- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01923675
Bijziendheid: de rol van conusopsin-mutaties en brillen die axiale verlenging beheersen
- Bepalen van het effect van een bril met een roodblokkerend filter op de progressie van bijziendheid bij kinderen.
- Om het effect te bepalen van een bril met een holografische diffusor die invallende lichtstralen verspreidt over een hoek van 0,5 graden op de progressie van bijziendheid bij kinderen
- Vaststellen van de gecombineerde effecten van een bril met een roodblokkerend filter en een diffusor die invallend licht verspreidt over een hoek van 0,5 graden op de progressie van bijziendheid bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze klinische proef zullen we bepalen of in de handel verkrijgbare lenstinten die normaal worden gebruikt voor cosmetische doeleinden of voor het blokkeren van zonlicht een gunstig effect hebben op het vertragen van de axiale ooggroei bij kinderen met bijziendheid wanneer ze alleen worden gebruikt of in combinatie met een holografische diffusor die het beeld vervaagt. lichtelijk.
De volgende ingrepen worden uitgevoerd bij in totaal 240 kinderen van 8 tot 13 jaar:
- Kleurenwaarnemingstests (Richmond Hardy-Rand-Rittler pseudo-isochromatische plaattest en/of de Rayleigh-matchtest en/of de Neitz-test van kleurwaarneming), en machinegebaseerde zichttesten met behulp van de Titmus-tester (kleurenwaarneming, binoculariteit, scherpte en heteroforietests);
- elke proefpersoon zal een bloedmonster of een buccaal uitstrijkje leveren voor genetische analyse van de lange en middellange golflengte kegelfotopigmentgenen om de relatie tussen de kegelopsins en bijziendheid te bepalen;
- oogmetingen inclusief axiale lengte en kromming van het hoornvlies zullen worden uitgevoerd met behulp van de Zeiss Intraoculaire Lens Master;
- cycloplegische autorefractie wordt uitgevoerd aan het begin van het onderzoek voordat deelnemers de studiebril gaan dragen, na 18 maanden als de studiebril wordt gedragen en 6 maanden nadat de deelnemers stoppen met het dragen van de studiebril.
4) proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen, elk bestaande uit 60 proefpersonen, elke groep krijgt een van de vier studiebrillen toegewezen.
De studiebril voor alle deelnemers heeft voor beide ogen de optimale lenscorrecties.
Groep 1 deelnemers dragen een bril met lenzen die getint zijn om rood licht te blokkeren.
Groep 2 deelnemers zullen een bril dragen met lenzen die een holografische diffusor op het oppervlak hebben en die getint zijn om de lichtintensiteit met dezelfde hoeveelheid te verminderen als de roodblokkerende tint.
Groep 3 deelnemers dragen een bril die getint is om rood licht te blokkeren en die een holografische diffusor heeft.
Groep 4-deelnemers dragen een bril die getint is om de lichtintensiteit met dezelfde hoeveelheid te verminderen als de roodblokkerende tint.
Deelnemers dragen de studiebril gedurende 18 maanden. Axiale lengtemetingen worden tweemaal uitgevoerd voordat proefpersonen de bril gaan dragen en daarna eenmaal per drie maanden.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bijziend met een brekingsfout van ten minste -0,5 dioptrieën
- progressie van bijziendheid ten minste -0,50 D per jaar in het voorgaande jaar
- astigmatisme en anisometropie niet meer dan 1,5 D
- afstand monoculaire scherpte 6/6 of beter
- bijna monoculaire scherpte van 0,4 M of beter
- stereoscherpte niet meer dan 40 boogseconden op 40 cm
- in staat om te reageren op subjectieve testen
- geen gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek
- in staat om te voldoen aan het dagelijks dragen van de experimentele lenzen gedurende 18 maanden
- in staat om axiale lengtemetingen nauwkeurig uit te voeren op de Zeiss Intraoculaire Lens Master
- bereid zijn een bloedmonster of een monduitstrijkje te doneren voor genetische analyse
- kan worden gebroken tot 20/20 of 20/15
Uitsluitingscriteria:
- glaucoom, amblyopie, strabisme
- oculaire ziekte
- ontwikkelingsachterstand
- geschiedenis van het dragen van bifocale lenzen
- elke vorm van oogchirurgie
- kleurwaarnemingstekort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kleurblokkerende tint
Brillen met een roodblokkerende tint zullen 6 maanden lang dagelijks een bril dragen en hebben dat ook gedaan
|
Brillen hebben lenzen die de brekingsfout voor elk onderwerp corrigeren en hebben een tint die rood licht blokkeert.
|
|
Ander: holografische diffusor
Brillen met kleurneutrale tint zullen 6 maanden lang dagelijks een bril dragen en hebben
|
Brillen corrigeren de brekingsfout voor elk onderwerp, maar hebben een holografische diffusor op het oppervlak aangebracht en hebben een kleurneutraal filter om de lichtintensiteit die de ogen bereikt aan te passen zodat deze hetzelfde is als voor groep 1 en 3.
|
|
Ander: diffusor & kleurblokkerende tint
Brillen met holografische diffusor en proefpersonen met een roodblokkerende tint zullen gedurende 6 maanden dagelijks een bril dragen en hebben
|
Een bril corrigeert de brekingsfout voor elk onderwerp en is getint om rood licht te blokkeren, en heeft een holografische diffusor om het beeld te vervagen.
|
|
Ander: holografische diffusor en neutrale tint
Brillen met holografische diffusor en kleurneutrale getinte proefpersonen zullen gedurende 6 maanden dagelijks een bril dragen en hebben
|
Een bril corrigeert de brekingsfout voor elk onderwerp en heeft een kleurneutrale tint om de lichtintensiteit die de ogen bereikt aan te passen, zodat deze hetzelfde is als voor groep 1 en 3.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myopieprogressie gemeten aan de hand van de snelheid van axiale verlenging van het oog
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende 18 maanden
|
De axiale lengte van beide ogen wordt gemeten vóór het dragen van de experimentele bril, daarna eens in de drie maanden gedurende 18 maanden en opnieuw 6 maanden nadat de proefpersonen de studiebril niet meer dragen.
De snelheid van axiale verlenging wordt berekend.
|
elke 3 maanden gedurende 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myopieprogressie gemeten door cycloplegische autorefractie.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Een cycloplegische autorefractie zal worden uitgevoerd aan het begin van het onderzoek voordat proefpersonen de studiebril gaan dragen, na 18 maanden dragen van de studiebril en opnieuw ongeveer 6 maanden nadat het dragen van de studiebril is gestopt.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay Neitz, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gwiazda J, Hyman L, Hussein M, Everett D, Norton TT, Kurtz D, Leske MC, Manny R, Marsh-Tootle W, Scheiman M. A randomized clinical trial of progressive addition lenses versus single vision lenses on the progression of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1492-500. doi: 10.1167/iovs.02-0816.
- Vitale S, Sperduto RD, Ferris FL 3rd. Increased prevalence of myopia in the United States between 1971-1972 and 1999-2004. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1632-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.303.
- Carkeet A, Saw SM, Gazzard G, Tang W, Tan DT. Repeatability of IOLMaster biometry in children. Optom Vis Sci. 2004 Nov;81(11):829-34. doi: 10.1097/01.opx.0000145020.33250.c0.
- Congdon NG, Friedman DS, Lietman T. Important causes of visual impairment in the world today. JAMA. 2003 Oct 15;290(15):2057-60. doi: 10.1001/jama.290.15.2057. No abstract available.
- Grosvenor T. Why is there an epidemic of myopia? Clin Exp Optom. 2003 Sep;86(5):273-5. doi: 10.1111/j.1444-0938.2003.tb03122.x. No abstract available.
- Ip JM, Rose KA, Morgan IG, Burlutsky G, Mitchell P. Myopia and the urban environment: findings in a sample of 12-year-old Australian school children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3858-63. doi: 10.1167/iovs.07-1451. Epub 2008 May 9.
- Rein DB, Zhang P, Wirth KE, Lee PP, Hoerger TJ, McCall N, Klein R, Tielsch JM, Vijan S, Saaddine J. The economic burden of major adult visual disorders in the United States. Arch Ophthalmol. 2006 Dec;124(12):1754-60. doi: 10.1001/archopht.124.12.1754. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2007 Sep;125(9):1304.
- Saw SM, Gazzard G, Shih-Yen EC, Chua WH. Myopia and associated pathological complications. Ophthalmic Physiol Opt. 2005 Sep;25(5):381-91. doi: 10.1111/j.1475-1313.2005.00298.x.
- Saw SM, Katz J, Schein OD, Chew SJ, Chan TK. Epidemiology of myopia. Epidemiol Rev. 1996;18(2):175-87. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a017924. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCH13693
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .