Impacto de uma mudança de tolerabilidade para a combinação fixa sem conservantes de dorzolamida/timolol nos sintomas da superfície ocular
13 de agosto de 2013 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Impacto de uma mudança de tolerabilidade para a combinação fixa sem conservantes de dorzolamida/timolol nos sintomas da superfície ocular em pacientes belgas com glaucoma
Este estudo tem como objetivo validar na prática clínica da vida real e usando o questionário auto-relatado Glaucoma Symptom Scale (GSS), o impacto de uma mudança para a combinação fixa de dorzolamida/timolol sem conservantes (DTFC) em pacientes usando terapia tópica preservada para glaucoma .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um estudo aberto multicêntrico, prospectivo, observacional e não intervencional de 8 semanas com o objetivo de avaliar uma mudança na qualidade de vida relacionada à visão de pacientes com glaucoma que mudam a terapia para DTFC sem conservantes. Por se tratar de um estudo não intervencional, a decisão de troca ficou a critério do médico. Os pacientes programados para mudar a terapia para DTFC sem conservantes serão solicitados a preencher o questionário GSS de 10 itens, tipo linkert, na linha de base, na semana 4 e na semana 8 da mudança de terapia.
Os dados do estudo serão coletados em uma linha de base e em 2 visitas de acompanhamento ocorrendo 4 semanas +/- 1 semana e 8 semanas +/- 1 semana. Caso não houvesse consulta agendada, o paciente era solicitado a enviar os documentos preenchidos ao médico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
103
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, B-3000
- University Hospitals Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com OAG que necessitam de terapia tópica para redução da pressão intraocular e que foram programados para mudar a terapia atual para DTFC sem conservantes
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade superior a 18 anos na visita de inclusão
- Diagnosticado como tendo OAG em um ou ambos os olhos
- Quem usou o tratamento anterior com colírio preservado por pelo menos 4 semanas em um olho ou em ambos os olhos
- Apresentar sintomas pré-estabelecidos de doenças da superfície ocular, conforme definido no relatório de 2007 do International Dry Eye Workshop
- Sendo agendado pelo seu oftalmologista para uma mudança para colírios DTFC sem conservantes (como monoterapia ou substituição de um produto preservado de uma terapia combinada) na consulta de inclusão devido a problemas de tolerabilidade
- Aceitar participar do estudo e que forneceu um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram filtragem ou outra cirurgia ocular nos 6 meses anteriores à visita de inclusão
- Quem já foi tratado com DTFC sem conservantes
- Cuja acuidade visual é significativamente prejudicada por uma doença ocular grave que não seja OAG, conforme avaliado pelo médico
- Atualmente envolvido em um ensaio clínico ou estudo de coorte ou estudo farmacoepidemiológico ou estudo intervencional
- Com deficiência mental ou física grave que possa interferir na avaliação relatada pelo paciente
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Glaucoma
Pacientes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) que requerem terapia tópica para redução da pressão intraocular e que foram programados para mudar a terapia atual para DTFC sem conservantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no questionário Escala de Sintomas de Glaucoma
Prazo: 8 semanas
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O principal objetivo do estudo foi avaliar uma mudança no questionário da Escala de Sintomas de Glaucoma relatado pelo paciente, preenchido na linha de base (Semana 0) e no final da 8ª semana de terapia com DTFC sem conservantes.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos itens relacionados à funcionalidade da Escala de Sintomas do Glaucoma
Prazo: 8 semanas
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Um resultado secundário foi avaliar uma mudança nos parâmetros funcionais do questionário Glaucoma Symptom Scale relatados pelo paciente, preenchidos na linha de base (semana 0) e nas semanas 4 e 8 da terapia com DTFC sem conservantes.
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8 semanas
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Alteração nos itens relacionados a sintomas da Escala de Sintomas de Glaucoma
Prazo: 8 semanas
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Um resultado secundário foi avaliar uma mudança nos parâmetros sintomáticos do questionário Glaucoma Symptom Scale relatados pelo paciente, preenchidos no início do estudo (semana 0) e nas semanas 4 e 8 da terapia com DTFC sem conservantes.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-53534
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