- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01923675
Nærsynethed: Rollen af kegleopsin-mutationer og briller, der kontrollerer aksial forlængelse
- For at bestemme effekten af briller med et rødt blokerende filter på progression af nærsynethed hos børn.
- At bestemme effekten af briller med en holografisk diffuser, der spreder indfaldende lysstråler over en vinkel på 0,5 grader på myopiprogression hos børn
- At bestemme den kombinerede effekt af briller med et rødt blokerende filter og en diffuser, der spreder indfaldende lys over en vinkel på 0,5 grader på progression af nærsynethed hos børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dette kliniske forsøg vil vi afgøre, om kommercielt tilgængelige linsefarver, der normalt bruges til kosmetiske formål eller til at blokere sollys, har en gavnlig effekt ved at bremse aksial øjenvækst hos børn med nærsynethed, når de bruges alene eller sammen med en holografisk diffuser, der slører billedet en anelse.
Følgende procedurer vil blive udført på i alt 240 børn fra 8 til 13 år:
- Farvesynstests (Richmond Hardy-Rand-Rittler pseudoisokromatisk pladetest og/eller Rayleigh-matchtesten og/eller Neitz-testen af farvesyn) og maskinbaserede synsprøver ved hjælp af titmus-testeren (farvesyn, kikkert, skarphed og heterofori tests);
- hvert forsøgsperson vil give en blodprøve eller en mundkurv til genetisk analyse af keglefotopigmentgener med lang og mellembølgelængde for at bestemme forholdet mellem kegleopsinerne og nærsynethed;
- øjenmålinger inklusive aksial længde og hornhindekrumning vil blive udført ved hjælp af Zeiss Intraocular Lens Master;
- cykloplegisk autorefraktion vil være doe i begyndelsen af undersøgelsen, før deltagerne begynder at bære undersøgelsesbrillerne, efter 18 måneder, hvis de bærer undersøgelsesbrillerne, og 6 måneder efter, at deltagerne holder op med at bære undersøgelsesbrillerne.
4) emner vil blive tilfældigt tildelt en af fire grupper, bestående af 60 emner hver, hver gruppe vil blive tildelt en af fire studiebriller.
Studiebrillerne til alle deltagere vil have de optimale linsekorrektioner til begge øjne.
Gruppe 1 deltagere vil bære briller med linser, der er tonet til at blokere rødt lys.
Gruppe 2-deltagere vil bære briller med linser, der har en holografisk diffuser på overfladen af, og som er tonet for at reducere lysintensiteten med den samme mængde, som den rødblokerende nuance gør.
Gruppe 3 deltagere vil bære briller, der er tonet til at blokere rødt lys, og som har en holografisk diffuser.
Gruppe 4 deltagere vil bære briller, der er tonet for at reducere lysintensiteten med samme mængde, som den rødblokerende farve gør.
Deltagerne vil bære studiebrillerne i 18 måneder. Aksiale længdemålinger vil blive taget to gange før forsøgspersonerne begynder at bære brillerne og en gang hver tredje måned derefter.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nærsynet med en brydningsfejl på mindst -0,5 dioptrier
- myopi progression mindst -,50 D om året i det foregående år
- astigmatisme og anisometropi ikke mere end 1,5 D
- afstand monokulær skarphed 6/6 eller bedre
- nær monokulær skarphed på 0,4 M eller bedre
- stereoskarphed ikke mere end 40 sek bue ved 40 cm
- i stand til at reagere på subjektiv test
- ingen brug af kontaktlinser under undersøgelsen
- i stand til at overholde at bruge de eksperimentelle linser dagligt i 18 måneder
- i stand til at have aksiale længdemålinger nøjagtigt på Zeiss Intraocular Lens Master
- villig til at donere en blodprøve eller en mundkurv til genetisk analyse
- kan brydes til 20/20 eller 20/15
Ekskluderingskriterier:
- glaukom, amblyopi, strabismus
- øjensygdom
- udviklingsforsinkelse
- historie med at bære bifokale linser
- enhver form for øjenoperation
- mangel på farvesyn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: farveblokerende nuance
Briller med rød-blokerende farvetoner vil bære briller dagligt i 6 måneder og har
|
Briller vil have linser, der vil korrigere brydningsfejl for hvert motiv, og vil have en nuance, der blokerer rødt lys.
|
|
Andet: holografisk diffuser
Briller med farveneutral nuance vil bære briller dagligt i 6 måneder og har
|
Briller vil korrigere brydningsfejl for hvert motiv, men vil have en holografisk diffuser påført på overfladen og vil have et farveneutralt filter til at justere lysintensiteten, der når øjnene, til at være den samme som for gruppe 1 og 3.
|
|
Andet: diffuser & farveblokerende nuance
Briller med holografisk diffuser og rød-blokerende farvetoner vil bære briller dagligt i 6 måneder og har
|
Briller vil korrigere brydningsfejl for hvert motiv og vil blive tonet for at blokere rødt lys, og vil have en holografisk diffuser til at sløre billedet.
|
|
Andet: holografisk diffuser og neutral nuance
Briller med holografisk diffuser og farveneutral nuance vil bære briller dagligt i 6 måneder og har
|
Briller vil korrigere brydningsfejl for hvert motiv og vil have en farveneutral nuance for at justere lysintensiteten, der når øjnene, så den er den samme som for gruppe 1 og 3.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myopi-progression målt ved hastigheden af aksial forlængelse af øjet
Tidsramme: hver 3. måned i 18 måneder
|
Den aksiale længde af begge øjne vil blive målt før brug af forsøgsbrillerne, derefter en gang hver tredje måned i 18 måneder og igen 6 måneder efter at forsøgspersonerne holder op med at bære undersøgelsesbrillerne.
Satsen for aksial forlængelse vil blive beregnet.
|
hver 3. måned i 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression af nærsynethed målt ved cykloplegisk autorefraktion.
Tidsramme: 18 måneder
|
En cykloplegisk autorefraktion vil blive udført i begyndelsen af undersøgelsen, før forsøgspersonerne begynder at bære undersøgelsesbrillerne, efter 18 måneders brug af undersøgelsesbrillerne, og igen ca. 6 måneder efter, at de stoppede med at bære undersøgelsesbrillerne.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay Neitz, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gwiazda J, Hyman L, Hussein M, Everett D, Norton TT, Kurtz D, Leske MC, Manny R, Marsh-Tootle W, Scheiman M. A randomized clinical trial of progressive addition lenses versus single vision lenses on the progression of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1492-500. doi: 10.1167/iovs.02-0816.
- Vitale S, Sperduto RD, Ferris FL 3rd. Increased prevalence of myopia in the United States between 1971-1972 and 1999-2004. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1632-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.303.
- Carkeet A, Saw SM, Gazzard G, Tang W, Tan DT. Repeatability of IOLMaster biometry in children. Optom Vis Sci. 2004 Nov;81(11):829-34. doi: 10.1097/01.opx.0000145020.33250.c0.
- Congdon NG, Friedman DS, Lietman T. Important causes of visual impairment in the world today. JAMA. 2003 Oct 15;290(15):2057-60. doi: 10.1001/jama.290.15.2057. No abstract available.
- Grosvenor T. Why is there an epidemic of myopia? Clin Exp Optom. 2003 Sep;86(5):273-5. doi: 10.1111/j.1444-0938.2003.tb03122.x. No abstract available.
- Ip JM, Rose KA, Morgan IG, Burlutsky G, Mitchell P. Myopia and the urban environment: findings in a sample of 12-year-old Australian school children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Sep;49(9):3858-63. doi: 10.1167/iovs.07-1451. Epub 2008 May 9.
- Rein DB, Zhang P, Wirth KE, Lee PP, Hoerger TJ, McCall N, Klein R, Tielsch JM, Vijan S, Saaddine J. The economic burden of major adult visual disorders in the United States. Arch Ophthalmol. 2006 Dec;124(12):1754-60. doi: 10.1001/archopht.124.12.1754. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2007 Sep;125(9):1304.
- Saw SM, Gazzard G, Shih-Yen EC, Chua WH. Myopia and associated pathological complications. Ophthalmic Physiol Opt. 2005 Sep;25(5):381-91. doi: 10.1111/j.1475-1313.2005.00298.x.
- Saw SM, Katz J, Schein OD, Chew SJ, Chan TK. Epidemiology of myopia. Epidemiol Rev. 1996;18(2):175-87. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a017924. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH13693
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina