- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01923675
Близорукость: роль мутаций колбочкового опсина и очков, контролирующих осевое удлинение
- Определить влияние очков с блокирующим красным фильтром на прогрессирование миопии у детей.
- Определить влияние очков с голографическим рассеивателем, рассеивающим падающие световые лучи под углом 0,5 градуса, на прогрессирование миопии у детей.
- Определить комбинированное влияние очков с блокирующим красным фильтром и рассеивателем, рассеивающим падающий свет под углом 0,5 градуса, на прогрессирование миопии у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом клиническом испытании мы определим, оказывают ли коммерчески доступные оттенки линз, которые обычно используются в косметических целях или для блокировки солнечного света, замедление осевого роста глаз у детей с близорукостью при использовании отдельно или в сочетании с голографическим рассеивателем, который размывает изображение. немного.
В общей сложности 240 детям в возрасте от 8 до 13 лет будут выполнены следующие процедуры:
- Тесты цветового зрения (псевдоизохроматический тест Ричмонда Харди-Рэнда-Риттлера и/или тест соответствия Рэлея и/или тест цветового зрения Нейца), а также машинные тесты зрения с использованием тестера Titmus (цветовое зрение, бинокулярность, острота зрения и тесты на гетерофорию);
- каждый субъект предоставит образец крови или буккальный мазок для генетического анализа генов длинноволнового и средневолнового фотопигмента колбочек, чтобы определить взаимосвязь между опсинами колбочек и близорукостью;
- измерения глаза, включая осевую длину и кривизну роговицы, будут выполняться с помощью Zeiss Intraocular Lens Master;
- циклоплегическая авторефракция будет проводиться в начале исследования, до того, как участники начнут носить исследуемые очки, через 18 месяцев, если они будут носить исследуемые очки, и через 6 месяцев после того, как участники перестанут носить исследуемые очки.
4) испытуемые будут случайным образом распределены в одну из четырех групп, состоящих из 60 испытуемых в каждой, каждой группе будет назначено одно из четырех учебных очков.
Очки для исследования для всех участников будут иметь оптимальную коррекцию линз для обоих глаз.
Участники группы 1 будут носить очки с тонированными линзами, блокирующими красный свет.
Участники группы 2 будут носить очки с линзами, имеющими голографический рассеиватель на поверхности и затемненными, чтобы уменьшить интенсивность света на ту же величину, что и красный оттенок.
Участники группы 3 будут носить очки с тонировкой, блокирующей красный свет, и с голографическим рассеивателем.
Участники группы 4 будут носить очки с тонировкой, уменьшающей интенсивность света на ту же величину, что и тонировка, блокирующая красный свет.
Участники будут носить учебные очки в течение 18 месяцев. Измерения осевой длины будут проводиться дважды до того, как испытуемые начнут носить очки, и один раз каждые три месяца после этого.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- близорукость с аномалией рефракции не менее -0,5 диоптрии
- прогрессирование близорукости не менее -.50 дптр в год в предыдущем году
- астигматизм и анизометропия не более 1,5 дптр
- дистанционная монокулярная острота 6/6 или лучше
- вблизи монокулярной остроты зрения 0,4 М или лучше
- стереоскопия не более 40 угловых сек на расстоянии 40 см
- способен реагировать на субъективное тестирование
- не использовать контактные линзы во время исследования
- в состоянии соблюдать ежедневное ношение экспериментальных линз в течение 18 месяцев
- возможность точного измерения осевой длины на Zeiss Intraocular Lens Master
- готовы сдать образец крови или буккальный мазок для генетического анализа
- может преломляться до 20/20 или 20/15
Критерий исключения:
- глаукома, амблиопия, косоглазие
- глазная болезнь
- отставание в развитии
- история ношения бифокальных линз
- любые операции на глазах
- дефицит цветового зрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: оттенок, блокирующий цвет
Субъекты в очках, блокирующих красный цвет, будут носить очки ежедневно в течение 6 месяцев и иметь
|
Очки будут иметь линзы, которые исправят ошибку рефракции для каждого объекта, и будут иметь оттенок, который блокирует красный свет.
|
|
Другой: голографический рассеиватель
Субъекты в очках с нейтральным оттенком будут носить очки ежедневно в течение 6 месяцев и иметь
|
Очки будут корректировать ошибку рефракции для каждого субъекта, но будут иметь голографический диффузор, нанесенный на поверхность, и будут иметь нейтральный по цвету фильтр для регулировки интенсивности света, попадающего в глаза, чтобы она была такой же, как для групп 1 и 3.
|
|
Другой: диффузор и колор блокирующий оттенок
В очках с голографическим диффузором и тонировкой, блокирующей красный цвет, субъекты будут носить очки ежедневно в течение 6 месяцев и иметь
|
Очки будут корректировать аномалии рефракции для каждого объекта и будут затемнены, чтобы блокировать красный свет, и будут иметь голографический рассеиватель для размытия изображения.
|
|
Другой: голографический рассеиватель и нейтральный оттенок
Очки с голографическим рассеивателем и нейтральным оттенком субъекты будут носить очки ежедневно в течение 6 месяцев и иметь
|
Очки будут корректировать ошибку рефракции для каждого субъекта и будут иметь нейтральный цвет, чтобы регулировать интенсивность света, попадающего в глаза, чтобы она была такой же, как для групп 1 и 3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование близорукости измеряется скоростью осевого удлинения глаза
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 18 месяцев
|
Осевую длину обоих глаз будут измерять до ношения экспериментальных очков, затем один раз каждые три месяца после этого в течение 18 месяцев и снова через 6 месяцев после того, как испытуемые перестанут носить исследуемые очки.
Будет рассчитана скорость осевого удлинения.
|
каждые 3 месяца в течение 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование близорукости измеряется циклоплегической авторефракцией.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Циклоплегическая авторефракция будет проводиться в начале исследования до того, как испытуемые начнут носить исследовательские очки, через 18 месяцев ношения испытуемых очков и снова примерно через 6 месяцев после прекращения ношения испытуемых очков.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jay Neitz, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gwiazda J, Hyman L, Hussein M, Everett D, Norton TT, Kurtz D, Leske MC, Manny R, Marsh-Tootle W, Scheiman M. A randomized clinical trial of progressive addition lenses versus single vision lenses on the progression of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1492-500. doi: 10.1167/iovs.02-0816.
- Vitale S, Sperduto RD, Ferris FL 3rd. Increased prevalence of myopia in the United States between 1971-1972 and 1999-2004. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1632-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.303.
- Carkeet A, Saw SM, Gazzard G, Tang W, Tan DT. Repeatability of IOLMaster biometry in children. Optom Vis Sci. 2004 Nov;81(11):829-34. doi: 10.1097/01.opx.0000145020.33250.c0.
- Congdon NG, Friedman DS, Lietman T. Important causes of visual impairment in the world today. JAMA. 2003 Oct 15;290(15):2057-60. doi: 10.1001/jama.290.15.2057. No abstract available.
- Grosvenor T. Why is there an epidemic of myopia? Clin Exp Optom. 2003 Sep;86(5):273-5. doi: 10.1111/j.1444-0938.2003.tb03122.x. No abstract available.
- Ip JM, Rose KA, Morgan IG, Burlutsky G, Mitchell P. Myopia and the urban environment: findings in a sample of 12-year-old Australian school children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3858-63. doi: 10.1167/iovs.07-1451. Epub 2008 May 9.
- Rein DB, Zhang P, Wirth KE, Lee PP, Hoerger TJ, McCall N, Klein R, Tielsch JM, Vijan S, Saaddine J. The economic burden of major adult visual disorders in the United States. Arch Ophthalmol. 2006 Dec;124(12):1754-60. doi: 10.1001/archopht.124.12.1754. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2007 Sep;125(9):1304.
- Saw SM, Gazzard G, Shih-Yen EC, Chua WH. Myopia and associated pathological complications. Ophthalmic Physiol Opt. 2005 Sep;25(5):381-91. doi: 10.1111/j.1475-1313.2005.00298.x.
- Saw SM, Katz J, Schein OD, Chew SJ, Chan TK. Epidemiology of myopia. Epidemiol Rev. 1996;18(2):175-87. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a017924. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCH13693
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .