Impact d'un changement de tolérance vers l'association fixe sans conservateur Dorzolamide/Timolol sur les symptômes de la surface oculaire
13 août 2013 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Impact d'un changement de tolérance vers l'association fixe sans conservateur Dorzolamide/Timolol sur les symptômes de la surface oculaire chez des patients belges atteints de glaucome
Cette étude vise à valider dans la pratique clinique réelle et à l'aide du questionnaire auto-rapporté Glaucoma Symptom Scale (GSS), l'impact d'un passage à l'association fixe dorzolamide/timolol sans conservateur (DTFC) chez les patients utilisant un traitement topique conservé pour le glaucome .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude est une étude ouverte multicentrique, prospective, observationnelle et non interventionnelle de 8 semaines visant à évaluer un changement dans la qualité de vie visuelle des patients atteints de glaucome qui changent de traitement pour le DTFC sans conservateur. En tant qu'étude non interventionnelle, la décision de changer était à la discrétion du médecin. Les patients programmés pour passer du traitement au DTFC sans conservateur seront invités à remplir le questionnaire GSS de type linkert à 10 éléments au départ, à la semaine 4 et à la semaine 8 du changement de traitement.
Les données de l'étude seront recueillies au départ et lors de 2 visites de suivi survenant 4 semaines +/- 1 semaine et 8 semaines +/- 1 semaine. Si aucune visite n'était prévue, le patient était invité à envoyer les documents remplis au médecin.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
103
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Belgique, B-3000
- University Hospitals Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'OAG qui nécessitent un traitement topique pour abaisser la pression intraoculaire et qui devaient passer du traitement actuel au DTFC sans conservateur
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de plus de 18 ans à la visite d'inclusion
- Diagnostiqué comme ayant OAG dans un ou les deux yeux
- Qui ont utilisé le précédent traitement de gouttes ophtalmiques conservées pendant au moins 4 semaines dans un œil ou les deux yeux
- Présenter des symptômes préétablis de maladie de la surface oculaire, tels que définis dans le rapport 2007 de l'International Dry Eye Workshop
- Être programmé par leur ophtalmologiste pour un passage aux collyres DTFC sans conservateur (en monothérapie ou en remplacement d'un produit conservé d'une thérapie combinée) lors de la visite d'inclusion en raison de problèmes de tolérance
- Accepter de participer à l'étude et qui a fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi un filtrage ou une autre chirurgie oculaire dans les 6 mois précédant la visite d'inclusion
- Qui ont déjà été traités avec du DTFC sans conservateur
- Dont l'acuité visuelle est altérée de manière importante par une maladie oculaire grave autre que le GAO, telle qu'évaluée par le médecin
- Actuellement impliqué dans un essai clinique ou une étude de cohorte ou une étude de pharmaco-épidémiologie ou une étude interventionnelle
- Avec un handicap mental ou physique grave qui pourrait interférer avec une évaluation rapportée par le patient
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Glaucome
Patients atteints de glaucome à angle ouvert (GAO) qui nécessitent un traitement topique de réduction de la pression intraoculaire et qui devaient passer du traitement actuel au DTFC sans conservateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le questionnaire de l'échelle des symptômes du glaucome
Délai: 8 semaines
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L'objectif principal de l'étude était d'évaluer un changement dans le questionnaire de l'échelle des symptômes du glaucome rapporté par les patients, rempli au départ (semaine 0) et à la fin des 8 semaines de traitement avec le DTFC sans conservateur.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des éléments liés au fonctionnement de l'échelle des symptômes du glaucome
Délai: 8 semaines
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Un critère de jugement secondaire était d'évaluer un changement dans les paramètres fonctionnels du questionnaire de l'échelle des symptômes du glaucome rapporté par le patient, rempli au départ (semaine 0) et aux semaines 4 et 8 du traitement avec le DTFC sans conservateur.
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8 semaines
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Modification des éléments liés aux symptômes de l'échelle des symptômes du glaucome
Délai: 8 semaines
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Un résultat secondaire était d'évaluer un changement dans les paramètres symptomatiques du questionnaire de l'échelle des symptômes du glaucome rapportés par les patients, remplis au départ (semaine 0) et aux semaines 4 et 8 du traitement avec le DTFC sans conservateur.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
15 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2013
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-53534
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