Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijziendheid: de rol van conusopsin-mutaties en brillen die axiale verlenging beheersen

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Jay Neitz, University of Washington
  1. Bepalen van het effect van een bril met een roodblokkerend filter op de progressie van bijziendheid bij kinderen.
  2. Om het effect te bepalen van een bril met een holografische diffusor die invallende lichtstralen verspreidt over een hoek van 0,5 graden op de progressie van bijziendheid bij kinderen
  3. Vaststellen van de gecombineerde effecten van een bril met een roodblokkerend filter en een diffusor die invallend licht verspreidt over een hoek van 0,5 graden op de progressie van bijziendheid bij kinderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze klinische proef zullen we bepalen of in de handel verkrijgbare lenstinten die normaal worden gebruikt voor cosmetische doeleinden of voor het blokkeren van zonlicht een gunstig effect hebben op het vertragen van de axiale ooggroei bij kinderen met bijziendheid wanneer ze alleen worden gebruikt of in combinatie met een holografische diffusor die het beeld vervaagt. lichtelijk.

De volgende ingrepen worden uitgevoerd bij in totaal 240 kinderen van 8 tot 13 jaar:

  1. Kleurenwaarnemingstests (Richmond Hardy-Rand-Rittler pseudo-isochromatische plaattest en/of de Rayleigh-matchtest en/of de Neitz-test van kleurwaarneming), en machinegebaseerde zichttesten met behulp van de Titmus-tester (kleurenwaarneming, binoculariteit, scherpte en heteroforietests);
  2. elke proefpersoon zal een bloedmonster of een buccaal uitstrijkje leveren voor genetische analyse van de lange en middellange golflengte kegelfotopigmentgenen om de relatie tussen de kegelopsins en bijziendheid te bepalen;
  3. oogmetingen inclusief axiale lengte en kromming van het hoornvlies zullen worden uitgevoerd met behulp van de Zeiss Intraoculaire Lens Master;
  4. cycloplegische autorefractie wordt uitgevoerd aan het begin van het onderzoek voordat deelnemers de studiebril gaan dragen, na 18 maanden als de studiebril wordt gedragen en 6 maanden nadat de deelnemers stoppen met het dragen van de studiebril.

4) proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen, elk bestaande uit 60 proefpersonen, elke groep krijgt een van de vier studiebrillen toegewezen.

De studiebril voor alle deelnemers heeft voor beide ogen de optimale lenscorrecties.

Groep 1 deelnemers dragen een bril met lenzen die getint zijn om rood licht te blokkeren.

Groep 2 deelnemers zullen een bril dragen met lenzen die een holografische diffusor op het oppervlak hebben en die getint zijn om de lichtintensiteit met dezelfde hoeveelheid te verminderen als de roodblokkerende tint.

Groep 3 deelnemers dragen een bril die getint is om rood licht te blokkeren en die een holografische diffusor heeft.

Groep 4-deelnemers dragen een bril die getint is om de lichtintensiteit met dezelfde hoeveelheid te verminderen als de roodblokkerende tint.

Deelnemers dragen de studiebril gedurende 18 maanden. Axiale lengtemetingen worden tweemaal uitgevoerd voordat proefpersonen de bril gaan dragen en daarna eenmaal per drie maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bijziend met een brekingsfout van ten minste -0,5 dioptrieën
  • progressie van bijziendheid ten minste -0,50 D per jaar in het voorgaande jaar
  • astigmatisme en anisometropie niet meer dan 1,5 D
  • afstand monoculaire scherpte 6/6 of beter
  • bijna monoculaire scherpte van 0,4 M of beter
  • stereoscherpte niet meer dan 40 boogseconden op 40 cm
  • in staat om te reageren op subjectieve testen
  • geen gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek
  • in staat om te voldoen aan het dagelijks dragen van de experimentele lenzen gedurende 18 maanden
  • in staat om axiale lengtemetingen nauwkeurig uit te voeren op de Zeiss Intraoculaire Lens Master
  • bereid zijn een bloedmonster of een monduitstrijkje te doneren voor genetische analyse
  • kan worden gebroken tot 20/20 of 20/15

Uitsluitingscriteria:

  • glaucoom, amblyopie, strabisme
  • oculaire ziekte
  • ontwikkelingsachterstand
  • geschiedenis van het dragen van bifocale lenzen
  • elke vorm van oogchirurgie
  • kleurwaarnemingstekort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: kleurblokkerende tint
Brillen met een roodblokkerende tint zullen 6 maanden lang dagelijks een bril dragen en hebben dat ook gedaan
Brillen hebben lenzen die de brekingsfout voor elk onderwerp corrigeren en hebben een tint die rood licht blokkeert.
Ander: holografische diffusor
Brillen met kleurneutrale tint zullen 6 maanden lang dagelijks een bril dragen en hebben
Brillen corrigeren de brekingsfout voor elk onderwerp, maar hebben een holografische diffusor op het oppervlak aangebracht en hebben een kleurneutraal filter om de lichtintensiteit die de ogen bereikt aan te passen zodat deze hetzelfde is als voor groep 1 en 3.
Ander: diffusor & kleurblokkerende tint
Brillen met holografische diffusor en proefpersonen met een roodblokkerende tint zullen gedurende 6 maanden dagelijks een bril dragen en hebben
Een bril corrigeert de brekingsfout voor elk onderwerp en is getint om rood licht te blokkeren, en heeft een holografische diffusor om het beeld te vervagen.
Ander: holografische diffusor en neutrale tint
Brillen met holografische diffusor en kleurneutrale getinte proefpersonen zullen gedurende 6 maanden dagelijks een bril dragen en hebben
Een bril corrigeert de brekingsfout voor elk onderwerp en heeft een kleurneutrale tint om de lichtintensiteit die de ogen bereikt aan te passen, zodat deze hetzelfde is als voor groep 1 en 3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myopieprogressie gemeten aan de hand van de snelheid van axiale verlenging van het oog
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende 18 maanden
De axiale lengte van beide ogen wordt gemeten vóór het dragen van de experimentele bril, daarna eens in de drie maanden gedurende 18 maanden en opnieuw 6 maanden nadat de proefpersonen de studiebril niet meer dragen. De snelheid van axiale verlenging wordt berekend.
elke 3 maanden gedurende 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myopieprogressie gemeten door cycloplegische autorefractie.
Tijdsspanne: 18 maanden
Een cycloplegische autorefractie zal worden uitgevoerd aan het begin van het onderzoek voordat proefpersonen de studiebril gaan dragen, na 18 maanden dragen van de studiebril en opnieuw ongeveer 6 maanden nadat het dragen van de studiebril is gestopt.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay Neitz, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCH13693

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren