 6/6 oder besser
- nahezu monokulare Sehschärfe von 0,4 M oder besser
- Stereoschärfe nicht mehr als 40 Bogensekunden bei 40 cm
- in der Lage, auf subjektive Tests zu reagieren
- keine Kontaktlinsenbenutzung während der Studie
- in der Lage, die Versuchslinsen 18 Monate lang täglich zu tragen
- mit dem Zeiss Intraocular Lens Master genaue Achslängenmessungen durchführen können
- bereit, eine Blutprobe oder einen Wangenabstrich zur genetischen Analyse zu spenden
- kann auf 20/20 oder 20/15 gebrochen werden
Ausschlusskriterien:
- Glaukom, Amblyopie, Strabismus
- Augenkrankheit
- Entwicklungsverzögerung
- Geschichte des Tragens von Bifokallinsen
- jede Art von Augenchirurgie
- Farbsehschwäche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Color-Blocking-Tönung
Brillenträger mit Red-Blocking-Tönung werden 6 Monate lang täglich eine Brille tragen und haben müssen
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Brillen haben Linsen, die Brechungsfehler für jedes Motiv korrigieren, und haben eine Tönung, die rotes Licht blockiert.
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Sonstiges: holografischer Diffusor
Brillenträger mit farbneutraler Tönung werden 6 Monate lang täglich eine Brille tragen und haben
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Brillen korrigieren den Brechungsfehler für jedes Subjekt, haben jedoch einen holografischen Diffusor auf der Oberfläche und einen Farbneutralfilter, um die die Augen erreichende Lichtintensität so einzustellen, dass sie der Gruppe 1 und 3 entspricht.
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Sonstiges: Diffusor & Color-Blocking-Tönung
Brillen mit holografischem Diffusor und Red-Blocking-Tönung werden 6 Monate lang täglich getragen und müssen eine Brille haben
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Brillen korrigieren Brechungsfehler für jedes Motiv und sind getönt, um rotes Licht zu blockieren, und haben einen holografischen Diffusor, um das Bild zu verwischen.
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Sonstiges: holografischer Diffusor und neutrale Tönung
Brillenträger mit holografischem Diffusor und farbneutraler Tönung werden 6 Monate lang täglich eine Brille tragen und haben müssen
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Die Brille korrigiert den Brechungsfehler für jedes Subjekt und hat eine farbneutrale Tönung, um die Lichtintensität, die die Augen erreicht, so anzupassen, dass sie dieselbe ist wie für die Gruppen 1 und 3.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortschreiten der Kurzsichtigkeit, gemessen anhand der Geschwindigkeit der axialen Verlängerung des Auges
Zeitfenster: alle 3 Monate für 18 Monate
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Die axiale Länge beider Augen wird gemessen, bevor die Versuchsbrille getragen wird, dann einmal alle drei Monate danach für 18 Monate und erneut 6 Monate, nachdem die Probanden aufhören, die Studienbrille zu tragen.
Die Rate der axialen Dehnung wird berechnet.
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alle 3 Monate für 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Myopie-Progression gemessen durch zykloplegische Autorefraktion.
Zeitfenster: 18 Monate
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Eine zykloplegische Autorefraktion wird zu Beginn der Studie durchgeführt, bevor die Probanden mit dem Tragen der Studienbrille beginnen, nach 18 Monaten des Tragens der Studienbrille und erneut etwa 6 Monate nachdem das Tragen der Studienbrille aufgehört hat.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jay Neitz, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gwiazda J, Hyman L, Hussein M, Everett D, Norton TT, Kurtz D, Leske MC, Manny R, Marsh-Tootle W, Scheiman M. A randomized clinical trial of progressive addition lenses versus single vision lenses on the progression of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1492-500. doi: 10.1167/iovs.02-0816.
- Vitale S, Sperduto RD, Ferris FL 3rd. Increased prevalence of myopia in the United States between 1971-1972 and 1999-2004. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1632-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.303.
- Carkeet A, Saw SM, Gazzard G, Tang W, Tan DT. Repeatability of IOLMaster biometry in children. Optom Vis Sci. 2004 Nov;81(11):829-34. doi: 10.1097/01.opx.0000145020.33250.c0.
- Congdon NG, Friedman DS, Lietman T. Important causes of visual impairment in the world today. JAMA. 2003 Oct 15;290(15):2057-60. doi: 10.1001/jama.290.15.2057. No abstract available.
- Grosvenor T. Why is there an epidemic of myopia? Clin Exp Optom. 2003 Sep;86(5):273-5. doi: 10.1111/j.1444-0938.2003.tb03122.x. No abstract available.
- Ip JM, Rose KA, Morgan IG, Burlutsky G, Mitchell P. Myopia and the urban environment: findings in a sample of 12-year-old Australian school children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3858-63. doi: 10.1167/iovs.07-1451. Epub 2008 May 9.
- Rein DB, Zhang P, Wirth KE, Lee PP, Hoerger TJ, McCall N, Klein R, Tielsch JM, Vijan S, Saaddine J. The economic burden of major adult visual disorders in the United States. Arch Ophthalmol. 2006 Dec;124(12):1754-60. doi: 10.1001/archopht.124.12.1754. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2007 Sep;125(9):1304.
- Saw SM, Gazzard G, Shih-Yen EC, Chua WH. Myopia and associated pathological complications. Ophthalmic Physiol Opt. 2005 Sep;25(5):381-91. doi: 10.1111/j.1475-1313.2005.00298.x.
- Saw SM, Katz J, Schein OD, Chew SJ, Chan TK. Epidemiology of myopia. Epidemiol Rev. 1996;18(2):175-87. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a017924. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCH13693
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