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Auswirkungen einer Umstellung der Verträglichkeit auf die konservierungsmittelfreie Fixkombination Dorzolamid/Timolol auf die Symptome der Augenoberfläche

13. August 2013 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Auswirkungen einer Umstellung der Verträglichkeit auf die konservierungsmittelfreie Fixkombination Dorzolamid/Timolol auf die Symptome der Augenoberfläche bei belgischen Glaukompatienten

Ziel dieser Studie ist die Validierung der Auswirkungen einer Umstellung auf eine konservierungsmittelfreie Dorzolamid/Timolol-Fixkombination (DTFC) bei Patienten, die eine konservierte topische Therapie gegen Glaukom anwenden, in der klinischen Praxis und unter Verwendung des selbstberichteten Glaucoma Symptom Scale (GSS)-Fragebogens .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine 8-wöchige, multizentrische, prospektive, beobachtende und nicht-interventionelle, offene Studie mit dem Ziel, eine Veränderung der sehbezogenen Lebensqualität von Glaukompatienten zu beurteilen, die die Therapie auf konservierungsmittelfreies DTFC umstellen. Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, lag die Entscheidung für die Umstellung im Ermessen des Arztes. Patienten, deren Therapie auf konservierungsmittelfreies DTFC umgestellt werden soll, werden gebeten, den 10-Punkte-GSS-Fragebogen vom Linkert-Typ zu Studienbeginn, in Woche 4 und in Woche 8 der Therapieumstellung auszufüllen.

Die Studiendaten werden zu Beginn und bei 2 Folgebesuchen gesammelt, die 4 Wochen +/- 1 Woche und 8 Wochen +/- 1 Woche auftreten. Wenn kein Besuch geplant war, wurde der Patient gebeten, die ausgefüllten Unterlagen an den Arzt zu senden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, B-3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit OAG, die eine topische Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks benötigen und bei denen eine Umstellung der derzeitigen Therapie auf konservierungsmittelfreies DTFC geplant war

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von über 18 Jahren beim Aufnahmebesuch
  • OAG in einem oder beiden Augen diagnostiziert
  • Die die vorherige Behandlung mit konservierten Augentropfen mindestens 4 Wochen lang an einem Auge oder an beiden Augen angewendet haben
  • Auftreten von vorab festgestellten Symptomen einer Erkrankung der Augenoberfläche, wie im Bericht des International Dry Eye Workshop 2007 definiert
  • Vom Augenarzt für eine Umstellung auf konservierungsmittelfreie DTFC-Augentropfen (als Monotherapie oder Ersatz eines konservierten Produkts einer Kombinationstherapie) beim Aufnahmebesuch aufgrund von Verträglichkeitsproblemen eingeplant
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und wer eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich innerhalb der 6 Monate vor dem Aufnahmebesuch einer Filterung oder einer anderen Augenoperation unterzogen haben
  • Die bereits mit konservierungsmittelfreiem DTFC behandelt wurden
  • deren Sehschärfe durch eine andere schwere Augenerkrankung als OAG erheblich beeinträchtigt ist, wie vom Arzt beurteilt
  • Derzeit an einer klinischen Studie oder Studienkohorte oder pharmakoepidemiologischen Studie oder Interventionsstudie beteiligt
  • Mit schwerer geistiger oder körperlicher Behinderung, die eine vom Patienten gemeldete Beurteilung beeinträchtigen könnte
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Glaukom
Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG), die eine topische Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks benötigen und bei denen eine Umstellung der aktuellen Therapie auf konservierungsmittelfreies DTFC geplant war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Veränderung der Glaukomsymptomskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Hauptziel der Studie bestand darin, eine Veränderung im Fragebogen der von Patienten berichteten Glaucoma Symptom Scale zu beurteilen, der zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der 8-wöchigen Therapie mit konservierungsmittelfreiem DTFC ausgefüllt wurde.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionsbezogenen Elemente der Glaukom-Symptomskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein sekundäres Ergebnis war die Bewertung einer Veränderung der von den Patienten berichteten funktionellen Parameter des Glaucoma Symptom Scale-Fragebogens, die zu Studienbeginn (Woche 0) und in Woche 4 und Woche 8 der Therapie mit konservierungsmittelfreiem DTFC ausgefüllt wurden.
8 Wochen
Änderung der symptombezogenen Elemente der Glaukom-Symptomskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein sekundäres Ergebnis war die Bewertung einer Veränderung der symptomatischen Parameter des Fragebogens „Glaucoma Symptom Scale“, die von den Patienten berichtet wurden und zu Studienbeginn (Woche 0) sowie in Woche 4 und Woche 8 der Therapie mit konservierungsmittelfreiem DTFC ausgefüllt wurden.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-53534

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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