Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nærsynethed: Rollen af ​​kegleopsin-mutationer og briller, der kontrollerer aksial forlængelse

12. august 2019 opdateret af: Jay Neitz, University of Washington
  1. For at bestemme effekten af ​​briller med et rødt blokerende filter på progression af nærsynethed hos børn.
  2. At bestemme effekten af ​​briller med en holografisk diffuser, der spreder indfaldende lysstråler over en vinkel på 0,5 grader på myopiprogression hos børn
  3. At bestemme den kombinerede effekt af briller med et rødt blokerende filter og en diffuser, der spreder indfaldende lys over en vinkel på 0,5 grader på progression af nærsynethed hos børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg vil vi afgøre, om kommercielt tilgængelige linsefarver, der normalt bruges til kosmetiske formål eller til at blokere sollys, har en gavnlig effekt ved at bremse aksial øjenvækst hos børn med nærsynethed, når de bruges alene eller sammen med en holografisk diffuser, der slører billedet en anelse.

Følgende procedurer vil blive udført på i alt 240 børn fra 8 til 13 år:

  1. Farvesynstests (Richmond Hardy-Rand-Rittler pseudoisokromatisk pladetest og/eller Rayleigh-matchtesten og/eller Neitz-testen af ​​farvesyn) og maskinbaserede synsprøver ved hjælp af titmus-testeren (farvesyn, kikkert, skarphed og heterofori tests);
  2. hvert forsøgsperson vil give en blodprøve eller en mundkurv til genetisk analyse af keglefotopigmentgener med lang og mellembølgelængde for at bestemme forholdet mellem kegleopsinerne og nærsynethed;
  3. øjenmålinger inklusive aksial længde og hornhindekrumning vil blive udført ved hjælp af Zeiss Intraocular Lens Master;
  4. cykloplegisk autorefraktion vil være doe i begyndelsen af ​​undersøgelsen, før deltagerne begynder at bære undersøgelsesbrillerne, efter 18 måneder, hvis de bærer undersøgelsesbrillerne, og 6 måneder efter, at deltagerne holder op med at bære undersøgelsesbrillerne.

4) emner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper, bestående af 60 emner hver, hver gruppe vil blive tildelt en af ​​fire studiebriller.

Studiebrillerne til alle deltagere vil have de optimale linsekorrektioner til begge øjne.

Gruppe 1 deltagere vil bære briller med linser, der er tonet til at blokere rødt lys.

Gruppe 2-deltagere vil bære briller med linser, der har en holografisk diffuser på overfladen af, og som er tonet for at reducere lysintensiteten med den samme mængde, som den rødblokerende nuance gør.

Gruppe 3 deltagere vil bære briller, der er tonet til at blokere rødt lys, og som har en holografisk diffuser.

Gruppe 4 deltagere vil bære briller, der er tonet for at reducere lysintensiteten med samme mængde, som den rødblokerende farve gør.

Deltagerne vil bære studiebrillerne i 18 måneder. Aksiale længdemålinger vil blive taget to gange før forsøgspersonerne begynder at bære brillerne og en gang hver tredje måned derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nærsynet med en brydningsfejl på mindst -0,5 dioptrier
  • myopi progression mindst -,50 D om året i det foregående år
  • astigmatisme og anisometropi ikke mere end 1,5 D
  • afstand monokulær skarphed 6/6 eller bedre
  • nær monokulær skarphed på 0,4 M eller bedre
  • stereoskarphed ikke mere end 40 sek bue ved 40 cm
  • i stand til at reagere på subjektiv test
  • ingen brug af kontaktlinser under undersøgelsen
  • i stand til at overholde at bruge de eksperimentelle linser dagligt i 18 måneder
  • i stand til at have aksiale længdemålinger nøjagtigt på Zeiss Intraocular Lens Master
  • villig til at donere en blodprøve eller en mundkurv til genetisk analyse
  • kan brydes til 20/20 eller 20/15

Ekskluderingskriterier:

  • glaukom, amblyopi, strabismus
  • øjensygdom
  • udviklingsforsinkelse
  • historie med at bære bifokale linser
  • enhver form for øjenoperation
  • mangel på farvesyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: farveblokerende nuance
Briller med rød-blokerende farvetoner vil bære briller dagligt i 6 måneder og har
Briller vil have linser, der vil korrigere brydningsfejl for hvert motiv, og vil have en nuance, der blokerer rødt lys.
Andet: holografisk diffuser
Briller med farveneutral nuance vil bære briller dagligt i 6 måneder og har
Briller vil korrigere brydningsfejl for hvert motiv, men vil have en holografisk diffuser påført på overfladen og vil have et farveneutralt filter til at justere lysintensiteten, der når øjnene, til at være den samme som for gruppe 1 og 3.
Andet: diffuser & farveblokerende nuance
Briller med holografisk diffuser og rød-blokerende farvetoner vil bære briller dagligt i 6 måneder og har
Briller vil korrigere brydningsfejl for hvert motiv og vil blive tonet for at blokere rødt lys, og vil have en holografisk diffuser til at sløre billedet.
Andet: holografisk diffuser og neutral nuance
Briller med holografisk diffuser og farveneutral nuance vil bære briller dagligt i 6 måneder og har
Briller vil korrigere brydningsfejl for hvert motiv og vil have en farveneutral nuance for at justere lysintensiteten, der når øjnene, så den er den samme som for gruppe 1 og 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myopi-progression målt ved hastigheden af ​​aksial forlængelse af øjet
Tidsramme: hver 3. måned i 18 måneder
Den aksiale længde af begge øjne vil blive målt før brug af forsøgsbrillerne, derefter en gang hver tredje måned i 18 måneder og igen 6 måneder efter at forsøgspersonerne holder op med at bære undersøgelsesbrillerne. Satsen for aksial forlængelse vil blive beregnet.
hver 3. måned i 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af nærsynethed målt ved cykloplegisk autorefraktion.
Tidsramme: 18 måneder
En cykloplegisk autorefraktion vil blive udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen, før forsøgspersonerne begynder at bære undersøgelsesbrillerne, efter 18 måneders brug af undersøgelsesbrillerne, og igen ca. 6 måneder efter, at de stoppede med at bære undersøgelsesbrillerne.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Neitz, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (Skøn)

15. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCH13693

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Abonner