耐受性转换为多佐胺/噻吗洛尔不含防腐剂的固定组合对眼表症状的影响
2013年8月13日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
耐受性转换为多佐胺/噻吗洛尔不含防腐剂的固定组合对比利时青光眼患者眼表症状的影响
本研究旨在验证现实生活中的临床实践并使用自我报告的青光眼症状量表 (GSS) 问卷，在使用保留局部治疗青光眼的患者中转换为不含防腐剂的多佐胺/噻吗洛尔固定组合 (DTFC) 的影响.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究是一项为期 8 周的多中心、前瞻性、观察性和非干预性开放标签研究，旨在评估将治疗转换为无防腐剂 DTFC 的青光眼患者视觉相关生活质量的变化。 作为一项非干预性研究，转换的决定由医生自行决定。 计划将治疗转换为不含防腐剂的 DTFC 的患者将被要求在基线、治疗转换的第 4 周和第 8 周填写 10 项林克特式 GSS 问卷。
将在基线和发生在 4 周 +/- 1 周和 8 周 +/- 1 周内的 2 次随访时收集研究数据。 如果没有安排就诊，则要求患者将完成的文件发送给医生。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
103
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven、Flemish Brabant、比利时、B-3000
- University Hospitals Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
需要局部治疗以降低眼内压并计划将当前治疗转换为不含防腐剂的 DTFC 的 OAG 患者
描述
纳入标准：
- 纳入访视时年龄超过 18 岁的成年患者
- 诊断为单眼或双眼有 OAG
- 谁曾在一只眼睛或双眼中使用以前的保存眼药水治疗至少 4 周
- 出现国际干眼症研讨会 2007 年报告中定义的既定眼表疾病症状
- 由于耐受性问题，他们的眼科医生安排在纳入访视时改用不含防腐剂的 DTFC 滴眼液（作为单一疗法或替代联合疗法的一种防腐产品）
- 同意参加研究并提供书面知情同意书
排除标准：
- 在纳入访视前 6 个月内接受过滤过手术或其他眼科手术的患者
- 谁已经接受过不含防腐剂的 DTFC 治疗
- 根据医生的评估，除 OAG 以外的严重眼部疾病严重损害了视力
- 目前参与临床试验或研究队列或药物流行病学研究或介入研究
- 患有严重的精神或身体残疾，可能会干扰患者报告的评估
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
青光眼
开角型青光眼 (OAG) 患者需要局部眼内压降低治疗，并且计划将当前治疗转换为不含防腐剂的 DTFC。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
青光眼症状量表问卷的变化
大体时间：8周
|
主要研究目的是评估患者报告的青光眼症状量表问卷的变化，该问卷在基线（第 0 周）和第 8 周无防腐剂 DTFC 治疗结束时填写。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
青光眼症状量表功能相关项目的变化
大体时间：8周
|
次要结果是评估患者报告的青光眼症状量表问卷功能参数的变化，这些参数在基线（第 0 周）以及使用不含防腐剂的 DTFC 治疗的第 4 周和第 8 周填写。
|
8周
|
|
青光眼症状量表症状相关项目的变化
大体时间：8周
|
次要结果是评估患者报告的青光眼症状量表问卷症状参数的变化，这些参数在基线（第 0 周）以及使用不含防腐剂的 DTFC 治疗的第 4 周和第 8 周填写。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月13日
首次发布 (估计)
2013年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月13日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.