Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Близорукость: роль мутаций колбочкового опсина и очков, контролирующих осевое удлинение

12 августа 2019 г. обновлено: Jay Neitz, University of Washington
  1. Определить влияние очков с блокирующим красным фильтром на прогрессирование миопии у детей.
  2. Определить влияние очков с голографическим рассеивателем, рассеивающим падающие световые лучи под углом 0,5 градуса, на прогрессирование миопии у детей.
  3. Определить комбинированное влияние очков с блокирующим красным фильтром и рассеивателем, рассеивающим падающий свет под углом 0,5 градуса, на прогрессирование миопии у детей.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом клиническом испытании мы определим, оказывают ли коммерчески доступные оттенки линз, которые обычно используются в косметических целях или для блокировки солнечного света, замедление осевого роста глаз у детей с близорукостью при использовании отдельно или в сочетании с голографическим рассеивателем, который размывает изображение. немного.

В общей сложности 240 детям в возрасте от 8 до 13 лет будут выполнены следующие процедуры:

  1. Тесты цветового зрения (псевдоизохроматический тест Ричмонда Харди-Рэнда-Риттлера и/или тест соответствия Рэлея и/или тест цветового зрения Нейца), а также машинные тесты зрения с использованием тестера Titmus (цветовое зрение, бинокулярность, острота зрения и тесты на гетерофорию);
  2. каждый субъект предоставит образец крови или буккальный мазок для генетического анализа генов длинноволнового и средневолнового фотопигмента колбочек, чтобы определить взаимосвязь между опсинами колбочек и близорукостью;
  3. измерения глаза, включая осевую длину и кривизну роговицы, будут выполняться с помощью Zeiss Intraocular Lens Master;
  4. циклоплегическая авторефракция будет проводиться в начале исследования, до того, как участники начнут носить исследуемые очки, через 18 месяцев, если они будут носить исследуемые очки, и через 6 месяцев после того, как участники перестанут носить исследуемые очки.

4) испытуемые будут случайным образом распределены в одну из четырех групп, состоящих из 60 испытуемых в каждой, каждой группе будет назначено одно из четырех учебных очков.

Очки для исследования для всех участников будут иметь оптимальную коррекцию линз для обоих глаз.

Участники группы 1 будут носить очки с тонированными линзами, блокирующими красный свет.

Участники группы 2 будут носить очки с линзами, имеющими голографический рассеиватель на поверхности и затемненными, чтобы уменьшить интенсивность света на ту же величину, что и красный оттенок.

Участники группы 3 будут носить очки с тонировкой, блокирующей красный свет, и с голографическим рассеивателем.

Участники группы 4 будут носить очки с тонировкой, уменьшающей интенсивность света на ту же величину, что и тонировка, блокирующая красный свет.

Участники будут носить учебные очки в течение 18 месяцев. Измерения осевой длины будут проводиться дважды до того, как испытуемые начнут носить очки, и один раз каждые три месяца после этого.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • близорукость с аномалией рефракции не менее -0,5 диоптрии
  • прогрессирование близорукости не менее -.50 дптр в год в предыдущем году
  • астигматизм и анизометропия не более 1,5 дптр
  • дистанционная монокулярная острота 6/6 или лучше
  • вблизи монокулярной остроты зрения 0,4 М или лучше
  • стереоскопия не более 40 угловых сек на расстоянии 40 см
  • способен реагировать на субъективное тестирование
  • не использовать контактные линзы во время исследования
  • в состоянии соблюдать ежедневное ношение экспериментальных линз в течение 18 месяцев
  • возможность точного измерения осевой длины на Zeiss Intraocular Lens Master
  • готовы сдать образец крови или буккальный мазок для генетического анализа
  • может преломляться до 20/20 или 20/15

Критерий исключения:

  • глаукома, амблиопия, косоглазие
  • глазная болезнь
  • отставание в развитии
  • история ношения бифокальных линз
  • любые операции на глазах
  • дефицит цветового зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: оттенок, блокирующий цвет
Субъекты в очках, блокирующих красный цвет, будут носить очки ежедневно в течение 6 месяцев и иметь
Очки будут иметь линзы, которые исправят ошибку рефракции для каждого объекта, и будут иметь оттенок, который блокирует красный свет.
Другой: голографический рассеиватель
Субъекты в очках с нейтральным оттенком будут носить очки ежедневно в течение 6 месяцев и иметь
Очки будут корректировать ошибку рефракции для каждого субъекта, но будут иметь голографический диффузор, нанесенный на поверхность, и будут иметь нейтральный по цвету фильтр для регулировки интенсивности света, попадающего в глаза, чтобы она была такой же, как для групп 1 и 3.
Другой: диффузор и колор блокирующий оттенок
В очках с голографическим диффузором и тонировкой, блокирующей красный цвет, субъекты будут носить очки ежедневно в течение 6 месяцев и иметь
Очки будут корректировать аномалии рефракции для каждого объекта и будут затемнены, чтобы блокировать красный свет, и будут иметь голографический рассеиватель для размытия изображения.
Другой: голографический рассеиватель и нейтральный оттенок
Очки с голографическим рассеивателем и нейтральным оттенком субъекты будут носить очки ежедневно в течение 6 месяцев и иметь
Очки будут корректировать ошибку рефракции для каждого субъекта и будут иметь нейтральный цвет, чтобы регулировать интенсивность света, попадающего в глаза, чтобы она была такой же, как для групп 1 и 3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование близорукости измеряется скоростью осевого удлинения глаза
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 18 месяцев
Осевую длину обоих глаз будут измерять до ношения экспериментальных очков, затем один раз каждые три месяца после этого в течение 18 месяцев и снова через 6 месяцев после того, как испытуемые перестанут носить исследуемые очки. Будет рассчитана скорость осевого удлинения.
каждые 3 месяца в течение 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование близорукости измеряется циклоплегической авторефракцией.
Временное ограничение: 18 месяцев
Циклоплегическая авторефракция будет проводиться в начале исследования до того, как испытуемые начнут носить исследовательские очки, через 18 месяцев ношения испытуемых очков и снова примерно через 6 месяцев после прекращения ношения испытуемых очков.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jay Neitz, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCH13693

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться