A dorzolamid/timolol tartósítószer-mentes fix kombinációra történő tolerálhatósági váltás hatása a szemfelszíni tünetekre
2013. augusztus 13. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A dorzolamid/timolol tartósítószer-mentes fix kombinációra történő tolerálhatósági váltás hatása a szemfelszíni tünetekre belga glaukómás betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a valós klinikai gyakorlatban és a saját bevallású Glaucoma Symptom Scale (GSS) kérdőív segítségével validálja a tartósítószer-mentes dorzolamid/timolol fix kombinációra (DTFC) való átállás hatását a glaukóma tartós helyi kezelését alkalmazó betegeknél. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány egy 8 hetes, többközpontú, prospektív, megfigyeléses és nem intervenciós, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja a látással összefüggő életminőség változásának felmérése azon glaukómás betegeknél, akik tartósítószer-mentes DTFC-re váltanak. Nem intervenciós vizsgálatként a váltásra vonatkozó döntést az orvos mérlegelte. Azokat a betegeket, akiknek a terápiát tartósítószer-mentes DTFC-re kell átállítani, felkérik, hogy töltsék ki a 10 tételből álló, linkert típusú GSS kérdőívet a kiinduláskor, a terápiaváltás 4. és 8. hetében.
A vizsgálati adatokat az alapvonalon és 2 utóellenőrzési vizit alkalmával gyűjtik, amelyek 4 hét +/- 1 hét és 8 hét +/- 1 hét után következnek be. Ha nem terveztek látogatást, a beteget felkérték, hogy a kitöltött dokumentumokat küldje el az orvosnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
103
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgium, B-3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
OAG-ban szenvedő betegek, akiknek helyi kezelésre van szükségük az intraokuláris nyomás csökkentésére, és akiknek a jelenlegi terápiát tartósítószer-mentes DTFC-re kellett átállítani
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik 18 év felettiek a befogadáskor
- Az egyik vagy mindkét szemében OAG-t diagnosztizáltak
- Aki a korábbi tartósított szemcsepp kezelést legalább 4 hétig alkalmazta egyik vagy mindkét szemére
- Előre megállapított szemfelszíni betegség tüneteit tapasztalja, a Nemzetközi Száraz Szem Műhely 2007-es jelentésében meghatározottak szerint
- A szemészük betervezi a tartósítószer-mentes DTFC szemcseppekre való átállást (monoterápiaként vagy egy kombinált terápia egy tartósított termékének pótlásaként) a felvételi vizit alkalmával tolerálhatósági problémák miatt
- Elfogadja a vizsgálatban való részvételt, és aki írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a befogadó látogatást megelőző 6 hónapon belül szűrése vagy más szemműtéte volt
- Akiket már kezeltek tartósítószer-mentes DTFC-vel
- Akinek a látásélességét az OAG-tól eltérő súlyos szembetegség jelentősen rontja, az orvos értékelése szerint
- Jelenleg részt vesz egy klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati kohorszban vagy farmakoepidemiológiai vizsgálatban vagy intervenciós vizsgálatban
- Súlyos szellemi vagy fizikai fogyatékosság, amely megzavarhatja a beteg által jelentett értékelést
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Glaukóma
Nyitott zugú glaukómában (OAG) szenvedő betegek, akiknek lokális intraokuláris nyomáscsökkentő terápiára volt szükségük, és akiknek a jelenlegi terápiát tartósítószer-mentes DTFC-re kellett átállítani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a glaukóma tünetskálájában kérdőív
Időkeret: 8 hét
|
A fő vizsgálati cél az volt, hogy felmérjék a betegek által bejelentett Glaukóma Tünet Skála kérdőívben bekövetkezett változást, amelyet a kiinduláskor (0. hét) és a 8. hetes tartósítószer-mentes DTFC-kezelés végén töltöttek ki.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Glaukóma Tünet Skála funkcionális vonatkozású elemeiben
Időkeret: 8 hét
|
Másodlagos eredményként értékelték a betegek által bejelentett Glaukóma Tünet Skála kérdőív funkcionális paramétereiben bekövetkezett változást, amelyet a kezelés kezdetén (0. hét), valamint a tartósítószer-mentes DTFC-vel végzett kezelés 4. és 8. hetében töltöttek ki.
|
8 hét
|
|
Változás a glaukóma tünetskálán a tünetekkel kapcsolatos tételekben
Időkeret: 8 hét
|
Másodlagos eredményként értékelték a betegek által bejelentett Glaucoma Symptom Scale kérdőív tüneti paramétereiben bekövetkezett változást, amelyet a kiinduláskor (0. hét), valamint a tartósítószer-mentes DTFC-vel végzett kezelés 4. és 8. hetében töltöttek ki.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-53534
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .