Dortsoliamidi/timololi-säilöntäaineettomaan kiinteään yhdistelmään siedettävyyden vaihtamisen vaikutus silmän pinnan oireisiin
tiistai 13. elokuuta 2013 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dortsoliamidi/timololi-säilöntäaineettomaan kiinteään yhdistelmään siirtymisen vaikutus silmän pinnan oireisiin belgialaisilla glaukoomapotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida tosielämän kliinisessä käytännössä ja käyttämällä itseraportoitua Glaucoma Symptom Scale (GSS) -kyselylomaketta säilöntäainevapaaseen dortsoliamidi/timololi-kiinteään yhdistelmään (DTFC) siirtymisen vaikutukset potilailla, jotka käyttävät glaukooman paikallisesti säilytettyä hoitoa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on 8 viikkoa kestävä monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen ja ei-interventiotutkimus, jonka tavoitteena on arvioida glaukoomapotilaiden näköön liittyvää elämänlaatua, jotka vaihtavat hoidon säilöntäainevapaaseen DTFC:hen. Ei-interventiotutkimuksena päätös vaihtamisesta oli lääkärin harkinnan mukaan. Potilaita, joiden on määrä vaihtaa hoito säilöntäainevapaaseen DTFC:hen, pyydetään täyttämään 10 kohdan linkert-tyyppinen GSS-kysely hoidon vaihdon alussa, viikolla 4 ja viikolla 8.
Tutkimustiedot kerätään lähtötilanteessa ja kahdella seurantakäynnillä, jotka tapahtuvat 4 viikkoa +/- 1 viikko ja 8 viikkoa +/- 1 viikko. Jos käyntiä ei ollut määrätty, potilasta pyydettiin lähettämään täytetyt asiakirjat lääkärille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, B-3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on OAG ja jotka tarvitsevat paikallista hoitoa silmänpaineen alentamiseksi ja joiden oli määrä vaihtaa nykyinen hoito säilöntäaineettomaan DTFC:hen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat inkluusiokäynnillä
- Todettiin OAG toisessa tai molemmissa silmissä
- jotka ovat käyttäneet aiempaa säilöttyä silmätippahoitoa vähintään 4 viikon ajan toiseen tai molempiin silmiin
- Ennalta määritettyjen silmän pintasairauksien oireet kansainvälisen kuivasilmätyöpajan vuoden 2007 raportissa määritellyn mukaisesti
- Heidän silmälääkärinsä on ajoittanut vaihdon säilöntäainevapaisiin DTFC-silmätipoihin (monoterapiana tai yhden säilöttyn tuotteen korvaamiseksi yhdistelmähoidossa) siedettävyysongelmien vuoksi.
- Hyväksyy osallistumisen tutkimukseen ja joka on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty suodatus- tai muu silmäleikkaus 6 kuukauden aikana ennen inkluusiokäyntiä
- Joita on jo käsitelty säilöntäaineettomalla DTFC:llä
- jonka näöntarkkuus on merkittävästi heikentynyt lääkärin arvion mukaan muusta vakavasta silmäsairaudesta kuin OAG:sta
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa tai tutkimuskohortissa tai farmakoepidemiologisessa tutkimuksessa tai interventiotutkimuksessa
- Vakava henkinen tai fyysinen vamma, joka voi häiritä potilaan raportoimaa arviointia
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Glaukooma
Avokulmaglaukoomaa (OAG) sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat paikallista silmänpainetta alentavaa hoitoa ja joiden oli määrä vaihtaa nykyinen hoito säilöntäaineettomaan DTFC:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Glaucoma Symptom Scale -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida muutosta potilaan ilmoittamassa Glaucoma Symptom Scale -kyselylomakkeessa, joka oli täytetty lähtötilanteessa (viikko 0) ja 8 viikon hoidon lopussa säilöntäainevapaalla DTFC:llä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glaukooman oireiden asteikon toiminnallisiin asioihin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toissijaisena tuloksena arvioitiin muutos potilaan ilmoittamissa Glaucoma Symptom Scale -kyselylomakkeen toiminnallisissa parametreissa, jotka oli täytetty lähtötilanteessa (viikko 0) sekä hoidon viikko 4 ja viikko säilöntäaineettomalla DTFC:llä.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos glaukooman oireiden asteikon oireisiin liittyvissä kohteissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toissijaisena tuloksena arvioitiin muutos potilaiden ilmoittamissa Glaucoma Symptom Scale -kyselylomakkeen oireenmukaisissa parametreissä, jotka oli täytetty lähtötasolla (viikko 0) sekä hoidon viikko 4 ja viikko 8 säilöntäainevapaalla DTFC:llä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 15. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-53534
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .